- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03470948
Chirurgischer Apgar-Score nach Whipple-Verfahren bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
30. März 2021 aktualisiert von: Raghu Thota, Tata Memorial Hospital
Nützlichkeit des chirurgischen Apgar-Scores bei der Vorhersage postoperativer Komplikationen nach dem Whipple-Eingriff bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
Die Zahl der Neuerkrankungen an Bauchspeicheldrüsenkrebs beträgt 12,4 pro 100.000 Männer und Frauen pro Jahr.
Die Zahl der Todesfälle beträgt 10,9 pro 100.000 Männer und Frauen pro Jahr.
Diese Raten sind altersangepasst und basieren auf Fällen und Todesfällen von 2009 bis 20131.
Dieser Krebs hat eine sehr schlechte Prognose und etwa 7,7 % dieser Patienten haben eine 5-Jahres-Überlebensrate.
Das Whipple-Verfahren ist die chirurgische Behandlungsoption für Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei der der Kopf der Bauchspeicheldrüse, die Gallenblase, ein Teil des Magens, ein Teil des Dünndarms und der Gallengang entfernt werden. Diejenigen, die sich diesem Verfahren unterziehen, haben eine Überlebensrate von 5 Jahren steigt auf etwa 20 %2.
Die Dauer der Überwachung auf der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts ist länger als bei den meisten Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt.
Die Pankreatikoduodenektomie ist eine große Operation, die ein erhebliches Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko mit einer Komplikationsrate von 30 - 60 % birgt3.
Die Möglichkeit, Patienten mit einem Risiko für postoperative Komplikationen zu identifizieren und sie aus der Überwachung und frühen Behandlung herauszuhalten, bietet die Möglichkeit, Interventionen zu entwickeln, die die Ergebnisse und die Effizienz erheblich verbessern könnten.
Gawande et al. entwickelten und validierten den chirurgischen Apgar-Score (SAS) und zeigten, dass SAS für die Bewertung des Zustands von Patienten nach allgemeiner oder vaskulärer Chirurgie nützlich sein kann4.
SAS basiert auf intraoperativem Blutverlust, Blutdruck und Herzfrequenz3.
Der Score ist sehr einfach und leicht zu berechnen und kann unmittelbar nach der Operation verfügbar sein.
Mehrere Validierungsstudien haben berichtet, dass SAS nützlich ist, um das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit verschiedenen Verfahren vorherzusagen4-10.
Wir untersuchten, dass diese SAS schwerwiegende postoperative Komplikationen bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs vorhersagen kann, die sich einer Whipples-Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle, nicht-randomisierte Studie mit erwachsenen Patienten, die sich einem Whipple-Verfahren unterziehen.
Die institutionelle Ethikerlaubnis und die schriftliche Einverständniserklärung werden vom Patienten eingeholt.
Die Studiendauer beträgt 5 Jahre, aber die Daten des ersten Jahres werden analysiert und als Abschlussarbeit für MD (Anästhesie) präsentiert.
Die Verabreichung der Anästhesie und die Aufhebung neuromuskulärer Blocker werden gemäß der institutionellen Routinepraxis und nach Ermessen des zuständigen Anästhesisten durchgeführt.
In die Studie werden Patienten zwischen 18 und 75 Jahren mit ASA-PS I–III einbezogen, die sich einem Whipple-Verfahren wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen. Präoperative, intraoperative und Outcome-Variablen, wie sie gemäß den Definitionen des American College of Surgeons National Surgeons Quality Improvement Program (NSQIP) definiert werden, werden aufgezeichnet.
Insgesamt werden 11 präoperative, 14 intraoperative und 21 Outcome-Variablen erhoben (siehe Anhang).
Alle postoperativen Ergebnisvariablen werden definiert.
Präoperative komorbide Bedingungen werden ebenfalls aufgezeichnet.
SAS wird aus drei intraoperativen Variablen berechnet (1) dem geschätzten Blutverlust (EBL), (2) der niedrigsten Herzfrequenz (HR) und (3) dem niedrigsten mittleren arteriellen Druck (MAP).
Für die Analyse wird SAS als niedrig (≤ 4 Punkte), mittel (5-6 Punkte) und hoch (7-9 Punkte) klassifiziert.
Komplikationen einschließlich Sterblichkeit werden bis zu 30 Tage nach der Operation bewertet.
Die Kategorisierung der Komplikationen als Haupt- und Nebenkomplikationen entspricht der NSQIP-Definition.
Zu den schwerwiegenden Komplikationen zählen akute Nierenschädigung, Blutverlust ≥ 2000 ml, Transfusion, die ≥ 4 E gepackte Blutzellen innerhalb von 72 Stunden nach der Operation erfordert, Herz- oder Atemstillstand, der eine Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) erfordert, Koma für 24 Stunden oder länger, tiefe Venenthrombose, septischer Schock , akuter Myokardinfarkt, neu auftretende Arrhythmien, ungeplante Re-Intubation, Verwendung eines Beatmungsgeräts für 48 Stunden oder länger, Lungenentzündung, Lungenembolie, Schlaganfall, Wundriss, tiefe Wundinfektion oder Wundinfektion im Organraum, Sepsis, systemisches Entzündungsreaktionssyndrom, ungeplante Intensivpflege Aufnahme auf der Intensivstation, Notwendigkeit einer erneuten Operation, Anastomoseninsuffizienz oder -fistel, vaskuläre, ureterale oder neurale Verletzungen, ungeplante Wiederaufnahme < 30 Tage nach der Entlassung und Tod.
Das Auftreten schwerwiegender postoperativer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation stellt das primäre Ergebnis dar.
Einige der Patienten führen am 30. Tag eine Nachsorge der OPD durch, und die Patienten, die am 30. Tag nicht nachuntersucht werden, werden telefonisch untersucht und befragt.
Wenn sie am 30. Tag nicht nachfassen können, werden sie telefonisch kontaktiert und für einen Zeitraum von 10-15 Minuten von einer Forschungskrankenschwester oder einem Forschungsarzt interviewt.
Nur die Sterblichkeit wird am 30. Tag notiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
263
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Tata Memorial hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Studium für einen Zeitraum von 60 Monaten.
Bis zu 750 Patienten in 60 Monaten, also 150 Patienten in 12 Monaten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem Whipple-Verfahren wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen,
- zwischen Altersgruppe von 18-75 Jahren,
- mit ASA-PS I - III.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 und >75 Jahre.
- Pt nicht einverstanden,
- ASA IV und höher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten größerer postoperativer Komplikationen und/oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
Sterblichkeit
|
30 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vijaya Patil, MD, Tata Memorial hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TataMH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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