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Implementazione della ventilazione nasale non invasiva con una cannula RAM in ambito ospedaliero/ambulatoriale

16 marzo 2020 aggiornato da: James M. Stark, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è implementare un protocollo standardizzato per avviare la ventilazione nasale non invasiva con cannula nasale RAM (NIV/RAM-NC) con ventilatore meccanico Trilogy presso i pazienti ospedalieri e ambulatoriali del Children Memorial Hospital, nonché per esplorare gli effetti collaterali e complicazioni associate all'uso di NIV/RAM-NC nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini ricoverati al Children Memorial Hermann Hospital e consultati al Pediatric Pulmonary Service per l'inizio della NIV/RAM-NC sia presso i pazienti ricoverati che ambulatoriali.
  • Saranno inclusi i bambini che non riescono a svezzare dal supporto respiratorio cronico (CPAP, BiPAP, HFNC) nei quali la ventilazione a lungo termine è considerata tra il 10/2016 e il 10/2017.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con impostazione minima (CPAP < 5cmH2O, HFNC < 3LPM) in grado di essere svezzati alla normale cannula nasale.
  • Saranno esclusi i pazienti con ostruzione delle vie aeree superiori che possono essere candidati per la procedura chirurgica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilazione nasale non invasiva con cannula RAM
Dispositivo: Ventilazione nasale non invasiva con cannula RAM
Il team polmonare pediatrico verrà consultato su pazienti ricoverati o ambulatoriali che non riescono a svezzare dal supporto respiratorio cronico (CPAP, BiPAP, cannula nasale ad alto flusso) in cui è considerata la ventilazione a lungo termine. Pediatric Pulmonary Team, in qualità di consulente, prenderà in considerazione la storia del paziente, l'esame fisico, l'imaging e i laboratori precedenti e i precedenti tentativi di svezzamento dal supporto respiratorio e le cause del fallimento dello svezzamento. Il team polmonare determinerà quali pazienti potrebbero trarre beneficio dall'uso di NIV/RAM-NC per il supporto respiratorio a lungo termine e raccomanderà l'inizio di NIV/RAM-NC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità valutata dal numero di partecipanti che hanno avuto complicazioni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio della cannula RAM
Le complicanze includono insufficienza respiratoria, tachipnea, ipercapnia, ipossiemia, intrappolamento aereo o iperespansione.
7 giorni dopo l'inizio della cannula RAM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilfredo De Jesus Rojas, MD, FAAP, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-17-0708

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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