- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03470948
Chirurgische Apgar-score na Whipple-procedure bij patiënten met pancreaskanker
30 maart 2021 bijgewerkt door: Raghu Thota, Tata Memorial Hospital
Nut van chirurgische apgarscore bij het voorspellen van postoperatieve complicaties na de Whipple-procedure bij patiënten met alvleesklierkanker
Het aantal nieuwe gevallen van alvleesklierkanker is 12,4 per 100.000 mannen en vrouwen per jaar.
Het aantal sterfgevallen bedraagt 10,9 per 100.000 mannen en vrouwen per jaar.
Deze percentages zijn aangepast aan de leeftijd en gebaseerd op gevallen en sterfgevallen in de periode 2009-20131.
Deze kanker heeft een zeer slechte prognose en ongeveer 7,7% van deze patiënten heeft een overlevingskans van 5 jaar.
Whipple-procedure is de chirurgische behandelingsoptie voor alvleesklierkanker, waarbij het hoofd van de alvleesklier, de galblaas, een deel van de maag, een deel van de dunne darm en het galkanaal worden verwijderd. Degenen die deze procedure ondergaan, het overlevingspercentage van 5 jaar stijgt tot ongeveer 20%2.
De duur van de bewaking van de intensive care-afdeling en het verblijf in het ziekenhuis zijn langer dan bij de meeste operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Pancreaticoduodenectomie is een ingrijpende operatie, met een aanzienlijk risico op morbiditeit en mortaliteit met een complicatiepercentage van 30-60%3.
De mogelijkheid om patiënten te identificeren die risico lopen op postoperatieve complicaties en hen te targeten vanuit surveillance en vroege behandeling biedt de mogelijkheid om interventies te ontwikkelen die de resultaten en efficiëntie aanzienlijk kunnen verbeteren.
Gawande et al. ontwikkelde en valideerde de chirurgische Apgar-score (SAS) en toonde aan dat SAS nuttig kan zijn voor het beoordelen van de toestand van patiënten na algemene of vasculaire chirurgie4.
SAS is gebaseerd op intraoperatief bloedverlies, bloeddruk en hartslag3.
De score is heel eenvoudig en gemakkelijk te berekenen en kan direct na de operatie beschikbaar zijn.
Verschillende validatiestudies hebben gemeld dat SAS nuttig is voor het voorspellen van het risico op complicaties die gepaard gaan met verschillende procedures4-10.
We onderzochten of deze SAS belangrijke postoperatieve complicaties zou kunnen voorspellen bij patiënten die een Whipples-procedure ondergaan bij patiënten met alvleesklierkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, observationele, niet-interventionele, niet-gerandomiseerde studie met volwassen patiënten die de procedure van Whipple ondergaan.
Institutionele ethische toestemming en schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen van de patiënt worden afgenomen.
De studieduur is voor een periode van 5 jaar, maar de gegevens van het eerste jaar worden geanalyseerd en gepresenteerd als een scriptie voor MD (Anesthesie).
Toediening van anesthesie en omkering van neuromusculair blokkerende medicijnen zal worden uitgevoerd volgens de routinepraktijk van de instelling en naar goeddunken van de anesthesioloog die de leiding heeft.
De studie omvat patiënten die de procedure van Whipple ondergaan voor alvleesklierkanker, in de leeftijdsgroep van 18-75 jaar, met ASA-PS I - III. Preoperatieve, intraoperatieve en uitkomstvariabelen zoals gedefinieerd volgens de definities die zijn opgesteld door het National Surgeons Quality Improvement Program (NSQIP) van het American College of Surgeons, zullen worden geregistreerd.
Er worden in totaal 11 preoperatieve, 14 intraoperatieve en 21 uitkomstvariabelen verzameld (zie bijlage).
Alle postoperatieve uitkomstvariabelen worden gedefinieerd.
Ook preoperatieve comorbide aandoeningen worden geregistreerd.
SAS wordt berekend op basis van drie intraoperatieve variabelen (1) het geschatte bloedverlies (EBL), (2) de laagste hartslag (HR) en (3) de laagste gemiddelde arteriële druk (MAP).
Voor analyse wordt SAS geclassificeerd als laag (≤ 4 punten), intermediair (5-6 punten) en hoog (7-9 punten).
Complicaties, waaronder mortaliteit, zullen tot 30 dagen na de operatie worden beoordeeld.
De indeling van de complicaties als groot en klein komt overeen met de NSQIP-definitie.
Belangrijke complicaties zijn onder meer acuut nierletsel, bloedverlies ≥ 2000 ml, transfusie waarvoor ≥ 4 U verpakte bloedcellen nodig zijn binnen 72 uur na de operatie, hartstilstand of ademhalingsstilstand waarvoor cardiopulmonale reanimatie (CPR) nodig is, coma gedurende 24 uur of langer, diepe veneuze trombose, septische shock , acuut myocardinfarct, nieuw optredende aritmieën, ongeplande herintubatie, gebruik van beademingsapparaat gedurende 48 uur of langer, longontsteking, longembolie, beroerte, wondverstoring, infectie van de chirurgische plaats in de diepe of orgaanruimte, sepsis, systemisch inflammatoir responssyndroom, ongeplande intensive care ziekenhuisopname, noodzaak tot heroperatie, naadlekkage of fistel, vasculair, ureteraal of neuraal letsel, ongeplande heropname < 30 dagen na ontslag en overlijden.
Het optreden van ernstige postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na de operatie vertegenwoordigt de primaire uitkomst.
Sommige patiënten doen follow-up op dag 30 van de OPD en die patiënten die geen follow-up doen op dag 30 zullen worden beoordeeld en telefonisch geïnterviewd.
Als ze op dag 30 niet kunnen opvolgen, worden ze telefonisch gecontacteerd en gedurende 10-15 minuten geïnterviewd door een onderzoeksverpleegkundige of een onderzoeksarts.
Alleen sterfte wordt genoteerd op dag 30.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
263
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Studie voor een periode van 60 maanden.
Tot 750 patiënten in 60 maanden, dus 150 patiënten in 12 maanden
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die de procedure van Whipple ondergaan voor alvleesklierkanker,
- tussen de leeftijdsgroep van 18-75 jaar,
- met ASA-PS I - III.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 en >75jr.
- Pt niet instemmen,
- ASA IV en hoger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige postoperatieve complicaties en/of overlijden binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Sterfte
|
30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vijaya Patil, MD, Tata Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TataMH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Observeer postoperatieve complicaties
-
Hannover Medical SchoolWervingComplicatie van chirurgische ingreepDuitsland