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Evaluación de un dispositivo robótico de miembro superior en pacientes con accidente cerebrovascular

12 de marzo de 2018 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Los objetivos de este estudio clínico de fase II son: evaluar la eficacia, seguridad, adherencia del paciente y aplicabilidad clínica de un nuevo dispositivo robótico para pacientes con accidente cerebrovascular en una institución de rehabilitación física (Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo - IMREA HCFMUSP - Rede de Reabilitação Lucy Montoro, unidade Vila Mariana). Métodos: Se seleccionarán 10 pacientes con diagnóstico de ictus y puntuación de Fugl-Meyer entre 34 y 55 para ser incluidos en el estudio. Luego de firmar el consentimiento informado y ser valorados por las evaluaciones basales, realizarán 18 sesiones de terapia robótica, que a su vez serán prescritas tres veces por semana. Después de este período, los pacientes serán evaluados para futuras comparaciones tanto del pretratamiento como de las evaluaciones finales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04116-040
        • Centro de Pesquisa Clínica - Instituto de Medicina Física e Reabilitação

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 40 y 65 años.
  2. Ambos géneros.
  3. Diagnóstico clínico y radiológico del ictus isquémico en el territorio vascular de la arteria cerebral media o arteria cerebral anterior.
  4. Evaluación clínica de discapacidad con diagnóstico de hemiparesia derecha o izquierda.
  5. Inicio entre 24 y 36 meses.
  6. Estabilidad clínica verificada en evaluación médica.
  7. Espasticidad menor o igual a 2 en la Escala de Ashworth Modificada.
  8. Deterioro motor moderado en miembro superior, según Fugl-Meyer Assessment Upper Limb score (34 a 55 puntos).
  9. Permanecer sentado en una silla con respaldo durante el tiempo de intervención (unos 55 minutos).
  10. Aceptación del formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Lesiones y/o dolores articulares, musculares o tendinosos que puedan producirse durante la intervención y dificulten o imposibiliten la realización de tareas robóticas.
  2. Empeoramiento progresivo de la espasticidad.
  3. Retiro del formulario de consentimiento informado.
  4. Nuevo episodio de ictus.
  5. Comorbilidades que pueden presentarse durante las intervenciones como hipertensión, convulsiones, diabetes, entre otros aspectos clínicos no controlados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia robótica
Después del consentimiento, 10 participantes serán incluidos en un programa de capacitación, como se describe a continuación: 1º sesión será de calibración y evaluación robótica; las siguientes 18 sesiones se llevarán a cabo la terapia robótica para miembros superiores, tres veces por semana. Cada sesión tendrá una duración total de 55 minutos, incluyendo el posicionamiento y ajuste inicial del paciente y después una secuencia de tareas del juego.
Dispositivo: Terapia robótica
Terapia robótica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Fugl Meyer del miembro superior (FMA-UL)
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el inicio a las seis semanas (19 sesiones de terapia robótica).
FMA-UL evalúa la recuperación del paciente hemipléjico tras un ictus. Incluye la medición de actividad refleja, movimiento con y sin sinergia, movimientos voluntarios y coordinación de hombro, codo, muñeca, mano.
Cambio medio desde el inicio a las seis semanas (19 sesiones de terapia robótica).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el inicio a las seis semanas (19 sesiones de terapia robótica).
WMFT evalúa el rendimiento del tiempo y la capacidad funcional en 17 tareas unimanuales.
Cambio medio desde el inicio a las seis semanas (19 sesiones de terapia robótica).
Dinamometría: agarrar y pellizcar
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el inicio a las seis semanas (19 sesiones de terapia robótica).
Instrumento para medir el agarre palmar y lateral (fuerza en kgf).
Cambio medio desde el inicio a las seis semanas (19 sesiones de terapia robótica).
Seguridad de los pacientes
Periodo de tiempo: Efectos adversos informados durante 6 semanas de tratamiento.
Cuestionario de efectos adversos aplicado en cada sesión.
Efectos adversos informados durante 6 semanas de tratamiento.
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Abandonos informados durante 6 semanas de tratamiento.
Número de pacientes que abandonan el tratamiento sin justificación (abandonos).
Abandonos informados durante 6 semanas de tratamiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad clínica
Periodo de tiempo: Reportado durante 6 semanas de tratamiento, en cada sesión.
Tiempo necesario para ajustar el dispositivo; cuestionario de satisfacción de los pacientes.
Reportado durante 6 semanas de tratamiento, en cada sesión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

2 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 71611217.5.0000.0068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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