Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Punteggio chirurgico di Apgar dopo la procedura di Whipple nei pazienti con cancro al pancreas

30 marzo 2021 aggiornato da: Raghu Thota, Tata Memorial Hospital

Utilità del punteggio Apgar chirurgico nella previsione delle complicanze post-operatorie dopo la procedura di Whipple nei pazienti affetti da cancro al pancreas

Il numero di nuovi casi di cancro al pancreas è di 12,4 per 100.000 uomini e donne all'anno. Il numero di decessi è di 10,9 per 100.000 uomini e donne all'anno. Questi tassi sono adeguati all'età e basati sui casi e sui decessi del 2009-20131. Questo tumore ha una prognosi molto sfavorevole e circa il 7,7% di questi pazienti ha un tasso di sopravvivenza di 5 anni. La procedura di Whipple è l'opzione di trattamento chirurgico per il cancro del pancreas, in cui vengono rimossi la testa del pancreas, la cistifellea, parte dello stomaco, parte dell'intestino tenue e il dotto biliare. Quelli sottoposti a questa procedura, il tasso di sopravvivenza a 5 anni aumenta a circa il 20%2. La durata del monitoraggio dell'unità di terapia intensiva e della degenza ospedaliera è più lunga rispetto alla maggior parte degli interventi chirurgici del tratto gastrointestinale superiore. La pancreaticoduodenectomia è un intervento chirurgico importante, che comporta un rischio significativo di morbilità e mortalità con un tasso di complicanze del 30-60%3. La possibilità di identificare i pazienti a rischio di complicanze postoperatorie e di indirizzarli dalla sorveglianza e dal trattamento precoce offre l'opportunità di sviluppare interventi che potrebbero migliorare significativamente i risultati e l'efficienza. Gawande et al. ha sviluppato e convalidato il punteggio di Apgar chirurgico (SAS) e ha dimostrato che il SAS può essere utile per valutare la condizione dei pazienti dopo chirurgia generale o vascolare4. Il SAS si basa sulla perdita di sangue intraoperatoria, sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca3. Il punteggio è molto semplice e facile da calcolare e può essere disponibile immediatamente dopo l'intervento chirurgico. Diversi studi di convalida hanno riportato che SAS è utile per prevedere il rischio di complicanze associate a varie procedure4-10. Abbiamo studiato questo SAS potrebbe prevedere le principali complicanze postoperatorie tra i pazienti sottoposti a procedura di Whipples nei pazienti con carcinoma pancreatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, osservazionale, non interventistico e non randomizzato che coinvolge i pazienti adulti sottoposti alla procedura di Whipple. Il permesso di etica istituzionale e il consenso informato scritto saranno presi dal paziente. La durata dello studio sarà per un periodo di 5 anni, ma i dati del primo anno saranno analizzati e presentati come tesi per MD (Anestesia). La somministrazione dell'anestesia e l'inversione dei farmaci bloccanti neuromuscolari saranno effettuate secondo la pratica ordinaria istituzionale ea discrezione dell'anestesista responsabile. Lo studio includerà pazienti sottoposti a procedura di Whipple per cancro al pancreas, nella fascia di età compresa tra 18 e 75 anni, con ASA-PS I - III. Verranno registrate le variabili preoperatorie, intraoperatorie e di esito definite secondo le definizioni stabilite dal National Surgeons Quality Improvement Program (NSQIP) dell'American College of Surgeons. Verranno raccolte un totale di 11 variabili preoperatorie, 14 intraoperatorie e 21 di esito (vedi Appendice). Verranno definite tutte le variabili di esito postoperatorio. Verranno registrate anche le condizioni di comorbilità preoperatorie. Il SAS sarà calcolato da tre variabili intraoperatorie (1) la perdita di sangue stimata (EBL), (2) la frequenza cardiaca più bassa (HR) e (3) la pressione arteriosa media più bassa (MAP). Per l'analisi, il SAS sarà classificato come basso (≤ 4 punti), intermedio (5-6 punti) e alto (7-9 punti). Le complicazioni, inclusa la mortalità, saranno valutate fino a 30 giorni dopo l'intervento. La categorizzazione delle complicanze come maggiori e minori è coerente con la definizione NSQIP. Le complicanze maggiori includono danno renale acuto, perdita di sangue ≥ 2000 ml, trasfusione che richiede ≥ 4 U di cellule del sangue concentrate entro 72 ore dall'intervento, arresto cardiaco o respiratorio che richiede rianimazione cardiopolmonare (RCP), coma per 24 ore o più, trombosi venosa profonda, shock settico , infarto miocardico acuto, aritmie di nuova insorgenza, reintubazione non pianificata, uso del ventilatore per 48 ore o più, polmonite, embolia polmonare, ictus, rottura della ferita, infezione del sito chirurgico profondo o dello spazio degli organi, sepsi, sindrome da risposta infiammatoria sistemica, terapia intensiva non pianificata ricovero in unità di terapia intensiva, necessità di reintervento, perdita anastomotica o fistola, lesioni vascolari, ureterali o neurali, riammissione non pianificata < 30 giorni dalla dimissione e decesso. L'insorgenza di complicanze postoperatorie maggiori entro 30 giorni dall'intervento rappresenta l'outcome primario. Alcuni dei pazienti effettuano il follow-up al giorno 30 all'OPD e quei pazienti che non effettuano il follow-up al giorno 30 saranno valutati e intervistati per telefono. Se non sono in grado di seguire il giorno 30, saranno contattati telefonicamente e intervistati per un periodo di 10-15 minuti, da un infermiere ricercatore o da un medico ricercatore. Solo la mortalità verrà annotata al giorno 30.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

263

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio da fare per un periodo di 60 mesi. Fino a 750 pazienti in 60 mesi, quindi 150 pazienti in 12 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a procedura di Whipple per cancro al pancreas,
  • nella fascia di età compresa tra 18 e 75 anni,
  • con ASA-PS I - III.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 e >75 anni.
  • Pt non consenziente,
  • ASA IV e superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze postoperatorie maggiori e/o morte entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
Mortalità
30 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vijaya Patil, MD, Tata Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TataMH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi