Kirurgiset Apgar-pisteet Whipple-toimenpiteen jälkeen haimasyöpäpotilailla
tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Raghu Thota, Tata Memorial Hospital
Kirurgisen Apgar-pisteen hyödyllisyys leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ennustamisessa Whipple-toimenpiteen jälkeen haimasyöpäpotilailla
Uusien haimasyöpätapausten määrä on 12,4 tapausta 100 000 miestä ja naista kohden vuodessa.
Kuolemien määrä on 10,9/100 000 miestä ja naista vuodessa.
Nämä luvut ovat iän mukaan mukautettuja ja perustuvat vuosien 2009–2013 tapauksiin ja kuolemiin1.
Tämän syövän ennuste on erittäin huono, ja noin 7,7 prosentilla näistä potilaista on 5 vuoden eloonjäämisaste.
Whipple-menettely on haimasyövän kirurginen hoitovaihtoehto, jossa haiman pää, sappirakko, osa mahasta, osa ohutsuolesta ja sappitie poistetaan. nousee noin 20 prosenttiin2.
Tehohoidon osastovalvonnan ja sairaalahoidon kesto on pidempi kuin useimpien ylemmän maha-suolikanavan leikkausten kohdalla.
Pancreaticoduodenectomy on suuri leikkaus, johon liittyy merkittävä sairastuvuus- ja kuolleisuusriski, ja komplikaatioiden määrä on 30–60 %3.
Mahdollisuus tunnistaa potilaat, joilla on riski postoperatiivisiin komplikaatioihin ja kohdentaa heidät seurannasta ja varhaisesta hoidosta, tarjoaa mahdollisuuden kehittää interventioita, jotka voivat merkittävästi parantaa tuloksia ja tehokkuutta.
Gawande et ai. kehitti ja validoi kirurgisen Apgar-pisteen (SAS) ja osoitti, että SAS voi olla hyödyllinen arvioitaessa potilaiden tilaa yleis- tai verisuonikirurgian jälkeen4.
SAS perustuu intraoperatiiviseen verenhukkaan, verenpaineeseen ja sykeen3.
Pisteet on hyvin yksinkertainen ja helppo laskea, ja se voidaan saada heti leikkauksen jälkeen.
Useat validointitutkimukset ovat raportoineet, että SAS on hyödyllinen eri toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden riskin ennustamisessa4-10.
Tutkimme, että tämä SAS voisi ennustaa suuria leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita potilailla, jotka joutuvat Whipples-toimenpiteeseen potilaille, joilla on haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, ei-interventio, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa on mukana aikuisia potilaita, joille tehdään Whipplen toimenpide.
Potilaalta otetaan laitoksen eettinen lupa ja kirjallinen tietoinen suostumus.
Tutkimuksen kesto on 5 vuotta, mutta ensimmäisen vuoden tiedot analysoidaan ja esitetään opinnäytetyönä MD (Anestesia).
Anestesian antaminen ja neuromuskulaaristen salpaavien lääkkeiden kumoaminen suoritetaan laitoksen rutiinikäytännön mukaisesti ja vastaavan anestesialääkärin harkinnan mukaan.
Tutkimukseen osallistuu 18-75-vuotiaita potilaita, joille tehdään Whipplen haimasyövän hoitoon tehty toimenpide, ASA-PS I - III. Preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja tulosmuuttujat, jotka on määritelty American College of Surgeons National Surgeons Quality Improvement Program (NSQIP) -määritelmien mukaisesti, kirjataan.
Yhteensä 11 preoperatiivista, 14 intraoperatiivista ja 21 tulosmuuttujaa kerätään (katso liite).
Kaikki postoperatiiviset tulosmuuttujat määritellään.
Myös preoperatiiviset rinnakkaistilat kirjataan.
SAS lasketaan kolmesta intraoperatiivisesta muuttujasta (1) arvioidusta verenhukasta (EBL), (2) alimmasta sykkeestä (HR) ja (3) alimmasta keskimääräisestä valtimopaineesta (MAP).
Analyysissa SAS luokitellaan matalaksi (≤ 4 pistettä), keskitasoiseksi (5–6 pistettä) ja korkeaksi (7–9 pistettä).
Komplikaatiot, mukaan lukien kuolleisuus, arvioidaan 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Komplikaatioiden luokittelu suuriksi ja vähäisiksi on yhdenmukainen NSQIP-määritelmän kanssa.
Tärkeimpiä komplikaatioita ovat akuutti munuaisvaurio, verenhukka ≥ 2000 ml, verensiirto, joka vaatii ≥ 4 U täynnä verisoluja 72 tunnin sisällä leikkauksesta, sydän- tai hengityspysähdys, joka vaatii kardiopulmonaalista elvytyshoitoa (CPR), kooma vähintään 24 tuntia, syvä laskimotukos, septinen sokki , akuutti sydäninfarkti, uudet rytmihäiriöt, suunnittelematon uudelleenintubaatio, hengityslaitteen käyttö 48 tuntia tai pidempään, keuhkokuume, keuhkoembolia, aivohalvaus, haavan häiriö, syvän tai elintilan leikkauskohdan infektio, sepsis, systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä, suunnittelematon tehohoito yksikköön (ICU) vastaanotto, uusintaleikkauksen tarve, anastomoottinen vuoto tai fisteli, verisuoni-, virtsanjohdin- tai hermovauriot, suunnittelematon takaisinotto < 30 päivää kotiuttamisesta ja kuolema.
Suurien postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen 30 päivän sisällä leikkauksesta edustaa ensisijaista tulosta.
Osa potilaista seuraa OPD:n 30. päivänä, ja ne potilaat, jotka eivät seuraa 30. päivänä, arvioidaan ja haastatellaan puhelimitse.
Jos he eivät pääse seurantaan 30. päivänä, hän ottaa heihin yhteyttä puhelimitse ja haastattelee 10-15 minuutin ajan tutkimushoitajan tai tutkimuslääkärin toimesta.
Vain kuolleisuus kirjataan 30. päivänä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
263
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus suoritetaan 60 kuukauden ajan.
Jopa 750 potilasta 60 kuukaudessa, eli 150 potilasta 12 kuukaudessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään Whipplen toimenpide haimasyövän vuoksi,
- ikäryhmässä 18-75 vuotta,
- ASA-PS I - III kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 ja >75 v.
- Pt ei suostu,
- ASA IV ja uudemmat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien postoperatiivisten komplikaatioiden ja/tai kuoleman ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuus
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vijaya Patil, MD, Tata Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TataMH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .