Implementación de ventilación nasal no invasiva con una cánula RAM en el entorno de pacientes hospitalizados/ambulatorios
16 de marzo de 2020 actualizado por: James M. Stark, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es implementar un protocolo estandarizado para iniciar la ventilación nasal no invasiva con cánula nasal RAM (NIV/RAM-NC) con ventilador mecánico Trilogy en los sitios de pacientes hospitalizados y ambulatorios del Children Memorial Hospital, así como explorar los efectos secundarios y complicaciones asociadas al uso de NIV/RAM-NC en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños admitidos en el Children Memorial Hermann Hospital y consultados con el Servicio pulmonar pediátrico para el inicio de NIV/RAM-NC tanto en los sitios de pacientes hospitalizados como ambulatorios.
- Se incluirán los niños que no se desteten del soporte respiratorio crónico (CPAP, BiPAP, HFNC) en los que se considere la ventilación a largo plazo entre 10/2016 y 10/2017.
Criterio de exclusión:
- Niños con configuración mínima (CPAP < 5 cmH2O, HFNC < 3 LPM) que pueden ser destetados a una cánula nasal regular.
- Se excluirán los pacientes con obstrucción de la vía aérea superior que puedan ser candidatos a procedimiento quirúrgico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ventilación nasal no invasiva con cánula RAM
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Se consultará al equipo pulmonar pediátrico en pacientes hospitalizados o ambulatorios que no se desteten del soporte respiratorio crónico (CPAP, BiPAP, cánula nasal de alto flujo) en quienes se considere la ventilación a largo plazo.
El equipo pulmonar pediátrico, como consultor, considerará el historial del paciente, el examen físico, las imágenes y los laboratorios previos y los intentos anteriores de desconectar la asistencia respiratoria y las causas de la falla en la destete.
El equipo pulmonar determinará qué pacientes se beneficiarían potencialmente del uso de NIV/RAM-NC para soporte respiratorio a largo plazo y recomendará el inicio de NIV/RAM-NC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad evaluada por el número de participantes que tuvieron complicaciones
Periodo de tiempo: 7 días después de iniciar la cánula RAM
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Las complicaciones incluyen insuficiencia respiratoria, taquipnea, hipercapnia, hipoxemia, atrapamiento de aire o hiperexpansión.
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7 días después de iniciar la cánula RAM
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Wilfredo De Jesus Rojas, MD, FAAP, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-17-0708
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .