췌장암 환자에서 Whipple 술식 후 외과적 Apgar 점수
2021년 3월 30일 업데이트: Raghu Thota, Tata Memorial Hospital
췌장암 환자의 휘플 시술 후 수술 후 합병증 예측에 외과적 Apgar 점수의 유용성
췌장암의 새로운 사례의 수는 연간 남녀 100,000명당 12.4명입니다.
사망자 수는 연간 남녀 100,000명당 10.9명입니다.
이 비율은 2009-2013년 사례 및 사망1을 기준으로 연령에 따라 조정됩니다.
이 암은 예후가 매우 좋지 않으며 환자의 약 7.7%가 5년 생존율을 보입니다.
휘플 시술은 췌장암에 대한 수술적 치료 옵션으로 췌장의 머리 부분, 담낭, 위 일부, 소장 일부, 담관을 절제하는 수술입니다. 약 20%2로 증가합니다.
집중 치료실 모니터링 및 입원 기간은 대부분의 위장관 수술보다 길다.
췌십이지장절제술은 30~60%의 합병증 발생률3으로 이환율과 사망률의 상당한 위험을 수반하는 주요 수술입니다3.
수술 후 합병증의 위험이 있는 환자를 식별하고 감시 및 조기 치료에서 그들을 대상으로 할 수 있는 가능성은 결과와 효율성을 크게 향상시킬 수 있는 개입을 개발할 수 있는 기회를 제공합니다.
Gawandeet al. 외과용 Apgar 점수(SAS)를 개발하고 검증했으며 SAS가 일반 또는 혈관 수술 후 환자의 상태를 평가하는 데 유용할 수 있음을 입증했습니다4.
SAS는 수술 중 실혈, 혈압 및 심박수3를 기반으로 합니다.
점수는 매우 간단하고 쉽게 계산할 수 있으며 수술 직후에 사용할 수 있습니다.
여러 검증 연구에서 SAS가 다양한 절차와 관련된 합병증의 위험을 예측하는 데 유용하다고 보고했습니다4-10.
우리는 이 SAS가 췌장암 환자에서 Whipples 시술을 받는 환자의 주요 수술 후 합병증을 예측할 수 있는지 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Whipple 시술을 받는 성인 환자를 대상으로 하는 전향적, 관찰적, 비개입적, 비무작위 연구입니다.
기관 윤리 허가 및 서면 동의서를 환자로부터 받습니다.
연구 기간은 5년이지만 처음 1년 동안의 데이터를 분석하여 MD(마취) 논문으로 발표합니다.
마취의 투여 및 신경근 차단제의 역전은 기관의 일상적인 관행에 따라 담당 마취과 의사의 재량에 따라 수행됩니다.
이 연구에는 18-75세 사이의 ASA-PS I-III로 췌장암에 대한 Whipple 시술을 받는 환자가 포함됩니다. NSQIP(National Surgeons Quality Improvement Program)에서 정한 정의에 따라 정의된 수술 전, 수술 중 및 결과 변수가 기록됩니다.
총 11개의 수술 전, 14개의 수술 중 및 21개의 결과 변수가 수집됩니다(부록 참조).
모든 수술 후 결과 변수가 정의됩니다.
수술 전 동반이환 상태도 기록됩니다.
SAS는 3가지 수술 중 변수(1) 예상 실혈(EBL), (2) 최저 심박수(HR) 및 (3) 최저 평균 동맥압(MAP)에서 계산됩니다.
분석을 위해 SAS는 낮음(≤ 4점), 중간(5-6점) 및 높음(7-9점)으로 분류됩니다.
사망률을 포함한 합병증은 수술 후 최대 30일까지 평가됩니다.
주요 합병증과 경미한 합병증의 분류는 NSQIP 정의와 일치합니다.
주요 합병증으로는 급성 신장 손상, ≥ 2000ml의 실혈, 수술 후 72시간 이내에 ≥ 4 U 충전 혈액 세포가 필요한 수혈, 심폐소생술(CPR)이 필요한 심장 또는 호흡 정지, 24시간 이상의 혼수 상태, 심부 정맥 혈전증, 패혈성 쇼크가 있습니다. , 급성 심근 경색, 새로운 발병 부정맥, 계획되지 않은 재삽관, 48시간 이상의 인공호흡기 사용, 폐렴, 폐색전증, 뇌졸중, 상처 파열, 심부 또는 장기 공간 수술 부위 감염, 패혈증, 전신 염증 반응 증후군, 계획되지 않은 집중 치료 유닛(ICU) 입원, 재수술의 필요성, 문합 누출 또는 누공, 혈관, 요관 또는 신경 손상, 계획되지 않은 재입원 < 퇴원 30일 및 사망.
수술 후 30일 이내에 주요 수술 후 합병증의 발생이 일차 결과를 나타냅니다.
일부 환자는 OPD에 대해 30일째 후속 조치를 취하고 30일째 후속 조치를 취하지 않는 환자는 전화로 평가하고 인터뷰합니다.
30일째에 후속 조치를 취할 수 없는 경우, 연구 간호사 또는 연구 의사가 전화로 연락하고 10-15분 동안 면담합니다.
사망만 30일째에 기록될 것이다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
263
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- Tata Memorial hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
60개월 동안 공부해야 합니다.
60개월 동안 최대 750명의 환자, 즉 12개월 동안 150명의 환자
설명
포함 기준:
- 췌장암으로 휘플 시술을 받는 환자,
- 18-75세의 연령대 사이,
- ASA-PS I - III 포함.
제외 기준:
- 18세 미만 및 75세 초과.
- Pt 동의하지 않음,
- ASA IV 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 주요 합병증 발생 및/또는 수술 후 30일 이내 사망
기간: 수술 후 30일
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인류
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vijaya Patil, MD, Tata Memorial hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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