Implementace nosní neinvazivní ventilace s RAM kanylou na lůžkovém/ambulantním zařízení
16. března 2020 aktualizováno: James M. Stark, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je implementovat standardizovaný protokol pro zahájení nazální neinvazivní ventilace s RAM nosní kanylou (NIV/RAM-NC) s mechanickým ventilátorem Trilogy na lůžkových a ambulantních pracovištích Children Memorial Hospital a také prozkoumat vedlejší účinky a komplikace spojené s použitím NIV/RAM-NC u dětí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti přijaté do Children Memorial Hermann Hospital a konzultovány s Pediatrickou plicní službou pro zahájení NIV/RAM-NC jak na lůžkových, tak ambulantních místech.
- Zařazeny budou děti, které se nepodaří odstavit od chronické respirační podpory (CPAP, BiPAP, HFNC), u kterých se uvažuje o dlouhodobé ventilaci mezi 10/2016 - 10/2017.
Kritéria vyloučení:
- Děti s minimálním nastavením (CPAP < 5 cmH2O, HFNC < 3LPM) mohou být odstaveny na běžnou nosní kanylu.
- Pacienti s obstrukcí horních cest dýchacích, kteří mohou být kandidáty na chirurgický zákrok, budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nosní neinvazivní ventilace s RAM kanylou
|
Pediatrický plicní tým bude konzultován s hospitalizovanými nebo ambulantními pacienty, kteří nedokážou odvyknout od chronické respirační podpory (CPAP, BiPAP, vysokoprůtoková nosní kanyla), u kterých je zvažována dlouhodobá ventilace.
Pediatrický plicní tým jako konzultant zváží anamnézu pacienta, fyzikální vyšetření, předchozí zobrazování a laboratoře a předchozí pokusy o odvykání od podpory dýchání a příčiny selhání odvykání.
Plicní tým určí, kteří pacienti by potenciálně měli prospěch z použití NIV/RAM-NC pro dlouhodobou respirační podporu, a doporučí zahájení NIV/RAM-NC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost podle počtu účastníků, kteří měli komplikace
Časové okno: 7 dní po spuštění kanyly RAM
|
Mezi komplikace patří respirační selhání, tachypnoe, hyperkapnie, hypoxémie, air trapping nebo hyperexpanze.
|
7 dní po spuštění kanyly RAM
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilfredo De Jesus Rojas, MD, FAAP, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-17-0708
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie