- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03470779
Wpływ grupowego programu terapii skojarzonej psychoterapii i fizjoterapii na ofiary tortur
11 marca 2019 zaktualizowane przez: Jeff Hartman, Northwestern University
Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe listy oczekujących badające wykonalność i wpływ połączonego programu grupowego leczenia psychoterapeutycznego i fizjoterapeutycznego dla osób, które przeżyły tortury, osadzonych w więzieniu dla dorosłych w Kurdystanie w Iraku
Celem tego badania jest ocena wpływu i wykonalności interdyscyplinarnego podejścia grupowego, obejmującego psychoterapię i fizjoterapię, z osobami, które przeżyły tortury, osadzonymi w więzieniu w Kurdystanie w Iraku.
Głównym celem jest opracowanie wstępnych szacunków wpływu leczenia na objawy i złe funkcjonowanie zgodne z ośrodkowym bólem i zespołem stresu pourazowego, lękiem i/lub depresją.
Celem drugorzędnym jest ocena wykonalności studiowania tego interdyscyplinarnego programu leczenia, w ramach którego lokalni kurdyjscy psychoterapeuci i fizjoterapeuci prowadzą 10-tygodniową interwencję w więzieniu, w języku kurdyjskim sorani, oraz kurdyjskim uczestnikom zgłaszającym się z objawami zdrowia psychicznego, dolegliwościami fizycznymi i słabe funkcjonowanie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego z listą oczekujących jest ocena wpływu i wykonalności interdyscyplinarnego podejścia do leczenia grupowego, obejmującego psychoterapię i fizjoterapię, z osobami, które przeżyły tortury, osadzonymi w więzieniu w Kurdystanie w Iraku.
Głównym celem jest opracowanie wstępnych szacunków wpływu leczenia na objawy i złe funkcjonowanie zgodne z ośrodkowym bólem i zespołem stresu pourazowego, lękiem i/lub depresją.
Przypuszcza się, że uczestnicy badania wykażą statystycznie istotną poprawę w zakresie niektórych lub wszystkich wskaźników objawów i funkcji.
Celem drugorzędnym jest ocena wykonalności studiowania tego interdyscyplinarnego programu leczenia, w ramach którego lokalni kurdyjscy psychoterapeuci i fizjoterapeuci prowadzą 10-tygodniową interwencję w więzieniu, w języku kurdyjskim sorani, oraz kurdyjskim uczestnikom zgłaszającym się z objawami zdrowia psychicznego, dolegliwościami fizycznymi i słabe funkcjonowanie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kurdistan
-
Sulaymaniyah, Kurdistan, Irak
- Sulaymaniyah Adult Male Reformatory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
- Osadzony w zakładzie poprawczym, w którym prowadzone są badania
- Native speaker języka sorani, języka kurdyjskiego
- Historia tortur jest opisywana i dokumentowana podczas przyjmowania psychoterapii
- Przedstawia objawy odpowiadające zaburzeniu stresowemu pourazowemu, lękowi i/lub depresji widoczne na podstawie łącznej punktacji większej lub równej 1,75 na liście kontrolnej objawów Hopkinsa-25 i/lub łącznej punktacji większej lub równej 2,5 na liście kontrolnej objawów Hopkinsa-25 Harwardzki Kwestionariusz Traumy Część 4
- Zgłasza się z objawami odpowiadającymi bólowi ośrodkowemu widocznemu na podstawie wyniku większego lub równego 40 w Centralnej Inwentaryzacji Uczulenia Część A.
Kryteria wyłączenia:
- Informuje, że nie pozostanie w obecnym zakładzie poprawczym przez co najmniej 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Nie jest w stanie poświęcić czasu wymaganego do uczestnictwa
- Zgłasza się z objawami zgodnymi ze stanem psychicznym powodującym, że udział w badaniu jest niebezpieczny dla niego lub innych osób, na podstawie oceny psychoterapeuty prowadzącego
- Prezentuje wysokie ryzyko dla siebie lub innych, co sprawia, że udział w badaniu jest niebezpieczny dla niego lub innych, na podstawie oceny przeprowadzonej przez psychoterapeutę prowadzącego
- Uczestnictwo jest uważane za niebezpieczne ze względu na ciężki stan zdrowia zdiagnozowany wcześniej przez lekarza i/lub objawy przedmiotowe/objawowe zgodne z możliwym stanem chorobowym na podstawie oceny fizjoterapeuty prowadzącego, 6.) zgłoszenia wcześniejszego leczenia przez Wchan
- Bieżące nadużywanie substancji zgłoszone przez uczestnika lub zidentyfikowane przez psychoterapeutę prowadzącego
- Obecnie korzysta z usług w zakresie zdrowia psychicznego i/lub fizjoterapii od innej organizacji
- Zgłasza nierozwiązywalny konflikt z uczestnikami włączonymi do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej wezmą udział w interdyscyplinarnym programie leczenia, w którym lokalni kurdyjscy psychoterapeuci i fizjoterapeuci realizują 10-tygodniowy program interwencyjny.
Leczenie będzie polegało na fizjoterapii grupowej i psychoterapii grupowej
|
Uczestnicy grup terapeutycznych wezmą udział w cotygodniowych sesjach grupowej fizjoterapii i psychoterapii w ramach standardowej procedury programu.
Uczestnicy grup terapeutycznych wezmą udział w cotygodniowych sesjach grupowej fizjoterapii i psychoterapii w ramach standardowej procedury programu.
|
Brak interwencji: Grupa oczekujących
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy z listy oczekujących nie otrzymają leczenia, ale wezmą udział w gromadzeniu danych dotyczących wyników w celach porównawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lista kontrolna objawów Hopkinsa-25
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
HSCL-25 to inwentarz objawów składający się z 25 pytań, który mierzy objawy lęku i depresji.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Ten przydatny kwestionariusz może być wykorzystany do ilościowego określenia ograniczenia aktywności i pomiaru wyników czynnościowych u pacjentów z dowolnymi schorzeniami ortopedycznymi.
|
10 tygodni
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) jest skutecznym narzędziem służącym do pomiaru jakości i wzorców snu u dorosłych.
|
10 tygodni
|
Skala Globalnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Miara samoopisowa Patient Global Impression of Change (PGIC) odzwierciedla przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia
|
10 tygodni
|
Ogólna Skala Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności to 10-punktowa skala psychometryczna, która ma na celu ocenę optymistycznych przekonań o sobie, aby poradzić sobie z różnymi trudnymi wymaganiami w życiu.
|
10 tygodni
|
Centralny Inwentarz Uczulenia
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
To narzędzie zostało opublikowane w celu dostarczenia pojedynczego narzędzia samoopisowego, które identyfikuje objawy związane z sensytyzmem ośrodkowym i określa ilościowo stopień tych objawów.
|
10 tygodni
|
Harwardzki Kwestionariusz Traumy Część 4
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kwestionariusz Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) to lista kontrolna, która zawiera pytania dotyczące różnych zdarzeń traumatycznych, a także symptomów emocjonalnych uważanych za wyjątkowo związane z traumą.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeff A Hartman, DPT, MPH, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00206726
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Wciąż w namyśle
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fizjoterapia
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada