- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03470948
Sebészeti Apgar Score Whipple-eljárás után hasnyálmirigyrákos betegeknél
2021. március 30. frissítette: Raghu Thota, Tata Memorial Hospital
A sebészeti Apgar pontszám hasznossága a műtét utáni szövődmények előrejelzésében a Whipple-eljárás után hasnyálmirigyrákos betegeknél
Az új hasnyálmirigyrákos esetek száma évente 12,4/100 000 férfi és nő.
A halálozások száma évente 10,9/100 000 férfi és nő.
Ezek az arányok életkorhoz igazodnak, és a 2009–2013-as eseteken és halálozásokon alapulnak1.
Ennek a ráknak nagyon rossz a prognózisa, és ezeknek a betegeknek körülbelül 7,7%-ának van 5 éves túlélési aránya.
A Whipple eljárás a hasnyálmirigyrák sebészi kezelési lehetősége, ahol a hasnyálmirigy fejét, az epehólyagot, a gyomor egy részét, a vékonybél egy részét és az epevezetéket eltávolítják. Akik átesnek ezen az eljáráson, az 5 éves túlélési arány körülbelül 20%-ra nő2.
Az intenzív osztályon végzett megfigyelés és a kórházi tartózkodás időtartama hosszabb, mint a legtöbb felső gyomor-bélrendszeri műtétnél.
A hasnyálmirigy-duodenectomia jelentős műtét, jelentős morbiditási és mortalitási kockázattal jár, 30-60%-os szövődményaránnyal3.
A posztoperatív szövődmények kockázatának kitett betegek azonosításának és a felügyeletből és a korai kezelésből történő megcélzásának lehetősége lehetőséget kínál olyan beavatkozások kidolgozására, amelyek jelentősen javíthatják az eredményeket és a hatékonyságot.
Gawande et al. kidolgozta és validálta a sebészeti Apgar pontszámot (SAS), és bebizonyította, hogy a SAS hasznos lehet a betegek állapotának értékelésében általános vagy érsebészeti beavatkozás után4.
A SAS az intraoperatív vérveszteségen, vérnyomáson és pulzusszámon alapul3.
A pontszám nagyon egyszerű és könnyen kiszámítható, és a műtét után azonnal elérhető.
Számos validációs tanulmány számolt be arról, hogy a SAS hasznos a különféle eljárásokhoz kapcsolódó szövődmények kockázatának előrejelzésében4-10.
Megvizsgáltuk, hogy ez a SAS jelentős posztoperatív szövődményeket jelezhet előre a Whipples eljáráson átesett betegeknél hasnyálmirigyrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, megfigyeléses, nem intervenciós, nem randomizált vizsgálat, amely Whipple-eljáráson átesett felnőtt betegeket von be.
A betegtől intézményi etikai engedélyt és írásos beleegyezést kell kérni.
A vizsgálat időtartama 5 év, de az első egy év adatait elemezzük és MD (anesztézia) tézisként bemutatjuk.
Az érzéstelenítés beadása és a neuromuszkuláris blokkoló gyógyszerek visszafordítása az intézményi rutin gyakorlat szerint és a felelős aneszteziológus döntése alapján történik.
A vizsgálatban hasnyálmirigyrák miatt Whipple-eljáráson átesett, 18-75 év közötti, ASA-PS I-III-as betegeket vonnak be. A preoperatív, intraoperatív és kimeneti változókat az American College of Surgeons National Surgeons Quality Improvement Program (NSQIP) definíciói szerint meghatározottak szerint rögzítik.
Összesen 11 preoperatív, 14 intraoperatív és 21 kimeneti változó kerül összegyűjtésre (lásd a mellékletet).
Az összes posztoperatív eredményváltozó meghatározásra kerül.
A preoperatív komorbid állapotokat is rögzítik.
A SAS-t három intraoperatív változóból számítják ki (1) a becsült vérveszteség (EBL), (2) a legalacsonyabb pulzusszám (HR) és (3) a legalacsonyabb artériás középnyomás (MAP).
Az elemzéshez a SAS alacsony (≤ 4 pont), közepes (5-6 pont) és magas (7-9 pont) kategóriába kerül besorolásra.
A szövődményeket, beleértve a mortalitást is, a műtét után legfeljebb 30 nappal értékelik.
A szövődmények súlyos és kisebb kategóriákba sorolása összhangban van az NSQIP definíciójával.
A súlyos szövődmények közé tartozik az akut vesekárosodás, ≥ 2000 ml-es vérveszteség, a műtét után 72 órán belül ≥ 4 egységnyi vérsejtet igénylő transzfúzió, kardiopulmonális újraélesztést (CPR) igénylő szív- vagy légzésleállás, 24 órás vagy hosszabb kóma, mélyvénás trombózis, szeptikus sokk , akut szívinfarktus, újonnan fellépő aritmiák, nem tervezett reintubáció, lélegeztetőgép 48 órás vagy hosszabb használat, tüdőgyulladás, tüdőembólia, szélütés, sebkárosodás, mély- vagy szervi térbeli műtéti hely fertőzés, szepszis, szisztémás gyulladásos válasz szindróma, nem tervezett intenzív terápia osztályon (ICU) történő felvétel, újraműtét szükségessége, anasztomózis szivárgás vagy fisztula, ér-, húgycső- vagy idegsérülések, nem tervezett visszafogadás 30 napnál kevesebb elbocsátással és halál.
A súlyos posztoperatív szövődmények előfordulása a műtétet követő 30 napon belül az elsődleges eredmény.
A betegek egy részét az OPD 30. napján követik nyomon, és azokat a betegeket, akik a 30. napon nem követik nyomon, telefonos felmérést és interjút végeznek.
Ha a 30. napon nem tudják követni, telefonon felveszi velük a kapcsolatot, és 10-15 perces interjút készít velük egy kutatónővér vagy kutatóorvos.
Csak a mortalitást jegyezzük fel a 30. napon.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
263
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatot 60 hónapig kell elvégezni.
60 hónap alatt akár 750 beteg, így 12 hónap alatt 150 beteg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a hasnyálmirigyrák miatt Whipple-eljáráson átesett betegek,
- 18-75 éves korosztály között,
- ASA-PS I - III.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti és 75 év feletti életkor.
- Pt nem járul hozzá,
- ASA IV és újabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos posztoperatív szövődmények és/vagy halálozás előfordulása a műtétet követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Halálozás
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vijaya Patil, MD, Tata Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TataMH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .