Omlazení starých svalových kmenových buněk prostřednictvím cvičení
7. června 2021 aktualizováno: Duke University
Navrhovaná studie zavede nově identifikovanou signální dráhu regulující autofagii i apoptózu v lidských satelitních buňkách.
Tato zjištění umožní novým farmakologickým cílům v satelitních buňkách vrátit regenerační kapacitu starším jedincům.
Až 80 dospělých ve věku 21 let a více podstoupí souhlasnou návštěvu, po níž budou následovat tři odběry krve a návštěvy svalové biopsie – základní linie (před), po prvním cvičení (po akutním) a po 12týdenním tréninkovém programu. (postchronické).
Bude odebrána krev a testována na zánětlivé (IL-6/TNF/IL-1) a endokrinní markery (testosteron/estrogen/hormon štítné žlázy).
V rámci intervence budou účastníci podstupovat středně intenzivní cvičení na běžeckém pásu třikrát týdně po dobu 10-12 týdnů nebo budou sloužit jako kontrola sedavého sezení.
Funkce svalových kmenových buněk bude porovnána napříč věkovými skupinami v každém časovém bodě pomocí jednosměrného testu ANOVA nebo t testu pro konkrétní srovnání.
Alternativní analýzou bude longitudinální návrh sledující funkci svalových kmenových buněk od každého jedince před a po zátěžovém tréninku.
Tato analýza bude provedena s opakovanými měřeními ANOVA.
Data budou analyzována pomocí statistického softwaru GraphPad Prism 6.
Význam bude přijat jako p<.05.
Biopsie stehenního svalu mohou způsobit okamžitou bolest a nepohodlí, pálení nebo krvácení, necitlivost a vzácně mdloby nebo infekci.
Místo řezu může zanechat jizvu a bolest svalů může být přítomna až deset dní po biopsii.
Zatímco místní znecitlivující lék xylokain je téměř zcela prostý alergických vlastností (např. způsobující kopřivku), alergická reakce je možná a účastníkovi nebude xylokain podán, pokud měl takovou reakci v anamnéze.
Xylokain bude podán malou injekcí do kůže v místě svalové biopsie.
Rizika spojená se standardním odběrem krve zahrnují chvilkové nepohodlí a/nebo modřiny.
Kromě toho existuje minimální riziko infekce, nadměrného krvácení, srážení krve a mdloby.
Cvičební program může mít za následek bolest svalů, kostí a/nebo kloubů, nepohodlí a/nebo zranění.
Všechna shromážděná data budou uložena v uzamčeném souboru, aby k nim měl přístup pouze Dr. White a jeho studijní pracovníci.
Studijní záznamy, které identifikují subjekty, budou uchovávány v tajnosti, jak to vyžaduje zákon.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 let nebo více.
- Žádné změny v medikaci za poslední 3 měsíce.
- Neúčastnit se pravidelného fyzického cvičení (více než 60 minut cvičení střední intenzity nebo 30 minut intenzivního cvičení týdně).
- Umět se rozhodnout, zda se chcete studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Kuřák: Užívání tabáku za posledních 12 měsíců.
- Dieta nebo úmysl držet dietu.
- Užívání potenciálních matoucích léků, např. užívání tiklopidinu, klopidogrelu, dipyridamolu, warfarinu, heparinu, enoxaparinu a dalších léků na ředění krve.
- Koronární stenty nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, pro který nelze dočasně odejmout aspirin.
- Užívání hormonálních substitučních léků.
- Absolutní kontraindikace cvičení: Nedávná (< 6 měsíců) akutní srdeční příhoda nestabilní angina pectoris, nekontrolované dysrytmie způsobující symptomy nebo hemodynamický kompromis, symptomatická aortální stenóza, nekontrolované symptomatické srdeční selhání, akutní plicní embolie, akutní myokarditida nebo perikarditida, suspektní nebo známé disekující aneuryzma a akutní systémové infekce.
- Relativní kontraindikace cvičení: Stenóza levé hlavní koronární chlopně, středně závažná stenotická chlopenní choroba srdeční, obstrukce výtokového traktu, vysoký stupeň AV blokády, ventrikulární aneuryzma, nekontrolované metabolické onemocnění (např. diabetes, tyreotoxikóza, myxedém), nekontrolované plicní onemocnění (např. těžká CHOPN nebo plicní fibróza), duševní nebo fyzické poškození vedoucí k neschopnosti adekvátně cvičit.
- Máte matoucí zdravotní stav, který je progresivní a nestabilní, jako je HIV, hepatitida C, aktivní rakovina a/nebo užívání léků na tyto stavy.
- Neochota být randomizován do kterékoli ze dvou intervenčních skupin, podrobit se biopsiím kosterního svalstva a všem dalším studijním testům nebo se nepřetržitě účastnit náhodně přiděleného cvičebního tréninku nebo programu po dobu tří měsíců.
- Ortopedická omezení, muskuloskeletální onemocnění a/nebo zranění.
- Alergický na xylokain.
- Neochota cvičit v Duke Center for Living během doby pod dohledem personálu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičení na běžeckém pásu střední intenzity
Cvičení na běžeckém pásu střední intenzity třikrát týdně po dobu 10-12 týdnů
|
Účastníci absolvují cvičení pod dohledem 3x týdně po dobu 10-12 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Sedavé ovládání
Slouží jako kontrola sedavého (málo cvičení) po dobu 10-12 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby udržovali sedavý způsob života, který již mají, po dobu 10-12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce svalových kmenových buněk podle věkové skupiny
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po výchozím stavu a 12 týdnů po výchozím stavu
|
Funkce svalových kmenových buněk bude porovnána napříč věkovými skupinami na začátku, po akutním (1 týden po výchozím stavu) a po chronickém (12 týdnů po výchozím stavu) pomocí jednocestného testu ANOVA nebo t testu pro konkrétní srovnání
|
Výchozí stav, 1 týden po výchozím stavu a 12 týdnů po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James White, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro00084763
- 1K01AG056664 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .