- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03470948
Apgar cirúrgico após procedimento de Whipple em pacientes com câncer pancreático
30 de março de 2021 atualizado por: Raghu Thota, Tata Memorial Hospital
Utilidade do Apgar Cirúrgico na Previsão de Complicações Pós-Operatórias Após Procedimento de Whipple em Pacientes com Câncer Pancreático
O número de novos casos de câncer de pâncreas é de 12,4 por 100.000 homens e mulheres por ano.
O número de mortes é de 10,9 por 100.000 homens e mulheres por ano.
Essas taxas são ajustadas por idade e baseadas em casos e óbitos de 2009-20131.
Este câncer tem um prognóstico muito ruim e cerca de 7,7% desses pacientes têm uma taxa de sobrevida de 5 anos.
O procedimento de Whipple é a opção de tratamento cirúrgico para câncer de pâncreas, onde são removidos a cabeça do pâncreas, a vesícula biliar, parte do estômago, parte do intestino delgado e o ducto biliar. aumenta para cerca de 20%2.
A duração do monitoramento na unidade de terapia intensiva e a internação hospitalar são mais longas do que para a maioria das cirurgias do trato gastrointestinal superior.
A duodenopancreatectomia é uma operação de grande porte, com risco significativo de morbidade e mortalidade, com taxa de complicação de 30 a 60%3.
A possibilidade de identificar pacientes com risco de complicações pós-operatórias e direcioná-los para vigilância e tratamento precoce oferece uma oportunidade para desenvolver intervenções que podem melhorar significativamente os resultados e a eficiência.
Gawande et ai. desenvolveram e validaram o escore de Apgar cirúrgico (SAS) e demonstraram que o SAS pode ser útil para avaliar a condição de pacientes após cirurgia geral ou vascular4.
O SAS é baseado na perda sanguínea intraoperatória, pressão arterial e frequência cardíaca3.
A pontuação é muito simples e fácil de calcular e pode estar disponível imediatamente após a cirurgia.
Vários estudos de validação relataram que o SAS é útil para prever o risco de complicações associadas a vários procedimentos4-10.
Nós investigamos se o SAS poderia prever complicações pós-operatórias importantes entre pacientes submetidos ao procedimento de Whipples em pacientes com câncer pancreático.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, observacional, não intervencional e não randomizado envolvendo os pacientes adultos submetidos ao procedimento de Whipple.
A permissão de ética institucional e o consentimento informado por escrito serão retirados do paciente.
A duração do estudo será de 5 anos, mas os dados do primeiro ano serão analisados e apresentados como uma tese para MD (Anestesia).
A administração da anestesia e a reversão dos bloqueadores neuromusculares serão realizadas de acordo com a prática de rotina institucional e a critério do anestesiologista responsável.
O estudo incluirá pacientes submetidos ao procedimento de Whipple para câncer pancreático, na faixa etária de 18 a 75 anos, com ASA-PS I - III. As variáveis pré-operatórias, intra-operatórias e de desfecho definidas de acordo com as definições estabelecidas pelo American College of Surgeons National Surgeons Quality Improvement Program (NSQIP) serão registradas.
Um total de 11 variáveis pré-operatórias, 14 intraoperatórias e 21 variáveis de resultado serão coletadas (consulte o Apêndice).
Todas as variáveis de resultado pós-operatório serão definidas.
As comorbidades pré-operatórias também serão registradas.
O SAS será calculado a partir de três variáveis intraoperatórias (1) a perda sanguínea estimada (EBL), (2) menor frequência cardíaca (FC) e (3) menor pressão arterial média (PAM).
Para análise, o SAS será classificado em baixo (≤ 4 pontos), intermediário (5-6 pontos) e alto (7-9 pontos).
Complicações incluindo mortalidade serão avaliadas até 30 dias após a cirurgia.
A categorização das complicações como maiores e menores é consistente com a definição do NSQIP.
As principais complicações incluem lesão renal aguda, perda de sangue ≥ 2.000 ml, transfusão que requer ≥ 4 U de células sanguíneas dentro de 72 horas após a cirurgia, parada cardíaca ou respiratória que requer ressuscitação cardiopulmonar (RCP), coma por 24 horas ou mais, trombose venosa profunda, choque séptico , infarto agudo do miocárdio, arritmias de início recente, reintubação não planejada, uso de ventilador por 48 horas ou mais, pneumonia, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, rompimento da ferida, infecção profunda ou de órgão no local da cirurgia, sepse, síndrome de resposta inflamatória sistêmica, terapia intensiva não planejada internação em unidade de terapia intensiva (UTI), necessidade de reoperação, vazamento ou fístula anastomótica, lesões vasculares, ureterais ou neurais, reinternação não planejada < 30 dias após a alta e óbito.
A ocorrência de complicações pós-operatórias maiores até 30 dias após a cirurgia representa o desfecho primário.
Alguns dos pacientes fazem acompanhamento no dia 30 para o OPD e aqueles pacientes que não fazem acompanhamento no dia 30 serão avaliados e entrevistados por telefone.
Se eles não puderem fazer o acompanhamento no dia 30, serão contatados por telefone e entrevistados por um período de 10 a 15 minutos por uma enfermeira pesquisadora ou um médico pesquisador.
Somente a mortalidade será observada no dia 30.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
263
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Tata Memorial hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estudo a ser feito por um período de 60 meses.
Até 750 pacientes em 60 meses, ou seja, 150 pacientes em 12 meses
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos ao procedimento de Whipple para câncer pancreático,
- entre a faixa etária de 18 a 75 anos,
- com ASA-PS I - III.
Critério de exclusão:
- Idade <18 e >75 anos.
- PT não consentindo,
- ASA IV e acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de complicações pós-operatórias maiores e/ou óbito até 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
Mortalidade
|
30 dias pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vijaya Patil, MD, Tata Memorial hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TataMH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .