Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическая оценка по шкале Апгар после операции Уиппла у пациентов с раком поджелудочной железы

30 марта 2021 г. обновлено: Raghu Thota, Tata Memorial Hospital

Использование хирургической шкалы Апгар для прогнозирования послеоперационных осложнений после процедуры Уиппла у пациентов с раком поджелудочной железы

Число новых случаев рака поджелудочной железы составляет 12,4 на 100 000 мужчин и женщин в год. Число смертей составляет 10,9 на 100 000 мужчин и женщин в год. Эти показатели скорректированы по возрасту и основаны на данных о случаях и смертях за 2009–2013 годы1. Этот рак имеет очень плохой прогноз, и около 7,7% этих пациентов имеют 5-летнюю выживаемость. Процедура Уиппла — это вариант хирургического лечения рака поджелудочной железы, при котором удаляются головка поджелудочной железы, желчный пузырь, часть желудка, часть тонкой кишки и желчный проток. Те, кто подвергается этой процедуре, имеют 5-летнюю выживаемость. увеличивается примерно до 20%2. Продолжительность наблюдения в отделении интенсивной терапии и пребывания в стационаре больше, чем при большинстве операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Панкреатодуоденальная резекция является крупной операцией, сопряженной со значительным риском заболеваемости и смертности с частотой осложнений 30–60%3. Возможность выявления пациентов с риском послеоперационных осложнений и исключения их из наблюдения и раннего лечения дает возможность разработать вмешательства, которые могут значительно улучшить результаты и эффективность. Гаванде и др. разработали и утвердили хирургическую шкалу Апгар (SAS) и продемонстрировали, что SAS может быть полезен для оценки состояния пациентов после общей или сосудистой хирургии4. SAS основан на интраоперационной кровопотере, артериальном давлении и частоте сердечных сокращений3. Оценка очень проста и легко подсчитывается, и ее можно получить сразу после операции. Несколько проверочных исследований показали, что SAS полезна для прогнозирования риска осложнений, связанных с различными процедурами4-10. Мы исследовали, что этот SAS может предсказывать серьезные послеоперационные осложнения у пациентов, перенесших операцию Уиппла, у пациентов с раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное обсервационное неинтервенционное нерандомизированное исследование с участием взрослых пациентов, перенесших операцию Уиппла. У пациента будет получено разрешение учреждения по этике и письменное информированное согласие. Продолжительность исследования будет составлять 5 лет, но данные за первый год будут проанализированы и представлены в виде диссертации для доктора медицины (анестезия). Введение анестезии и отмена миорелаксантов будет проводиться в соответствии с обычной практикой учреждения и по усмотрению главного анестезиолога. В исследование будут включены пациенты, перенесшие операцию Уиппла по поводу рака поджелудочной железы, в возрасте от 18 до 75 лет, с ASA-PS I-III. Будут зарегистрированы предоперационные, интраоперационные и исходные переменные, определенные в соответствии с определениями, установленными Американской коллегией хирургов Национальной программой повышения качества хирургов (NSQIP). Всего будет собрано 11 предоперационных, 14 интраоперационных и 21 исходная переменная (см. Приложение). Будут определены все переменные послеоперационного исхода. Предоперационные сопутствующие заболевания также будут зарегистрированы. SAS будет рассчитываться по трем интраоперационным переменным (1) предполагаемой кровопотере (EBL), (2) самой низкой частоте сердечных сокращений (HR) и (3) самому низкому среднему артериальному давлению (MAP). Для анализа SAS будет классифицироваться как низкий (≤ 4 баллов), средний (5–6 баллов) и высокий (7–9 баллов). Осложнения, включая смертность, будут оцениваться до 30 дней после операции. Классификация осложнений как больших и малых соответствует определению NSQIP. Основные осложнения включают острую почечную недостаточность, кровопотерю ≥ 2000 мл, переливание, требующее ≥ 4 ЕД эритроцитарной массы в течение 72 часов после операции, остановку сердца или дыхания, требующую сердечно-легочной реанимации (СЛР), кому на 24 часа или дольше, тромбоз глубоких вен, септический шок. , острый инфаркт миокарда, впервые возникшие аритмии, незапланированная повторная интубация, использование аппарата ИВЛ в течение 48 часов и более, пневмония, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт, разрыв раны, глубокая или внутриорганная инфекция области хирургического вмешательства, сепсис, синдром системной воспалительной реакции, незапланированная интенсивная терапия госпитализация в отделение интенсивной терапии, необходимость повторной операции, несостоятельность анастомоза или фистула, повреждение сосудов, мочеточников или нервов, незапланированная повторная госпитализация менее чем за 30 дней до выписки и смерть. Первичным исходом является возникновение серьезных послеоперационных осложнений в течение 30 дней после операции. Некоторые пациенты проходят контрольное наблюдение на 30-й день до OPD, а те пациенты, которые не проходят последующее наблюдение на 30-й день, будут оценены и опрошены по телефону. Если они не смогут наблюдаться на 30-й день, с ними свяжутся по телефону и проведут беседу в течение 10–15 минут медсестра-исследователь или врач-исследователь. Только смертность будет отмечена на 30-й день.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

263

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование должно быть сделано в течение 60 месяцев. До 750 пациентов за 60 месяцев, таким образом, 150 пациентов за 12 месяцев

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перенесшие операцию Уиппла по поводу рака поджелудочной железы,
  • в возрастной группе 18-75 лет,
  • с АСА-ПС I - III.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 и >75 лет.
  • Pt не согласен,
  • ASA IV и выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных послеоперационных осложнений и/или смерти в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
Смертность
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Vijaya Patil, MD, Tata Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TataMH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться