Wdrożenie wentylacji nieinwazyjnej przez nos za pomocą kaniuli RAM w warunkach szpitalnych / ambulatoryjnych
16 marca 2020 zaktualizowane przez: James M. Stark, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest wdrożenie standardowego protokołu inicjowania nieinwazyjnej wentylacji przez nos za pomocą kaniuli nosowej RAM (NIV/RAM-NC) z respiratorem mechanicznym Trilogy w placówkach stacjonarnych i ambulatoryjnych Szpitala Dziecięcego, a także zbadanie skutków ubocznych i powikłań związanych ze stosowaniem NIV/RAM-NC u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci przyjęte do Children Memorial Hermann Hospital i skonsultowane z Pediatric Pulmonary Service w celu rozpoczęcia NIV/RAM-NC zarówno w placówkach stacjonarnych, jak i ambulatoryjnych.
- Uwzględnione zostaną dzieci, które nie odstawią od przewlekłego wspomagania oddychania (CPAP, BiPAP, HFNC), u których rozważana jest długoterminowa wentylacja w okresie 10.2016 - 10.2017.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z minimalnym ustawieniem (CPAP < 5 cmH2O, HFNC < 3LPM) można odstawić od zwykłej kaniuli do nosa.
- Pacjenci z niedrożnością górnych dróg oddechowych, którzy mogą być kandydatami do zabiegu chirurgicznego, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wentylacja nieinwazyjna przez nos za pomocą kaniuli RAM
|
Pediatryczny zespół pulmonologiczny będzie konsultowany w przypadku pacjentów hospitalizowanych lub ambulatoryjnych, u których nie udaje się odstawić od przewlekłego wspomagania oddychania (CPAP, BiPAP, kaniula nosowa o wysokim przepływie), u których rozważana jest wentylacja długoterminowa.
Pediatryczny zespół pulmonologiczny, jako konsultant, rozważy historię pacjenta, badanie fizykalne, poprzednie badania obrazowe i laboratoryjne oraz wcześniejsze próby odłączenia od wspomagania oddychania i przyczyny niepowodzenia odstawienia.
Zespół pulmonologiczny określi, którzy pacjenci potencjalnie odniosą korzyści z zastosowania NIV/RAM-NC do długoterminowego wspomagania oddychania i zaleci rozpoczęcie NIV/RAM-NC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność oceniana na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły komplikacje
Ramy czasowe: 7 dni po uruchomieniu kaniuli RAM
|
Powikłania obejmują niewydolność oddechową, przyspieszony oddech, hiperkapnię, hipoksemię, uwięzienie powietrza lub hiperekspansję.
|
7 dni po uruchomieniu kaniuli RAM
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wilfredo De Jesus Rojas, MD, FAAP, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-17-0708
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .