Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en øvre lemmer-robotanordning hos patienter med slagtilfælde

12. marts 2018 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
Målene for dette fase II kliniske studie er: evaluere effektiviteten, sikkerheden, patientens overholdelse og den kliniske anvendelighed af en ny robotanordning til patienter med slagtilfælde på en fysisk rehabiliteringsinstitution (Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo - IMREA HCFMUSP - Rede de Reabilitação Lucy Montoro, unidade Vila Mariana). Metoder: 10 patienter med slagtilfældediagnose og Fugl-Meyer-score fra 34 til 55 vil blive udvalgt til at indgå i undersøgelsen. Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular og blevet vurderet af baseline-evalueringerne, vil de gennemføre 18 sessioner med robotterapi, som igen vil blive ordineret tre gange om ugen. Efter denne periode vil patienterne blive evalueret med henblik på fremtidig sammenligning af både forbehandlingen og den endelige vurdering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04116-040
        • Centro de Pesquisa Clínica - Instituto de Medicina Física e Reabilitação

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 40 og 65 år.
  2. Begge køn.
  3. Klinisk og radiologisk diagnose af iskæmisk slagtilfælde i det vaskulære territorium af den midterste cerebrale arterie eller den anteriore cerebrale arterie.
  4. Klinisk vurdering af handicap med diagnosen højre eller venstre hemiparese.
  5. Debut mellem 24 og 36 måneder.
  6. Klinisk stabilitet verificeret i medicinsk evaluering.
  7. Spasticitet mindre end eller lig med 2 i Modificeret Ashworth-skala.
  8. Moderat motorisk svækkelse i øvre ekstremiteter ifølge Fugl-Meyer Assessment Øvre ekstremitetsscore (34 til 55 point).
  9. At blive siddende i en ryglænsstol under interventionsperioden (ca. 55 minutter).
  10. Accept af informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Led-, muskel- eller senelæsioner og/eller smerter, der kan opstå under indgrebet og gør det vanskeligt eller umuligt at udføre robotopgaver.
  2. Progressiv forværring af spasticitet.
  3. Tilbagetrækning af formularen til informeret samtykke.
  4. Ny episode af slagtilfælde.
  5. Comorbiditeter, der kan opstå under interventioner såsom hypertension, kramper, diabetes, blandt andre ukontrollerede kliniske problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotterapi
Efter samtykke vil 10 deltagere blive inkluderet i et træningsprogram, som beskrevet nedenfor: 1º session vil være robotkalibrering og vurdering; de følgende 18 sessioner vil blive udført robotterapi for øvre lemmer tre gange om ugen. Hver session vil have en samlet varighed på 55 minutter, inklusive indledende patientpositionering og justering og efter en sekvens af spilopgaver.
Enhed: Robotterapi
Robotterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyer-vurdering af øvre lemmer (FMA-UL)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline efter seks uger (19 sessioner med robotterapi).
FMA-UL evaluerer helbredelsen af ​​den hemiplegiske patient efter slagtilfælde. Det omfatter måling af refleksaktivitet, bevægelse med og uden synergi, frivillige bevægelser og koordinering af skulder, albue, håndled, hånd.
Gennemsnitlig ændring fra baseline efter seks uger (19 sessioner med robotterapi).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline efter seks uger (19 sessioner med robotterapi).
WMFT evaluerer tidsydelse og funktionsevne i 17 ensidige opgaver.
Gennemsnitlig ændring fra baseline efter seks uger (19 sessioner med robotterapi).
Dynometri - Grib og klem
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline efter seks uger (19 sessioner med robotterapi).
Instrument til måling af håndflade- og sidegreb (styrke i kgf).
Gennemsnitlig ændring fra baseline efter seks uger (19 sessioner med robotterapi).
Patientsikkerhed
Tidsramme: Bivirkninger rapporteret under 6 ugers behandling.
Bivirkningsspørgeskema anvendt i hver session.
Bivirkninger rapporteret under 6 ugers behandling.
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Frafald rapporteret i løbet af 6 ugers behandling.
Antal patienter, der trækker sig fra behandlingen uden begrundelse (frafald).
Frafald rapporteret i løbet af 6 ugers behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk gennemførlighed
Tidsramme: Rapporteres i løbet af 6 ugers behandling, i hver session.
Tid nødvendig for at justere enheden; spørgeskema om patienttilfredshed.
Rapporteres i løbet af 6 ugers behandling, i hver session.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

2. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 71611217.5.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner