- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03473288
Verjonging van verouderde spierstamcellen door oefening
7 juni 2021 bijgewerkt door: Duke University
De voorgestelde studie zal een nieuw geïdentificeerde signaalroute tot stand brengen die zowel autofagie als apoptose in menselijke satellietcellen reguleert.
Deze bevindingen zullen nieuwe farmacologische doelen in satellietcellen mogelijk maken om regeneratieve capaciteit terug te geven aan oudere individuen.
Maximaal 80 volwassenen van 21 jaar en ouder zullen een toestemmingsbezoek ondergaan, gevolgd door drie bezoeken aan bloedafnames en spierbiopten - basislijn (pre), na de eerste trainingsperiode (postacuut) en na het trainingsprogramma van 12 weken (postchronisch).
Er wordt bloed afgenomen en getest op inflammatoire (IL-6/TNF/IL-1) en endocriene markers (testosteron/oestrogeen/schildklierhormoon).
Als onderdeel van de interventie zullen de deelnemers gedurende 10-12 weken driemaal per week matige intensiteitsoefeningen op de loopband ondergaan of dienen als sedentaire controles.
Spierstamcelfunctie zal op elk tijdstip worden vergeleken tussen leeftijdsgroepen met behulp van een One Way ANOVA of t-test voor specifieke vergelijkingen.
Een alternatieve analyse zal een longitudinaal ontwerp zijn dat de spierstamcelfunctie van elk individu voor en na inspanningstraining volgt.
Deze analyse zal worden uitgevoerd met ANOVA's met herhaalde metingen.
De gegevens worden geanalyseerd met GraphPad Prism 6 statistische software.
Significantie wordt geaccepteerd als p<.05.
Dijbeenspierbiopten kunnen kortstondige pijn en ongemak, branderig gevoel of bloeding, gevoelloosheid en zelden flauwvallen of infectie tot gevolg hebben.
De incisieplaats kan een litteken achterlaten en spierpijn kan tot tien dagen na de biopsie aanwezig zijn.
Hoewel het lokale verdovende medicijn xylocaïne bijna geheel vrij is van allergische eigenschappen (zoals het veroorzaken van netelroos), is een allergische reactie mogelijk en krijgt de deelnemer geen xylocaïne als deze in het verleden een dergelijke reactie heeft gehad.
De xylocaïne wordt toegediend via een kleine injectie in de huid op de plaats van de spierbiopsie.
Risico's verbonden aan een standaard bloedafname zijn onder meer kortstondig ongemak en/of blauwe plekken.
Bovendien is er een minimaal risico op infectie, overmatig bloeden, stolling en flauwvallen.
Een oefenprogramma kan leiden tot spier-, bot- en/of gewrichtspijn, ongemak en/of letsel.
Alle verzamelde gegevens worden opgeslagen in een afgesloten bestand dat alleen toegankelijk is voor Dr. White en zijn studiepersoneel.
Studiedossiers die proefpersonen identificeren, worden vertrouwelijk gehouden, zoals vereist door de wet.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 jaar of ouder.
- Geen medicatiewijzigingen in de afgelopen 3 maanden.
- Niet deelnemen aan regelmatige lichaamsbeweging (meer dan 60 minuten matige intensiteit of 30 minuten intensieve training per week).
- In staat om te beslissen of u wilt deelnemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Roker: Tabaksgebruik in de afgelopen 12 maanden.
- Op dieet zijn of van plan zijn om op dieet te gaan.
- Gebruik van mogelijk verwarrende medicijnen, b.v. gebruik van ticlopidine, clopidogrel, dipyridamol, warfarine, heparine, enoxaparine en andere bloedverdunners.
- Coronaire stents of een andere medische aandoening waarvoor aspirine tijdelijk niet kan worden onthouden.
- Gebruik van hormoonvervangende medicijnen.
- Absolute contra-indicaties om te oefenen: recente (<6 maanden) acute cardiale gebeurtenis onstabiele angina, ongecontroleerde ritmestoornissen die symptomen of hemodynamische compromissen veroorzaken, symptomatische aortastenose, ongecontroleerd symptomatisch hartfalen, acute longembolie, acute myocarditis of pericarditis, vermoed of bekend dissectie-aneurysma en acute systemische infectie.
- Relatieve contra-indicaties om te oefenen: Linker hoofdcoronaire stenose, matige stenotische hartklepaandoening, obstructie van het uitstroomkanaal, ernstig AV-blok, ventriculair aneurysma, ongecontroleerde stofwisselingsziekte (bijv. diabetes, thyreotoxicose, myxoedeem), ongecontroleerde longziekte (bijv. ernstige COPD of pulmonale fibrose), geestelijke of lichamelijke beperkingen die leiden tot het onvermogen om voldoende te bewegen.
- Een verwarrende medische aandoening hebben die progressief en onstabiel is, zoals hiv, hepatitis C, actieve kanker, en/of medicijnen gebruiken voor die aandoeningen.
- Onwil om gerandomiseerd te worden naar een van de twee interventiegroepen, om skeletspierbiopten te ondergaan en alle andere onderzoekstesten of om continu deel te nemen aan een willekeurig toegewezen oefentraining of -programma gedurende drie maanden.
- Orthopedische beperkingen, musculoskeletale aandoeningen en/of letsels.
- Allergisch voor xylocaïne.
- Onwil om te oefenen in het Duke Centre for Living tijdens tijden onder toezicht van het personeel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Matige intensiteit loopbandoefening
Gedurende 10-12 weken drie keer per week matige intensiteitstraining op de loopband
|
Deelnemers zullen gedurende 10-12 weken 3 keer per week onder toezicht oefenen.
|
Placebo-vergelijker: Sedentaire controles
Dienen als sedentaire (weinig oefening) controle gedurende 10-12 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om de sedentaire levensstijl die ze al hebben gedurende 10-12 weken vast te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in spierstamcelfunctie per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na baseline en 12 weken na baseline
|
Spierstamcelfunctie zal worden vergeleken tussen leeftijdsgroepen bij baseline, postacuut (1 week na baseline) en postchronisch (12 weken na baseline) met behulp van een One Way ANOVA of t-test voor specifieke vergelijkingen
|
Baseline, 1 week na baseline en 12 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James White, PhD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00084763
- 1K01AG056664 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .