- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03470948
Score d'Apgar chirurgical après la procédure de Whipple chez les patients atteints d'un cancer du pancréas
30 mars 2021 mis à jour par: Raghu Thota, Tata Memorial Hospital
Utilité du score d'Apgar chirurgical pour prédire les complications postopératoires après une procédure de Whipple chez les patients atteints d'un cancer du pancréas
Le nombre de nouveaux cas de cancer du pancréas est de 12,4 pour 100 000 hommes et femmes par an.
Le nombre de décès est de 10,9 pour 100 000 hommes et femmes par an.
Ces taux sont ajustés selon l'âge et basés sur les cas et les décès de 2009-20131.
Ce cancer a un très mauvais pronostic et environ 7,7% de ces patients ont un taux de survie à 5 ans.
La procédure de Whipple est l'option de traitement chirurgical du cancer du pancréas, où la tête du pancréas, la vésicule biliaire, une partie de l'estomac, une partie de l'intestin grêle et le canal biliaire sont retirés. Ceux qui subissent cette procédure, le taux de survie à 5 ans passe à environ 20 %2.
La durée de la surveillance en unité de soins intensifs et du séjour à l'hôpital est plus longue que pour la plupart des chirurgies digestives hautes.
La pancréaticoduodénectomie est une opération majeure, comportant un risque important de morbidité et de mortalité avec un taux de complications de 30 à 60 %3.
La possibilité d'identifier les patients à risque de complications postopératoires et de les cibler à partir de la surveillance et du traitement précoce offre une opportunité de développer des interventions susceptibles d'améliorer considérablement les résultats et l'efficacité.
Gawande et al. ont développé et validé le score d'Apgar chirurgical (SAS) et démontré que le SAS peut être utile pour évaluer l'état des patients après une chirurgie générale ou vasculaire4.
Le SAS est basé sur la perte de sang peropératoire, la tension artérielle et la fréquence cardiaque3.
Le score est très simple et facile à calculer et peut être disponible immédiatement après la chirurgie.
Plusieurs études de validation ont rapporté que le SAS est utile pour prédire le risque de complications associées à diverses procédures4-10.
Nous avons étudié ce SAS pourrait prédire les complications postopératoires majeures chez les patients subissant une procédure de Whipples chez les patients atteints d'un cancer du pancréas.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle, non interventionnelle et non randomisée impliquant des patients adultes subissant la procédure de Whipple.
Une autorisation éthique institutionnelle et un consentement éclairé écrit seront obtenus du patient.
La durée de l'étude sera d'une durée de 5 ans, mais les données de la première année seront analysées et présentées sous forme de thèse pour MD (Anesthésie).
L'administration de l'anesthésie et l'inversion des médicaments bloquants neuromusculaires seront effectuées conformément à la pratique de routine de l'établissement et à la discrétion de l'anesthésiste responsable.
L'étude inclura des patients subissant la procédure de Whipple pour un cancer du pancréas, âgés de 18 à 75 ans, avec ASA-PS I - III. Les variables préopératoires, peropératoires et de résultat telles que définies selon les définitions établies par le National Surgeons Quality Improvement Program (NSQIP) du Collège américain des chirurgiens seront enregistrées.
Au total, 11 variables préopératoires, 14 peropératoires et 21 variables de résultat seront recueillies (voir l'annexe).
Toutes les variables de résultats postopératoires seront définies.
Les conditions comorbides préopératoires seront également enregistrées.
Le SAS sera calculé à partir de trois variables peropératoires (1) la perte de sang estimée (EBL), (2) la fréquence cardiaque la plus basse (FC) et (3) la pression artérielle moyenne la plus basse (MAP).
Pour l'analyse, le SAS sera classé comme faible (≤ 4 points), intermédiaire (5-6 points) et élevé (7-9 points).
Les complications, y compris la mortalité, seront évaluées jusqu'à 30 jours après l'opération.
La catégorisation des complications comme majeures et mineures est conforme à la définition du NSQIP.
Les complications majeures comprennent une lésion rénale aiguë, une perte de sang ≥ 2 000 ml, une transfusion nécessitant ≥ 4 U de culots globulaires dans les 72 heures suivant la chirurgie, un arrêt cardiaque ou respiratoire nécessitant une réanimation cardiorespiratoire (RCP), un coma pendant 24 heures ou plus, une thrombose veineuse profonde, un choc septique , infarctus aigu du myocarde, arythmies d'apparition récente, réintubation non planifiée, utilisation d'un ventilateur pendant 48 heures ou plus, pneumonie, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, rupture de plaie, infection profonde ou de l'espace chirurgical du site opératoire, septicémie, syndrome de réponse inflammatoire systémique, soins intensifs non planifiés admission en unité de soins intensifs (USI), nécessité d'une réintervention, fuite anastomotique ou fistule, lésions vasculaires, urétérales ou neurales, réadmission non planifiée < 30 jours après la sortie et décès.
La survenue de complications postopératoires majeures dans les 30 jours suivant la chirurgie représente le résultat principal.
Certains des patients font un suivi au jour 30 à l'OPD et les patients qui ne font pas de suivi au jour 30 seront évalués et interviewés par téléphone.
S'ils ne sont pas en mesure d'effectuer un suivi au jour 30, ils seront contactés par téléphone et interrogés pendant une période de 10 à 15 minutes, par une infirmière ou un médecin chercheur.
Seule la mortalité sera notée au jour 30.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
263
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Etude à faire pour une durée de 60 mois.
Jusqu'à 750 patients en 60 mois, donc 150 patients en 12 mois
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une intervention de Whipple pour un cancer du pancréas,
- entre le groupe d'âge de 18 à 75 ans,
- avec ASA-PS I - III.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 et >75 ans.
- Pt ne consentant pas,
- ASA IV et supérieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de complications postopératoires majeures et/ou de décès dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: 30 jours postopératoire
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Mortalité
|
30 jours postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vijaya Patil, MD, Tata Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
26 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2018
Première publication (Réel)
20 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TataMH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .