- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03470948
Puntaje de Apgar quirúrgico después del procedimiento de Whipple en pacientes con cáncer de páncreas
30 de marzo de 2021 actualizado por: Raghu Thota, Tata Memorial Hospital
Utilidad de la puntuación de Apgar quirúrgica en la predicción de complicaciones posoperatorias después del procedimiento de Whipple en pacientes con cáncer de páncreas
El número de casos nuevos de cáncer de páncreas es de 12,4 por cada 100.000 hombres y mujeres al año.
El número de muertes es de 10,9 por cada 100.000 hombres y mujeres al año.
Estas tasas están ajustadas por edad y se basan en casos y muertes de 2009-20131.
Este cáncer tiene un pronóstico muy pobre y alrededor del 7,7% de estos pacientes tienen una tasa de supervivencia de 5 años.
El procedimiento de Whipple es la opción de tratamiento quirúrgico para el cáncer de páncreas, donde se extirpan la cabeza del páncreas, la vesícula biliar, parte del estómago, parte del intestino delgado y el conducto biliar. Aquellos que se someten a este procedimiento, la tasa de supervivencia de 5 años aumenta a alrededor del 20%2.
La duración de la monitorización de la unidad de cuidados intensivos y la estancia hospitalaria son más largas que para la mayoría de las cirugías gastrointestinales superiores.
La duodenopancreatectomía es una operación importante que conlleva un riesgo significativo de morbilidad y mortalidad con una tasa de complicaciones del 30 al 60 %3.
La posibilidad de identificar pacientes en riesgo de complicaciones postoperatorias y orientarlos desde la vigilancia y el tratamiento temprano ofrece la oportunidad de desarrollar intervenciones que podrían mejorar significativamente los resultados y la eficiencia.
Gawande et al. desarrolló y validó el puntaje de Apgar quirúrgico (SAS) y demostró que el SAS puede ser útil para calificar el estado de los pacientes después de una cirugía general o vascular4.
El SAS se basa en la pérdida de sangre intraoperatoria, la presión arterial y la frecuencia cardíaca3.
El puntaje es muy simple y fácil de calcular y puede estar disponible inmediatamente después de la cirugía.
Varios estudios de validación han informado que el SAS es útil para predecir el riesgo de complicaciones asociadas a diversos procedimientos4-10.
Investigamos que este SAS podría predecir complicaciones posoperatorias importantes entre los pacientes que se someten al procedimiento de Whipples en pacientes con cáncer de páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, observacional, no intervencionista y no aleatorio que involucra a pacientes adultos que se someten al procedimiento de Whipple.
Se tomará el permiso de ética institucional y el consentimiento informado por escrito del paciente.
La duración del estudio será por un período de 5 años, pero los datos del primer año serán analizados y presentados como una tesis para MD (Anestesia).
La administración de la anestesia y la reversión de los bloqueadores neuromusculares se realizarán según la práctica habitual institucional ya criterio del anestesiólogo a cargo.
El estudio incluirá pacientes sometidos al procedimiento de Whipple por cáncer de páncreas, entre el grupo de edad de 18 a 75 años, con ASA-PS I - III. Se registrarán las variables preoperatorias, intraoperatorias y de resultado definidas de acuerdo con las definiciones establecidas por el Programa Nacional de Mejoramiento de la Calidad de los Cirujanos (NSQIP, por sus siglas en inglés) del Colegio Estadounidense de Cirujanos.
Se recogerán un total de 11 variables preoperatorias, 14 intraoperatorias y 21 de resultado (ver Apéndice).
Se definirán todas las variables de resultado postoperatorias.
También se registrarán las condiciones comórbidas preoperatorias.
La SAS se calculará a partir de tres variables intraoperatorias (1) la pérdida de sangre estimada (EBL), (2) la frecuencia cardíaca (FC) más baja y (3) la presión arterial media (PAM) más baja.
Para el análisis, el SAS se clasificará en bajo (≤ 4 puntos), intermedio (5-6 puntos) y alto (7-9 puntos).
Las complicaciones, incluida la mortalidad, se evaluarán hasta 30 días después de la operación.
La categorización de las complicaciones como mayores y menores es consistente con la definición del NSQIP.
Las principales complicaciones incluyen lesión renal aguda, pérdida de sangre ≥ 2000 ml, transfusión que requiere ≥ 4 U de concentrados de células sanguíneas dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía, paro cardíaco o respiratorio que requiere reanimación cardiopulmonar (RCP), coma durante 24 horas o más, trombosis venosa profunda, shock séptico , infarto agudo de miocardio, arritmias de nueva aparición, reintubación no planificada, uso de ventilador durante 48 horas o más, neumonía, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, rotura de heridas, infección del sitio quirúrgico profunda o del espacio del órgano, sepsis, síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, cuidados intensivos no planificados ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI), necesidad de reoperación, fuga o fístula anastomótica, lesiones vasculares, ureterales o neurales, reingreso no planificado < 30 días del alta y muerte.
La aparición de complicaciones postoperatorias mayores dentro de los 30 días posteriores a la cirugía representa el resultado primario.
Algunos de los pacientes hacen seguimiento el día 30 al OPD y aquellos pacientes que no hagan seguimiento el día 30 serán evaluados y entrevistados por teléfono.
Si no pueden realizar el seguimiento el día 30, serán contactados telefónicamente y entrevistados durante un período de 10 a 15 minutos por una enfermera de investigación o un médico de investigación.
Solo se anotará la mortalidad en el día 30.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
263
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Estudio a realizar por un periodo de 60 meses.
Hasta 750 pacientes en 60 meses, por lo tanto 150 pacientes en 12 meses
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos al procedimiento de Whipple por cáncer de páncreas,
- entre el grupo de edad de 18-75 años,
- con ASA-PS I - III.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 y >75 años.
- Pt no consentir,
- ASA IV y superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de complicaciones postoperatorias mayores y/o muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
|
Mortalidad
|
30 días postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vijaya Patil, MD, Tata Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TataMH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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