- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03470948
Kirurgisk Apgar-score etter whipple-prosedyre hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen
30. mars 2021 oppdatert av: Raghu Thota, Tata Memorial Hospital
Bruken av kirurgisk Apgar-score for å forutsi postoperative komplikasjoner etter piskeprosedyre hos pasienter med bukspyttkjertelkreft
Antall nye tilfeller av kreft i bukspyttkjertelen er 12,4 per 100 000 menn og kvinner per år.
Antall dødsfall er 10,9 per 100 000 menn og kvinner per år.
Disse satsene er aldersjustert og basert på 2009-2013 tilfeller og dødsfall1.
Denne kreftsykdommen har en svært dårlig prognose og rundt 7,7 % av disse pasientene har 5 års overlevelse.
Whipple-prosedyren er det kirurgiske behandlingsalternativet for kreft i bukspyttkjertelen, hvor hodet av bukspyttkjertelen, galleblæren, en del av magen, en del av tynntarmen og gallegangen fjernes. De som gjennomgår denne prosedyren, er 5 års overlevelsesraten øker til ca. 20 %2.
Varigheten av intensivavdelingsovervåking og sykehusopphold er lengre enn for de fleste øvre gastrointestinale operasjoner.
Pankreaticoduodenektomi er en større operasjon, med betydelig risiko for sykelighet og dødelighet med 30 - 60 % komplikasjonsrate3.
Muligheten for å identifisere pasienter med risiko for postoperative komplikasjoner og målrette dem fra overvåking og tidlig behandling gir en mulighet til å utvikle intervensjoner som kan forbedre resultatene og effektiviteten betydelig.
Gawande et al. utviklet og validerte den kirurgiske Apgar-skåren (SAS) og viste at SAS kan være nyttig for å vurdere tilstanden til pasienter etter generell eller karkirurgi4.
SAS er basert på intraoperativt blodtap, blodtrykk og hjertefrekvens3.
Poengsummen er veldig enkel og lett å beregne og kan være tilgjengelig umiddelbart etter operasjonen.
Flere valideringsstudier har rapportert at SAS er nyttig for å forutsi risikoen for komplikasjoner forbundet med ulike prosedyrer4-10.
Vi undersøkte at SAS kunne forutsi store postoperative komplikasjoner blant pasienter som gjennomgikk Whipples-prosedyre hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, observasjonell, ikke-intervensjonell, ikke-randomisert studie som involverer voksne pasienter som gjennomgår Whipples prosedyre.
Institusjonsetisk tillatelse og skriftlig informert samtykke vil bli tatt fra pasienten.
Studiens varighet vil være over en periode på 5 år, men dataene fra det første året vil bli analysert og vil presenteres som en avhandling for MD (anestesi).
Administrering av anestesi og reversering av nevromuskulær blokkerende legemidler vil bli utført i henhold til institusjonens rutinepraksis og etter skjønn av ansvarlig anestesilege.
Studien vil inkludere pasienter som gjennomgår Whipples prosedyre for kreft i bukspyttkjertelen, mellom aldersgruppen 18-75 år, med ASA-PS I - III. Preoperative, intraoperative og utfallsvariabler som definert i henhold til definisjonene fastsatt av American College of Surgeons National Surgeons Quality Improvement Program (NSQIP) vil bli registrert.
Totalt vil det samles inn 11 preoperative, 14 intraoperative og 21 utfallsvariabler (se vedlegg).
Alle postoperative utfallsvariabler vil bli definert.
Preoperative komorbide tilstander vil også bli registrert.
SAS vil bli beregnet fra tre intraoperative variabler (1) estimert blodtap (EBL), (2) laveste hjertefrekvens (HR) og (3) laveste gjennomsnittlige arterielle trykk (MAP).
For analyse vil SAS bli klassifisert som lav (≤ 4 poeng), middels (5-6 poeng) og høy (7-9 poeng).
Komplikasjoner inkludert mortalitet vil bli vurdert Inntil 30 dager postoperativt.
Kategoriseringen av komplikasjonene som større og mindre er i samsvar med NSQIP-definisjonen.
