Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk Apgar-poäng efter whipple-proceduren hos patienter med pankreascancer

30 mars 2021 uppdaterad av: Raghu Thota, Tata Memorial Hospital

Användbarheten av kirurgisk Apgar-poäng för att förutsäga postoperativa komplikationer efter whipple-proceduren hos patienter med pankreascancer

Antalet nya fall av pankreascancer är 12,4 per 100 000 män och kvinnor per år. Antalet dödsfall är 10,9 per 100 000 män och kvinnor per år. Dessa priser är åldersjusterade och baserade på fall och dödsfall 2009–20131. Denna cancer har en mycket dålig prognos och cirka 7,7 % av dessa patienter har en 5 års överlevnad. Whipple-proceduren är det kirurgiska behandlingsalternativet för cancer i bukspottkörteln, där huvudet av bukspottkörteln, gallblåsan, en del av magen, en del av tunntarmen och gallgången tas bort. De som genomgår denna procedur, 5-års överlevnad ökar till cirka 20 %2. Varaktigheten av intensivvårdsavdelningens övervakning och sjukhusvistelse är längre än för de flesta övre gastrointestinala operationer. Pankreaticoduodenektomi är en stor operation som medför betydande risk för sjuklighet och dödlighet med 30 - 60 % komplikationsfrekvens3. Möjligheten att identifiera patienter med risk för postoperativa komplikationer och rikta in dem från övervakning och tidig behandling erbjuder en möjlighet att utveckla insatser som avsevärt kan förbättra resultat och effektivitet. Gawande et al. utvecklade och validerade den kirurgiska Apgar-poängen (SAS) och visade att SAS kan vara användbar för att bedöma patienters tillstånd efter allmän eller kärlkirurgi4. SAS baseras på intraoperativ blodförlust, blodtryck och hjärtfrekvens3. Poängen är mycket enkel och lätt att beräkna och kan vara tillgänglig direkt efter operationen. Flera valideringsstudier har rapporterat att SAS är användbart för att förutsäga risken för komplikationer i samband med olika procedurer4-10. Vi undersökte att SAS kunde förutsäga stora postoperativa komplikationer bland patienter som genomgick Whipples-proceduren hos patienter med pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, observationell, icke-interventionell, icke-randomiserad studie som involverar vuxna patienter som genomgår Whipples ingrepp. Institutionellt etiskt tillstånd och skriftligt informerat samtycke kommer att tas från patienten. Studietiden kommer att vara under en period av 5 år, men data från det första året kommer att analyseras och kommer att presenteras som en avhandling för MD (anestesi). Administrering av anestesi och reversering av neuromuskulärt blockerande läkemedel kommer att utföras enligt institutionell rutinpraxis och efter beslut av ansvarig anestesiolog. Studien kommer att inkludera patienter som genomgår Whipples procedur för cancer i bukspottkörteln, i åldersgruppen 18-75 år, med ASA-PS I - III. Preoperativa, intraoperativa och utfallsvariabler som definieras enligt definitionerna som fastställts av American College of Surgeons National Surgeons Quality Improvement Program (NSQIP) kommer att registreras. Totalt kommer 11 preoperativa, 14 intraoperativa och 21 utfallsvariabler att samlas in (se bilaga). Alla postoperativa utfallsvariabler kommer att definieras. Preoperativa komorbida tillstånd kommer också att registreras. SAS kommer att beräknas från tre intraoperativa variabler (1) den uppskattade blodförlusten (EBL), (2) lägsta hjärtfrekvensen (HR) och (3) lägsta medelartärtrycket (MAP). För analys kommer SAS att klassificeras som låg (≤ 4 poäng), medel (5-6 poäng) och hög (7-9 poäng). Komplikationer inklusive mortalitet kommer att bedömas upp till 30 dagar postoperativt. Kategoriseringen av komplikationerna som större och mindre överensstämmer med NSQIP-definitionen. Större komplikationer inkluderar akut njurskada, blodförlust ≥ 2 000 ml, transfusion som kräver ≥ 4 U packade blodkroppar inom 72 timmar efter operationen, hjärt- eller andningsstillestånd som kräver hjärt-lungräddning (HLR), koma i 24 timmar eller längre, djup ventrombos, djup ventrombos, , akut hjärtinfarkt, nystartade arytmier, oplanerad återintubation, ventilatoranvändning i 48 timmar eller längre, lunginflammation, lungemboli, stroke, sårstörning, infektion på kirurgiska platser i djupa eller organutrymmen, sepsis, systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom, oplanerad intensivvård inläggning på enhet (ICU), behov av reoperation, anastomotiskt läckage eller fistel, vaskulära, ureterala eller neurala skador, oplanerad återinläggning < 30 dagar efter utskrivning och dödsfall. Förekomsten av större postoperativa komplikationer inom 30 dagar efter operationen representerar det primära resultatet. En del av patienterna gör uppföljning dag 30 till OPD och de patienter som inte följer upp dag 30 kommer att bedömas och intervjuas per telefon. Om de inte kan följa upp dag 30 kommer de att kontaktas telefoniskt och intervjuas under 10-15 minuter, av en forskningssköterska eller en forskningsläkare. Endast dödlighet kommer att noteras på dag 30.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

263

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien ska göras under en period av 60 månader. Upp till 750 patienter på 60 månader, alltså 150 patienter på 12 månader

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår Whipples procedur för cancer i bukspottkörteln,
  • mellan åldersgruppen 18-75 år,
  • med ASA-PS I - III.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 och >75 år.
  • Pt samtycker inte,
  • ASA IV och ovan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av större postoperativa komplikationer och/eller dödsfall inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Dödlighet
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vijaya Patil, MD, Tata Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2018

Första postat (Faktisk)

20 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TataMH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på Observera postoperativa komplikationer

Prenumerera