胰腺癌患者 Whipple 手术后的外科 Apgar 评分
2021年3月30日 更新者：Raghu Thota、Tata Memorial Hospital
外科 Apgar 评分在预测胰腺癌患者 Whipple 手术后并发症中的效用
每年每 100,000 名男性和女性中新发胰腺癌病例数为 12.4 例。
每年每 100,000 名男性和女性的死亡人数为 10.9 人。
这些比率根据 2009-2013 年的病例数和死亡数进行了年龄调整1。
这种癌症的预后非常差，这些患者中约有 7.7% 有 5 年生存率。
Whipple 手术是胰腺癌的手术治疗选择，其中胰头、胆囊、部分胃、部分小肠和胆管被切除。接受该手术的患者的 5 年生存率增加到约 20%2。
重症监护病房监测和住院时间比大多数上消化道手术要长。
胰十二指肠切除术是一项重大手术，具有显着的发病率和死亡率风险，并发症发生率为 30 - 60%3。
识别处于术后并发症风险中的患者并通过监测和早期治疗将其作为目标的可能性提供了开发可能显着改善结果和效率的干预措施的机会。
Gawande 等人。开发并验证了外科 Apgar 评分 (SAS)，并证明 SAS 可用于对普通或血管手术后患者的状况进行评级 4。
SAS 基于术中失血量、血压和心率 3。
该分数非常简单且易于计算，并且可以在手术后立即使用。
几项验证研究报告说，SAS 可用于预测与各种程序相关的并发症风险 4-10。
我们调查了该 SAS 是否可以预测接受 Whipples 手术的胰腺癌患者的主要术后并发症。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、观察性、非干预性、非随机研究，涉及接受 Whipple 手术的成年患者。
将从患者那里获得机构伦理许可和书面知情同意书。
研究持续时间为 5 年，但将分析第一年的数据，并将作为 MD（麻醉）的论文提交。
麻醉的管理和神经肌肉阻断药物的逆转将按照机构的常规做法进行，并由负责的麻醉师酌情决定。
该研究将包括接受 Whipple 胰腺癌手术的患者，年龄在 18-75 岁之间，ASA-PS I - III。将记录根据美国外科医生学院国家外科医生质量改进计划 (NSQIP) 制定的定义定义的术前、术中和结果变量。
将收集总共 11 个术前变量、14 个术中变量和 21 个结果变量（见附录）。
将定义所有术后结果变量。
还将记录术前合并症。
SAS 将从三个术中变量计算 (1) 估计失血量 (EBL)，(2) 最低心率 (HR)，以及 (3) 最低平均动脉压 (MAP)。
为了进行分析，SAS 将分为低（≤ 4 分）、中等（5-6 分）和高（7-9 分）。
包括死亡率在内的并发症将在术后 30 天内进行评估。
主要并发症和次要并发症的分类与 NSQIP 定义一致。
主要并发症包括急性肾损伤、失血≥2000ml、手术后72小时内需要输注≥4U浓缩血细胞、心脏或呼吸骤停需要心肺复苏术（CPR）、昏迷24小时或更长时间、深静脉血栓形成、感染性休克、急性心肌梗死、新发心律失常、计划外重新插管、呼吸机使用 48 小时或更长时间、肺炎、肺栓塞、中风、伤口破裂、深部或器官间隙手术部位感染、败血症、全身炎症反应综合征、计划外重症监护重症监护病房 (ICU) 入院、需要再次手术、吻合口漏或瘘管、血管、输尿管或神经损伤、出院后 30 天内的非计划再入院和死亡。
手术后 30 天内主要术后并发症的发生代表主要结果。
一些患者在 OPD 第 30 天进行随访，而那些在第 30 天未进行随访的患者将通过电话进行评估和访谈。
如果他们无法在第 30 天进行跟进，研究护士或研究医生将通过电话联系他们并进行 10-15 分钟的面谈。
仅在第 30 天记录死亡率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
263
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
学习时间为 60 个月。
60 个月内最多 750 名患者，因此 12 个月内有 150 名患者
描述
纳入标准：
- 接受 Whipple 胰腺癌手术的患者，
- 18-75岁年龄段之间，
- 与 ASA-PS I - III。
排除标准：
- 年龄 <18 岁和 >75 岁。
- Pt不同意，
- ASA IV 及以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术后 30 天内主要术后并发症和/或死亡的发生率
大体时间：术后30天
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死亡
|
术后30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vijaya Patil, MD、Tata Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月27日
初级完成 (实际的)
2021年3月26日
研究完成 (实际的)
2021年3月26日
研究注册日期
首次提交
2018年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月13日
首次发布 (实际的)
2018年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月30日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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