- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03470948
Kirurgisk Apgar-poäng efter whipple-proceduren hos patienter med pankreascancer
30 mars 2021 uppdaterad av: Raghu Thota, Tata Memorial Hospital
Användbarheten av kirurgisk Apgar-poäng för att förutsäga postoperativa komplikationer efter whipple-proceduren hos patienter med pankreascancer
Antalet nya fall av pankreascancer är 12,4 per 100 000 män och kvinnor per år.
Antalet dödsfall är 10,9 per 100 000 män och kvinnor per år.
Dessa priser är åldersjusterade och baserade på fall och dödsfall 2009–20131.
Denna cancer har en mycket dålig prognos och cirka 7,7 % av dessa patienter har en 5 års överlevnad.
Whipple-proceduren är det kirurgiska behandlingsalternativet för cancer i bukspottkörteln, där huvudet av bukspottkörteln, gallblåsan, en del av magen, en del av tunntarmen och gallgången tas bort. De som genomgår denna procedur, 5-års överlevnad ökar till cirka 20 %2.
Varaktigheten av intensivvårdsavdelningens övervakning och sjukhusvistelse är längre än för de flesta övre gastrointestinala operationer.
Pankreaticoduodenektomi är en stor operation som medför betydande risk för sjuklighet och dödlighet med 30 - 60 % komplikationsfrekvens3.
Möjligheten att identifiera patienter med risk för postoperativa komplikationer och rikta in dem från övervakning och tidig behandling erbjuder en möjlighet att utveckla insatser som avsevärt kan förbättra resultat och effektivitet.
Gawande et al. utvecklade och validerade den kirurgiska Apgar-poängen (SAS) och visade att SAS kan vara användbar för att bedöma patienters tillstånd efter allmän eller kärlkirurgi4.
SAS baseras på intraoperativ blodförlust, blodtryck och hjärtfrekvens3.
Poängen är mycket enkel och lätt att beräkna och kan vara tillgänglig direkt efter operationen.
Flera valideringsstudier har rapporterat att SAS är användbart för att förutsäga risken för komplikationer i samband med olika procedurer4-10.
Vi undersökte att SAS kunde förutsäga stora postoperativa komplikationer bland patienter som genomgick Whipples-proceduren hos patienter med pankreascancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, observationell, icke-interventionell, icke-randomiserad studie som involverar vuxna patienter som genomgår Whipples ingrepp.
Institutionellt etiskt tillstånd och skriftligt informerat samtycke kommer att tas från patienten.
Studietiden kommer att vara under en period av 5 år, men data från det första året kommer att analyseras och kommer att presenteras som en avhandling för MD (anestesi).
Administrering av anestesi och reversering av neuromuskulärt blockerande läkemedel kommer att utföras enligt institutionell rutinpraxis och efter beslut av ansvarig anestesiolog.
Studien kommer att inkludera patienter som genomgår Whipples procedur för cancer i bukspottkörteln, i åldersgruppen 18-75 år, med ASA-PS I - III. Preoperativa, intraoperativa och utfallsvariabler som definieras enligt definitionerna som fastställts av American College of Surgeons National Surgeons Quality Improvement Program (NSQIP) kommer att registreras.
Totalt kommer 11 preoperativa, 14 intraoperativa och 21 utfallsvariabler att samlas in (se bilaga).
Alla postoperativa utfallsvariabler kommer att definieras.
Preoperativa komorbida tillstånd kommer också att registreras.
SAS kommer att beräknas från tre intraoperativa variabler (1) den uppskattade blodförlusten (EBL), (2) lägsta hjärtfrekvensen (HR) och (3) lägsta medelartärtrycket (MAP).
För analys kommer SAS att klassificeras som låg (≤ 4 poäng), medel (5-6 poäng) och hög (7-9 poäng).
Komplikationer inklusive mortalitet kommer att bedömas upp till 30 dagar postoperativt.
