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Implementierung einer nicht-invasiven Nasenbeatmung mit einer RAM-Kanüle im stationären/ambulanten Bereich

16. März 2020 aktualisiert von: James M. Stark, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist die Implementierung eines standardisierten Protokolls zur Einleitung einer nicht-invasiven Nasenbeatmung mit RAM-Nasenkanüle (NIV/RAM-NC) mit mechanischem Trilogy-Beatmungsgerät an stationären und ambulanten Standorten des Children Memorial Hospital sowie zur Untersuchung der Nebenwirkungen und Komplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung von NIV/RAM-NC bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder wurden in das Children Memorial Hermann Hospital aufgenommen und zur Einleitung einer NIV/RAM-NC sowohl am stationären als auch ambulanten Bereich an den Pädiatrischen Lungendienst konsultiert.
  • Eingeschlossen werden Kinder, denen es nicht gelingt, sich von der chronischen Atemunterstützung (CPAP, BiPAP, HFNC) zu entwöhnen und bei denen eine Langzeitbeatmung zwischen 10/2016 und 10/2017 in Betracht gezogen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit minimaler Einstellung (CPAP < 5 cmH2O, HFNC < 3 LPM) können auf eine normale Nasenkanüle entwöhnt werden.
  • Patienten mit Obstruktion der oberen Atemwege, die möglicherweise für einen chirurgischen Eingriff in Frage kommen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasale nicht-invasive Beatmung mit RAM-Kanüle
Gerät: Nasale nicht-invasive Beatmung mit RAM-Kanüle
Das Team für pädiatrische Lungenheilkunde wird bei stationären oder ambulanten Patienten konsultiert, die sich nicht von der chronischen Atemunterstützung (CPAP, BiPAP, High-Flow-Nasenkanüle) entwöhnen lassen und bei denen eine Langzeitbeatmung in Betracht gezogen wird. Das Team für pädiatrische Lungenheilkunde wird als Berater die Anamnese des Patienten, die körperliche Untersuchung, frühere Bildgebungs- und Laboruntersuchungen sowie frühere Entwöhnungsversuche von der Atemunterstützung und die Ursachen für das Scheitern der Entwöhnung berücksichtigen. Das Lungenteam wird ermitteln, welche Patienten möglicherweise von der Verwendung von NIV/RAM-NC zur langfristigen Atemunterstützung profitieren würden, und den Beginn von NIV/RAM-NC empfehlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit anhand der Anzahl der Teilnehmer, bei denen Komplikationen auftraten
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn der RAM-Kanüle
Zu den Komplikationen gehören Atemversagen, Tachypnoe, Hyperkapnie, Hypoxämie, Lufteinschluss oder Hyperexpansion.
7 Tage nach Beginn der RAM-Kanüle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilfredo De Jesus Rojas, MD, FAAP, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-17-0708

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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