Større komplikasjoner inkluderer akutt nyreskade, blodtap ≥ 2000 ml, transfusjon som krever ≥ 4 U pakkede blodceller innen 72 timer etter operasjonen, hjerte- eller åndedrettsstans som krever hjerte-lungeredning (HLR), koma i 24 timer eller lenger, dyp venetrombose, dyp venetrombose, , akutt hjerteinfarkt, nyoppståtte arytmier, ikke-planlagt re-intubasjon, respiratorbruk i 48 timer eller lenger, lungebetennelse, lungeemboli, hjerneslag, sårforstyrrelser, infeksjon i dype eller organromskirurgiske steder, sepsis, systemisk inflammatorisk respons-syndrom, ikke-planlagt intensivbehandling enhet (ICU) innleggelse, behov for reoperasjon, anastomotisk lekkasje eller fistel, vaskulære, ureterale eller nevrale skader, ikke-planlagt reinnleggelse < 30 dager med utskrivning og død.
Forekomsten av større postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen representerer primært resultat.
Noen av pasientene gjør oppfølging på dag 30 til OPD og de pasientene som ikke følger opp på dag 30 vil bli vurdert og intervjuet på telefon.
Dersom de ikke klarer å følge opp dag 30, vil de bli kontaktet telefonisk og intervjuet i en periode på 10-15 minutter, av forskningssykepleier eller forskningslege.
Bare dødelighet vil bli notert på dag 30.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
263
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiet skal gjennomføres i en periode på 60 måneder.
Opptil 750 pasienter på 60 måneder, dermed 150 pasienter på 12 måneder
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår Whipples prosedyre for kreft i bukspyttkjertelen,
- mellom aldersgruppen 18-75 år,
- med ASA-PS I - III.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 og >75 år.
- Pt samtykker ikke,
- ASA IV og over
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av større postoperative komplikasjoner og/eller død innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Dødelighet
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vijaya Patil, MD, Tata Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TataMH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetennelse | Postoperative lungekomplikasjoner | Mekanisk kraft | Kjøretrykk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirasjonssvikt | Postoperativ pneumotoraks | Postoperativ bronkospasme | Postoperativ pleural effusjon | Postoperativ aspirasjon pneumonittHellas
-
Zagazig UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighet | Kirurgisk risikovurderingTyrkia (Türkiye)
-
Ankara UniversityFullførtPostoperativ analgesi | Postoperativ kvalitet på utvinningTyrkia
-
Nicolas SchlegelUniversity of WuerzburgRekrutteringPostoperativ hypoparathyroidisme | Hypoparathyroidisme Post-kirurgisk | Postoperativ hypoparatyreoidismeTyskland
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaHar ikke rekruttert ennåGjenoppretting | Anestesi | Postoperativ omsorg | Postoperativ periode | MenneskerRomania
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåPostoperativ omsorg | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrike
Kliniske studier på Observer postoperative komplikasjoner
-
George Washington UniversityRekruttering
-
Olgun ElicinUniversity Hospital, Basel, Switzerland; Kantonsspital Aarau; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHode- og nakkekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Orofaryngealt plateepitelkarsinom | Hypofarynx plateepitelkarsinom | Larynx plateepitelkarsinom | Plateepitelkarsinom i munnhulenSveits
-
Rothman Institute OrthopaedicsPåmelding etter invitasjon
-
Bursa City HospitalEmre ULUSOYRekrutteringVideoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTyrkia (Türkiye)
-
University of Cape TownBill and Melinda Gates FoundationFullført
-
Hacettepe UniversityFullførtSkoliose idiopatisk | Skoliose; UngdomstidenTyrkia
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Sichuan Cancer...UkjentNeoplasma i spiserøret | Esophageal Cancer TNM Staging Primærtumor (T) T3 | Esophageal Cancer TNM Staging Primærtumor (T) T2 | Esophageal Cancer TNM Staging Regionale lymfeknuter (N) N0 | Esophageal Cancer TNM Staging Distal Metastasis (M) M0Kina
-
UConn HealthFullførtKarpaltunellsyndromForente stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...FullførtThoracale neoplasmer | Ikke-småcellet lungekreftKina
-
Oslo University HospitalUkjentHornhinnedystrofier, arvelig | Fuchs' endoteldystrofi | Korneatransplantasjon | Descemet stripping automatisk endotelial keratoplastikkNorge