Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk Apgar-score etter whipple-prosedyre hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen

30. mars 2021 oppdatert av: Raghu Thota, Tata Memorial Hospital

Bruken av kirurgisk Apgar-score for å forutsi postoperative komplikasjoner etter piskeprosedyre hos pasienter med bukspyttkjertelkreft

Antall nye tilfeller av kreft i bukspyttkjertelen er 12,4 per 100 000 menn og kvinner per år. Antall dødsfall er 10,9 per 100 000 menn og kvinner per år. Disse satsene er aldersjustert og basert på 2009-2013 tilfeller og dødsfall1. Denne kreftsykdommen har en svært dårlig prognose og rundt 7,7 % av disse pasientene har 5 års overlevelse. Whipple-prosedyren er det kirurgiske behandlingsalternativet for kreft i bukspyttkjertelen, hvor hodet av bukspyttkjertelen, galleblæren, en del av magen, en del av tynntarmen og gallegangen fjernes. De som gjennomgår denne prosedyren, er 5 års overlevelsesraten øker til ca. 20 %2. Varigheten av intensivavdelingsovervåking og sykehusopphold er lengre enn for de fleste øvre gastrointestinale operasjoner. Pankreaticoduodenektomi er en større operasjon, med betydelig risiko for sykelighet og dødelighet med 30 - 60 % komplikasjonsrate3. Muligheten for å identifisere pasienter med risiko for postoperative komplikasjoner og målrette dem fra overvåking og tidlig behandling gir en mulighet til å utvikle intervensjoner som kan forbedre resultatene og effektiviteten betydelig. Gawande et al. utviklet og validerte den kirurgiske Apgar-skåren (SAS) og viste at SAS kan være nyttig for å vurdere tilstanden til pasienter etter generell eller karkirurgi4. SAS er basert på intraoperativt blodtap, blodtrykk og hjertefrekvens3. Poengsummen er veldig enkel og lett å beregne og kan være tilgjengelig umiddelbart etter operasjonen. Flere valideringsstudier har rapportert at SAS er nyttig for å forutsi risikoen for komplikasjoner forbundet med ulike prosedyrer4-10. Vi undersøkte at SAS kunne forutsi store postoperative komplikasjoner blant pasienter som gjennomgikk Whipples-prosedyre hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjonell, ikke-intervensjonell, ikke-randomisert studie som involverer voksne pasienter som gjennomgår Whipples prosedyre. Institusjonsetisk tillatelse og skriftlig informert samtykke vil bli tatt fra pasienten. Studiens varighet vil være over en periode på 5 år, men dataene fra det første året vil bli analysert og vil presenteres som en avhandling for MD (anestesi). Administrering av anestesi og reversering av nevromuskulær blokkerende legemidler vil bli utført i henhold til institusjonens rutinepraksis og etter skjønn av ansvarlig anestesilege. Studien vil inkludere pasienter som gjennomgår Whipples prosedyre for kreft i bukspyttkjertelen, mellom aldersgruppen 18-75 år, med ASA-PS I - III. Preoperative, intraoperative og utfallsvariabler som definert i henhold til definisjonene fastsatt av American College of Surgeons National Surgeons Quality Improvement Program (NSQIP) vil bli registrert. Totalt vil det samles inn 11 preoperative, 14 intraoperative og 21 utfallsvariabler (se vedlegg). Alle postoperative utfallsvariabler vil bli definert. Preoperative komorbide tilstander vil også bli registrert. SAS vil bli beregnet fra tre intraoperative variabler (1) estimert blodtap (EBL), (2) laveste hjertefrekvens (HR) og (3) laveste gjennomsnittlige arterielle trykk (MAP). For analyse vil SAS bli klassifisert som lav (≤ 4 poeng), middels (5-6 poeng) og høy (7-9 poeng). Komplikasjoner inkludert mortalitet vil bli vurdert Inntil 30 dager postoperativt. Kategoriseringen av komplikasjonene som større og mindre er i samsvar med NSQIP-definisjonen. Større komplikasjoner inkluderer akutt nyreskade, blodtap ≥ 2000 ml, transfusjon som krever ≥ 4 U pakkede blodceller innen 72 timer etter operasjonen, hjerte- eller åndedrettsstans som krever hjerte-lungeredning (HLR), koma i 24 timer eller lenger, dyp venetrombose, dyp venetrombose, , akutt hjerteinfarkt, nyoppståtte arytmier, ikke-planlagt re-intubasjon, respiratorbruk i 48 timer eller lenger, lungebetennelse, lungeemboli, hjerneslag, sårforstyrrelser, infeksjon i dype eller organromskirurgiske steder, sepsis, systemisk inflammatorisk respons-syndrom, ikke-planlagt intensivbehandling enhet (ICU) innleggelse, behov for reoperasjon, anastomotisk lekkasje eller fistel, vaskulære, ureterale eller nevrale skader, ikke-planlagt reinnleggelse < 30 dager med utskrivning og død. Forekomsten av større postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen representerer primært resultat. Noen av pasientene gjør oppfølging på dag 30 til OPD og de pasientene som ikke følger opp på dag 30 vil bli vurdert og intervjuet på telefon. Dersom de ikke klarer å følge opp dag 30, vil de bli kontaktet telefonisk og intervjuet i en periode på 10-15 minutter, av forskningssykepleier eller forskningslege. Bare dødelighet vil bli notert på dag 30.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

263

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiet skal gjennomføres i en periode på 60 måneder. Opptil 750 pasienter på 60 måneder, dermed 150 pasienter på 12 måneder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår Whipples prosedyre for kreft i bukspyttkjertelen,
  • mellom aldersgruppen 18-75 år,
  • med ASA-PS I - III.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 og >75 år.
  • Pt samtykker ikke,
  • ASA IV og over

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av større postoperative komplikasjoner og/eller død innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Dødelighet
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vijaya Patil, MD, Tata Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TataMH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Observer postoperative komplikasjoner

Abonnere