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Mise en œuvre de la ventilation nasale non invasive avec une canule RAM en milieu hospitalier/ambulatoire

16 mars 2020 mis à jour par: James M. Stark, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est de mettre en œuvre un protocole standardisé pour initier une ventilation nasale non invasive avec une canule nasale RAM (VNI/RAM-NC) avec un ventilateur mécanique Trilogy sur les sites hospitaliers et ambulatoires du Children Memorial Hospital, ainsi que pour explorer les effets secondaires. et les complications associées à l'utilisation de la VNI/RAM-NC chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants admis à l'hôpital Children Memorial Hermann et consultés au service de pneumologie pédiatrique pour l'initiation de la VNI/RAM-NC à la fois en hospitalisation et en ambulatoire.
  • Les enfants qui ne parviennent pas à sevrer de l'assistance respiratoire chronique (CPAP, BiPAP, HFNC) chez qui une ventilation à long terme est envisagée entre 10/2016 - 10/2017 seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Enfants avec réglage minimal (CPAP < 5cmH2O, HFNC < 3LPM) pouvant être sevrés à la canule nasale régulière.
  • Les patients présentant une obstruction des voies respiratoires supérieures susceptibles d'être candidats à une intervention chirurgicale seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ventilation nasale non invasive avec canule RAM
Dispositif: Ventilation nasale non invasive avec canule RAM
L'équipe de pneumologie pédiatrique sera consultée sur les patients hospitalisés ou ambulatoires qui ne parviennent pas à se sevrer de l'assistance respiratoire chronique (CPAP, BiPAP, canule nasale à haut débit) chez qui une ventilation à long terme est envisagée. L'équipe pulmonaire pédiatrique, en tant que consultant, examinera les antécédents du patient, l'examen physique, l'imagerie et les laboratoires antérieurs et les tentatives précédentes de sevrage de l'assistance respiratoire et les causes de l'échec du sevrage. L'équipe pulmonaire déterminera quels patients pourraient potentiellement bénéficier de l'utilisation de la VNI/RAM-NC pour une assistance respiratoire à long terme et recommandera l'initiation de la VNI/RAM-NC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité évaluée par le nombre de participants ayant eu des complications
Délai: 7 jours après le démarrage de la canule RAM
Les complications comprennent l'insuffisance respiratoire, la tachypnée, l'hypercapnie, l'hypoxémie, le piégeage d'air ou l'hyperexpansion.
7 jours après le démarrage de la canule RAM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wilfredo De Jesus Rojas, MD, FAAP, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Première publication (Réel)

22 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-17-0708

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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