Kategoriseringen av komplikationerna som större och mindre överensstämmer med NSQIP-definitionen.
Större komplikationer inkluderar akut njurskada, blodförlust ≥ 2 000 ml, transfusion som kräver ≥ 4 U packade blodkroppar inom 72 timmar efter operationen, hjärt- eller andningsstillestånd som kräver hjärt-lungräddning (HLR), koma i 24 timmar eller längre, djup ventrombos, djup ventrombos, , akut hjärtinfarkt, nystartade arytmier, oplanerad återintubation, ventilatoranvändning i 48 timmar eller längre, lunginflammation, lungemboli, stroke, sårstörning, infektion på kirurgiska platser i djupa eller organutrymmen, sepsis, systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom, oplanerad intensivvård inläggning på enhet (ICU), behov av reoperation, anastomotiskt läckage eller fistel, vaskulära, ureterala eller neurala skador, oplanerad återinläggning < 30 dagar efter utskrivning och dödsfall.
Förekomsten av större postoperativa komplikationer inom 30 dagar efter operationen representerar det primära resultatet.
En del av patienterna gör uppföljning dag 30 till OPD och de patienter som inte följer upp dag 30 kommer att bedömas och intervjuas per telefon.
Om de inte kan följa upp dag 30 kommer de att kontaktas telefoniskt och intervjuas under 10-15 minuter, av en forskningssköterska eller en forskningsläkare.
Endast dödlighet kommer att noteras på dag 30.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
263
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien ska göras under en period av 60 månader.
Upp till 750 patienter på 60 månader, alltså 150 patienter på 12 månader
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår Whipples procedur för cancer i bukspottkörteln,
- mellan åldersgruppen 18-75 år,
- med ASA-PS I - III.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 och >75 år.
- Pt samtycker inte,
- ASA IV och ovan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av större postoperativa komplikationer och/eller dödsfall inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Dödlighet
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vijaya Patil, MD, Tata Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
26 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2018
Första postat (Faktisk)
20 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TataMH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekryteringSårläkning | Palatal sår | Inflammatoriska cytokiner | Donator Site ComplicationJordanien
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
AUSL Romagna RiminiRekryteringBränna | Donator Site Complication | Fotobiomodulationsterapi | BlåljusItalien
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
Kliniska prövningar på Observera postoperativa komplikationer
-
George Washington UniversityRekrytering
-
Bursa City HospitalEmre ULUSOYRekryteringVideoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) | Serratus Posterior Superior Interkostal Plane BlockTurkiet (Türkiye)
-
University of Cape TownBill and Melinda Gates FoundationAvslutad
-
Olgun ElicinUniversity Hospital, Basel, Switzerland; Kantonsspital Aarau; University... och andra samarbetspartnersRekryteringHuvud- och halscancer | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Orofaryngeal skivepitelcancer | Hypofarynx skivepitelcancer | Laryngeal skivepitelcancer | Skivepitelcancer i munhålanSchweiz
-
Rothman Institute OrthopaedicsAnmälan via inbjudan
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...AvslutadThoracic neoplasmer | Icke-småcellig lungcancerKina
-
Oslo University HospitalOkändKornealdystrofier, ärftlig | Fuchs endoteldystrofi | Korneatransplantation | Descemet Stripping Automated Endothelial KeratoplastyNorge
-
Hacettepe UniversityAvslutadSkolios idiopatisk | Skolios; UngdomKalkon
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Sichuan Cancer...OkändEsophageal neoplasm | Matstrupscancer TNM Staging Primärtumör (T) T3 | Matstrupscancer TNM Staging Primärtumör (T) T2 | Matstrupscancer TNM Staging Regionala lymfkörtlar (N) N0 | Matstrupscancer TNM Staging Distal Metastas (M) M0Kina
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustAvslutadPilot randomiserat kontrollerat försök med posturering efter operation för makulahål i full tjocklekMakulahål i full tjocklekStorbritannien