Nem invazív nazális lélegeztetés megvalósítása RAM kanüllel a fekvőbeteg/ambuláns környezetben
2020. március 16. frissítette: James M. Stark, The University of Texas Health Science Center, Houston
A tanulmány célja egy szabványosított protokoll bevezetése RAM orrkanüllel (NIV/RAM-NC) és Trilogy gépi lélegeztetőgéppel történő orr-nem invazív lélegeztetés kezdeményezésére a Children Memorial Hospital fekvő- és járóbeteg-ellátó helyein, valamint a mellékhatások feltárása. és a NIV/RAM-NC gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos szövődmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermekeket a Children Memorial Hermann Kórházba vették fel, és konzultáltak a Gyermektüdőgyógyászati Szolgálattal a NIV/RAM-NC megkezdése érdekében mind a fekvő-, mind a járóbeteg-ellátásban.
- A krónikus légzéstámogatásról (CPAP, BiPAP, HFNC) nem váló gyermekek, akiknél 2016. 10. és 2017. 10. között hosszú távú lélegeztetést fontolgatnak, beletartoznak.
Kizárási kritériumok:
- Minimális beállítású gyermekek (CPAP < 5 cmH2O, HFNC < 3 LPM) leválaszthatók a normál orrkanülről.
- Azok a felső légúti elzáródásban szenvedő betegek, akiknél műtéti beavatkozásra számíthatnak, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem invazív orr lélegeztetés RAM kanüllel
|
A gyermektüdőgyógyászati csoport konzultálni fog azokkal a fekvő- vagy járóbeteg-beteg-betegekkel, akik nem válnak le a krónikus légzéstámogatásról (CPAP, BiPAP, High flow orrcanül), akiknél a hosszú távú lélegeztetést fontolgatják.
A Pediatric Pulmonary Team tanácsadóként figyelembe veszi a páciens anamnézisét, a fizikális vizsgálatot, a korábbi képalkotó és laboratóriumi vizsgálatokat, valamint a légzéstámogatásról való leszoktatás korábbi kísérleteit és az elválasztás sikertelenségének okait.
A pulmonalis csapat meghatározza, hogy mely betegek számára előnyös a NIV/RAM-NC alkalmazása a hosszú távú légzéstámogatás céljából, és javasolni fogja az NIV/RAM-NC kezelésének megkezdését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A komplikációkkal küzdő résztvevők száma alapján értékelt megvalósíthatóság
Időkeret: 7 nappal a RAM kanül elindítása után
|
A szövődmények közé tartozik a légzési elégtelenség, a tachypnea, a hypercapnia, a hipoxémia, a levegő beszorulása vagy a hipertágulás.
|
7 nappal a RAM kanül elindítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilfredo De Jesus Rojas, MD, FAAP, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-17-0708
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .