- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03470948
Punteggio chirurgico di Apgar dopo la procedura di Whipple nei pazienti con cancro al pancreas
30 marzo 2021 aggiornato da: Raghu Thota, Tata Memorial Hospital
Utilità del punteggio Apgar chirurgico nella previsione delle complicanze post-operatorie dopo la procedura di Whipple nei pazienti affetti da cancro al pancreas
Il numero di nuovi casi di cancro al pancreas è di 12,4 per 100.000 uomini e donne all'anno.
Il numero di decessi è di 10,9 per 100.000 uomini e donne all'anno.
Questi tassi sono adeguati all'età e basati sui casi e sui decessi del 2009-20131.
Questo tumore ha una prognosi molto sfavorevole e circa il 7,7% di questi pazienti ha un tasso di sopravvivenza di 5 anni.
La procedura di Whipple è l'opzione di trattamento chirurgico per il cancro del pancreas, in cui vengono rimossi la testa del pancreas, la cistifellea, parte dello stomaco, parte dell'intestino tenue e il dotto biliare. Quelli sottoposti a questa procedura, il tasso di sopravvivenza a 5 anni aumenta a circa il 20%2.
La durata del monitoraggio dell'unità di terapia intensiva e della degenza ospedaliera è più lunga rispetto alla maggior parte degli interventi chirurgici del tratto gastrointestinale superiore.
La pancreaticoduodenectomia è un intervento chirurgico importante, che comporta un rischio significativo di morbilità e mortalità con un tasso di complicanze del 30-60%3.
La possibilità di identificare i pazienti a rischio di complicanze postoperatorie e di indirizzarli dalla sorveglianza e dal trattamento precoce offre l'opportunità di sviluppare interventi che potrebbero migliorare significativamente i risultati e l'efficienza.
Gawande et al. ha sviluppato e convalidato il punteggio di Apgar chirurgico (SAS) e ha dimostrato che il SAS può essere utile per valutare la condizione dei pazienti dopo chirurgia generale o vascolare4.
Il SAS si basa sulla perdita di sangue intraoperatoria, sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca3.
Il punteggio è molto semplice e facile da calcolare e può essere disponibile immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
Diversi studi di convalida hanno riportato che SAS è utile per prevedere il rischio di complicanze associate a varie procedure4-10.
Abbiamo studiato questo SAS potrebbe prevedere le principali complicanze postoperatorie tra i pazienti sottoposti a procedura di Whipples nei pazienti con carcinoma pancreatico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, osservazionale, non interventistico e non randomizzato che coinvolge i pazienti adulti sottoposti alla procedura di Whipple.
Il permesso di etica istituzionale e il consenso informato scritto saranno presi dal paziente.
La durata dello studio sarà per un periodo di 5 anni, ma i dati del primo anno saranno analizzati e presentati come tesi per MD (Anestesia).
La somministrazione dell'anestesia e l'inversione dei farmaci bloccanti neuromuscolari saranno effettuate secondo la pratica ordinaria istituzionale ea discrezione dell'anestesista responsabile.
Lo studio includerà pazienti sottoposti a procedura di Whipple per cancro al pancreas, nella fascia di età compresa tra 18 e 75 anni, con ASA-PS I - III. Verranno registrate le variabili preoperatorie, intraoperatorie e di esito definite secondo le definizioni stabilite dal National Surgeons Quality Improvement Program (NSQIP) dell'American College of Surgeons.
Verranno raccolte un totale di 11 variabili preoperatorie, 14 intraoperatorie e 21 di esito (vedi Appendice).
Verranno definite tutte le variabili di esito postoperatorio.
Verranno registrate anche le condizioni di comorbilità preoperatorie.
Il SAS sarà calcolato da tre variabili intraoperatorie (1) la perdita di sangue stimata (EBL), (2) la frequenza cardiaca più bassa (HR) e (3) la pressione arteriosa media più bassa (MAP).
Per l'analisi, il SAS sarà classificato come basso (≤ 4 punti), intermedio (5-6 punti) e alto (7-9 punti).
Le complicazioni, inclusa la mortalità, saranno valutate fino a 30 giorni dopo l'intervento.
La categorizzazione delle complicanze come maggiori e minori è coerente con la definizione NSQIP.
Le complicanze maggiori includono danno renale acuto, perdita di sangue ≥ 2000 ml, trasfusione che richiede ≥ 4 U di cellule del sangue concentrate entro 72 ore dall'intervento, arresto cardiaco o respiratorio che richiede rianimazione cardiopolmonare (RCP), coma per 24 ore o più, trombosi venosa profonda, shock settico , infarto miocardico acuto, aritmie di nuova insorgenza, reintubazione non pianificata, uso del ventilatore per 48 ore o più, polmonite, embolia polmonare, ictus, rottura della ferita, infezione del sito chirurgico profondo o dello spazio degli organi, sepsi, sindrome da risposta infiammatoria sistemica, terapia intensiva non pianificata ricovero in unità di terapia intensiva, necessità di reintervento, perdita anastomotica o fistola, lesioni vascolari, ureterali o neurali, riammissione non pianificata < 30 giorni dalla dimissione e decesso.
L'insorgenza di complicanze postoperatorie maggiori entro 30 giorni dall'intervento rappresenta l'outcome primario.
Alcuni dei pazienti effettuano il follow-up al giorno 30 all'OPD e quei pazienti che non effettuano il follow-up al giorno 30 saranno valutati e intervistati per telefono.
Se non sono in grado di seguire il giorno 30, saranno contattati telefonicamente e intervistati per un periodo di 10-15 minuti, da un infermiere ricercatore o da un medico ricercatore.
Solo la mortalità verrà annotata al giorno 30.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
263
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Studio da fare per un periodo di 60 mesi.
Fino a 750 pazienti in 60 mesi, quindi 150 pazienti in 12 mesi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a procedura di Whipple per cancro al pancreas,
- nella fascia di età compresa tra 18 e 75 anni,
- con ASA-PS I - III.
Criteri di esclusione:
- Età <18 e >75 anni.
- Pt non consenziente,
- ASA IV e superiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di complicanze postoperatorie maggiori e/o morte entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
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Mortalità
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30 giorni postoperatori
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vijaya Patil, MD, Tata Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
26 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TataMH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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