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Bewertung eines Robotergeräts für die oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten

12. März 2018 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Die Ziele dieser klinischen Phase-II-Studie sind: Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Patiententreue und klinischen Anwendbarkeit eines neuen Robotergeräts für Patienten mit Schlaganfall in einer Einrichtung für körperliche Rehabilitation (Instituto de Medicina Física e Reabilitação do Hospital das Clínicas da Universidade de São). Paulo – IMREA HCFMUSP – Rede de Reabilitação Lucy Montoro, unidade Vila Mariana). Methoden: 10 Patienten mit Schlaganfalldiagnose und einem Fugl-Meyer-Score zwischen 34 und 55 werden für die Aufnahme in die Studie ausgewählt. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Beurteilung durch die Basisbewertungen werden sie 18 Sitzungen Robotertherapie durchführen, die ihrerseits dreimal pro Woche verschrieben werden. Nach diesem Zeitraum werden die Patienten für einen zukünftigen Vergleich sowohl der Vorbehandlungs- als auch der Abschlussbeurteilung untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04116-040
        • Centro de Pesquisa Clínica - Instituto de Medicina Física e Reabilitação

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 40 und 65 Jahren.
  2. Beide Geschlechter.
  3. Klinische und radiologische Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls im Gefäßgebiet der mittleren Hirnarterie oder der vorderen Hirnarterie.
  4. Klinische Beurteilung der Behinderung mit Diagnose einer rechten oder linken Hemiparese.
  5. Beginn zwischen 24 und 36 Monaten.
  6. Klinische Stabilität durch medizinische Bewertung bestätigt.
  7. Spastik kleiner oder gleich 2 auf der modifizierten Ashworth-Skala.
  8. Mäßige motorische Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen gemäß Fugl-Meyer Assessment Upper Limb Score (34 bis 55 Punkte).
  9. Während der Interventionszeit (ca. 55 Minuten) auf einem Stuhl mit Rückenlehne sitzen bleiben.
  10. Annahme der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Gelenk-, Muskel- oder Sehnenläsionen und/oder Schmerzen, die während des Eingriffs auftreten können und die Ausführung von Roboteraufgaben erschweren oder unmöglich machen.
  2. Fortschreitende Verschlechterung der Spastik.
  3. Widerruf der Einwilligungserklärung.
  4. Neue Schlaganfall-Episode.
  5. Begleiterkrankungen, die während Eingriffen auftreten können, wie Bluthochdruck, Krampfanfälle, Diabetes und andere unkontrollierte klinische Probleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotertherapie
Nach Zustimmung werden 10 Teilnehmer in ein Schulungsprogramm aufgenommen, wie unten beschrieben: 1º Sitzung wird Roboterkalibrierung und -bewertung sein; In den folgenden 18 Sitzungen wird dreimal pro Woche die Robotertherapie für die oberen Gliedmaßen durchgeführt. Jede Sitzung dauert insgesamt 55 Minuten, einschließlich der anfänglichen Positionierung und Anpassung des Patienten sowie nach einer Reihe von Spielaufgaben.
Gerät: Robotertherapie
Robotertherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl Meyer Beurteilung der oberen Extremität (FMA-UL)
Zeitfenster: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Wochen (19 Sitzungen Robotertherapie).
FMA-UL bewertet die Genesung des hemiplegischen Patienten nach einem Schlaganfall. Es umfasst die Messung der Reflexaktivität, Bewegung mit und ohne Synergie, willkürliche Bewegungen und Koordination von Schulter, Ellenbogen, Handgelenk und Hand.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Wochen (19 Sitzungen Robotertherapie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wolf-Motorik-Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Wochen (19 Sitzungen Robotertherapie).
WMFT bewertet Zeitleistung und Funktionsfähigkeit in 17 einmanuellen Aufgaben.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Wochen (19 Sitzungen Robotertherapie).
Dynamometrie – Greifen und Kneifen
Zeitfenster: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Wochen (19 Sitzungen Robotertherapie).
Instrument zur Messung des Hand- und Seitengriffs (Kraft in kgf).
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Wochen (19 Sitzungen Robotertherapie).
Patientensicherheit
Zeitfenster: Während der 6-wöchigen Behandlung wurden Nebenwirkungen berichtet.
In jeder Sitzung wurde ein Fragebogen zu Nebenwirkungen angewendet.
Während der 6-wöchigen Behandlung wurden Nebenwirkungen berichtet.
Therapietreue
Zeitfenster: Während der 6-wöchigen Behandlung wurden Studienabbrüche gemeldet.
Anzahl der Patienten, die die Behandlung ohne Begründung abgebrochen haben (Drop-outs).
Während der 6-wöchigen Behandlung wurden Studienabbrüche gemeldet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Machbarkeit
Zeitfenster: Wird während der 6-wöchigen Behandlung in jeder Sitzung berichtet.
Zeitaufwand für die Anpassung des Geräts; Fragebogen zur Patientenzufriedenheit.
Wird während der 6-wöchigen Behandlung in jeder Sitzung berichtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 71611217.5.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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