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膵臓癌患者におけるホイップル手術後の外科的アプガースコア

2021年3月30日 更新者:Raghu Thota、Tata Memorial Hospital

膵臓癌患者のホイップル手術後の術後合併症の予測における外科的アプガースコアの有用性

膵臓がんの新規症例数は、年間 100,000 人の男性および女性あたり 12.4 人です。 年間の死亡者数は、男女 10 万人あたり 10.9 人です。 これらの率は年齢調整されており、2009 ~ 2013 年の症例数と死亡数に基づいています 1。 このがんの予後は非常に悪く、これらの患者の約 7.7% は 5 年生存率があります。 ホイップル手術は膵臓がんの外科的治療の選択肢で、膵臓の頭部、胆嚢、胃の一部、小腸の一部、胆管を切除します。この手術を受けた場合の5年生存率は約 20%2 に増加します。 集中治療室のモニタリングと入院期間は、ほとんどの上部消化管手術よりも長くなります。 膵頭十二指腸切除術は主要な手術であり、30 ~ 60% の合併症率で罹患率と死亡率の重大なリスクを伴います3。 術後合併症のリスクがある患者を特定し、監視と早期治療からそれらを対象とする可能性は、結果と効率を大幅に改善する可能性のある介入を開発する機会を提供します。 ガワンデ等。は、外科用アプガー スコア (SAS) を開発および検証し、SAS が一般手術または血管手術後の患者の状態を評価するのに役立つことを実証しました 4。 SAS は、術中の失血、血圧、および心拍数に基づいています3。 スコアは非常にシンプルで計算が簡単で、手術後すぐに利用できます。 いくつかの検証研究では、SAS がさまざまな手技に関連する合併症のリスクを予測するのに役立つことが報告されています 4-10。 我々は、このSASが膵臓癌患者のWhipples手術を受ける患者の主要な術後合併症を予測できるかを調査した。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

これは、ホイップル手術を受けている成人患者を対象とした、前向き、観察的、非介入的、非無作為化研究です。 施設の倫理許可と書面によるインフォームド コンセントは、患者から取得されます。 研究期間は5年間ですが、最初の1年間のデータが分析され、MD(麻酔)の論文として発表されます。 麻酔の投与と神経筋遮断薬の逆転は、施設の日常業務に従って、担当の麻酔科医の裁量で行われます。 この研究には、膵臓癌のホイップル手術を受けている患者が含まれます。年齢層は 18 ~ 75 歳で、ASA-PS I ~ III です。米国外科学会によって確立された定義に従って定義された術前、術中、および結果の変数 National Surgeons Quality Improvement Program (NSQIP) が記録されます。 合計 11 の術前変数、14 の術中変数、および 21 の結果変数が収集されます (付録を参照)。 すべての術後転帰変数が定義されます。 術前の併存疾患も記録されます。 SAS は、術中の 3 つの変数 (1) 推定失血量 (EBL)、(2) 最低心拍数 (HR)、および (3) 最低平均動脈圧 (MAP) から計算されます。 分析では、SAS は低 (≤ 4 ポイント)、中 (5 ~ 6 ポイント)、および高 (7 ~ 9 ポイント) に分類されます。 死亡率を含む合併症は、術後30日まで評価されます。 合併症をメジャーとマイナーに分類することは、NSQIP の定義と一致しています。 主な合併症には、急性腎障害、2000ml 以上の失血、手術後 72 時間以内に 4 U 以上の血球を必要とする輸血、心肺蘇生法 (CPR) が必要な心停止または呼吸停止、24 時間以上の昏睡、深部静脈血栓症、敗血症性ショックなどがあります。 、急性心筋梗塞、新たに発症した不整脈、計画外の再挿管、48 時間以上の人工呼吸器の使用、肺炎、肺塞栓症、脳卒中、創傷破壊、深部または臓器腔の手術部位感染、敗血症、全身性炎症反応症候群、予定外の集中治療ユニット(ICU)への入院、再手術の必要性、吻合部の漏出または瘻孔、血管、尿管または神経の損傷、退院から 30 日未満の予定外の再入院、および死亡。 手術後 30 日以内の主要な術後合併症の発生は、主要な結果を表します。 一部の患者は 30 日目に OPD のフォローアップを行い、30 日目にフォローアップを行わない患者は評価され、電話でインタビューを受けます。 30 日目にフォローアップできない場合は、研究看護師または研究医から電話で連絡を受け、10 ~ 15 分間のインタビューを受けます。 死亡率のみが 30 日目に記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

263

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Tata Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

60ヶ月間実施される研究。 60 か月で最大 750 人の患者、つまり 12 か月で 150 人の患者

説明

包含基準:

  • 膵臓癌のホイップル手術を受けている患者、
  • 18歳から75歳までの年齢層、
  • ASA-PSⅠ~Ⅲ付。

除外基準:

  • 年齢が 18 歳未満で 75 歳以上。
  • Pt 同意しない、
  • ASA IV 以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後30日以内の主要な術後合併症および/または死亡の発生率
時間枠:術後30日
死亡
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vijaya Patil, MD、Tata Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月27日

一次修了 (実際)

2021年3月26日

研究の完了 (実際)

2021年3月26日

試験登録日

最初に提出

2018年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月13日

最初の投稿 (実際)

2018年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月30日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TataMH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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