Rejuvenescimento de células-tronco musculares envelhecidas por meio de exercícios
7 de junho de 2021 atualizado por: Duke University
O estudo proposto estabelecerá uma via de sinalização recém-identificada regulando tanto a autofagia quanto a apoptose em células satélites humanas.
Essas descobertas permitirão que novos alvos farmacológicos em células satélites devolvam a capacidade regenerativa a indivíduos idosos.
Até 80 adultos, com 21 anos de idade ou mais, serão submetidos a uma visita de consentimento seguida de três coletas de sangue e visitas de biópsia muscular - linha de base (pré), após a primeira sessão de exercício (pós-aguda) e após o programa de treinamento de 12 semanas (pós-crônico).
O sangue será obtido e testado para marcadores inflamatórios (IL-6/TNF/IL-1) e endócrinos (Testosterona/Estrogênio/Hormônio da tireoide).
Como parte da intervenção, os participantes serão submetidos a exercícios de intensidade moderada em esteira três vezes por semana durante 10 a 12 semanas ou servirão como controles sedentários.
A função das células-tronco musculares será comparada entre os grupos de idade em cada ponto de tempo usando uma ANOVA de uma via ou teste t para comparações específicas.
Uma análise alternativa será um desenho longitudinal seguindo a função das células-tronco musculares de cada indivíduo antes e depois do treinamento físico.
Esta análise será realizada com ANOVAs de medidas repetidas.
Os dados serão analisados usando o software estatístico GraphPad Prism 6.
A significância será aceita como p<0,05.
As biópsias do músculo da coxa podem resultar em dor e desconforto momentâneos, queimação ou sangramento, dormência e raramente desmaio ou infecção.
O local da incisão pode deixar uma cicatriz e dor muscular pode estar presente até dez dias após a biópsia.
Embora o medicamento anestésico local xilocaína seja quase totalmente isento de propriedades alérgicas (como causar urticária), uma reação alérgica é possível e o participante não receberá xilocaína se tiver um histórico de tal reação.
A xilocaína será administrada por uma pequena injeção na pele no local da biópsia muscular.
Os riscos associados a uma coleta de sangue padrão incluem desconforto momentâneo e/ou hematomas.
Além disso, há um risco mínimo de infecção, sangramento excessivo, coagulação e desmaio.
Um programa de exercícios pode resultar em dores musculares, ósseas e/ou articulares, desconforto e/ou lesões.
Todos os dados coletados serão armazenados em um arquivo bloqueado para ser acessado apenas pelo Dr. White e sua equipe de estudo.
Os registros do estudo que identificam os sujeitos serão mantidos em sigilo conforme exigido por lei.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 anos ou mais.
- Nenhuma mudança de medicação nos últimos 3 meses.
- Não praticar exercício físico regular (mais de 60 minutos de intensidade moderada ou 30 minutos de intensidade vigorosa por semana).
- Capaz de decidir se deseja participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Fumante: Uso de tabaco nos últimos 12 meses.
- Fazendo dieta ou pretendendo fazer dieta.
- Uso de possíveis medicamentos de confusão, por ex. usando ticlopidina, clopidogrel, dipiridamol, varfarina, heparina, enoxaparina e outros anticoagulantes.
- Stents coronários ou qualquer outra condição médica para a qual a aspirina não pode ser suspensa temporariamente.
- Uso de medicamentos de reposição hormonal.
- Contra-indicações absolutas ao exercício: Evento cardíaco agudo recente (<6 meses), angina instável, disritmias descontroladas causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico, estenose aórtica sintomática, insuficiência cardíaca sintomática descontrolada, embolia pulmonar aguda, miocardite aguda ou pericardite, suspeita ou aneurisma dissecante conhecido e infecção sistêmica aguda.
- Contra-indicações relativas ao exercício: Estenose do tronco da coronária esquerda, doença valvular estenótica moderada, obstrução da via de saída, bloqueio AV de alto grau, aneurisma ventricular, doença metabólica descontrolada (p. diabetes, tireotoxicose, mixedema), doença pulmonar não controlada (p. DPOC grave ou fibrose pulmonar), deficiência mental ou física levando à incapacidade de se exercitar adequadamente.
- Ter uma condição médica confusa progressiva e instável, como HIV, hepatite C, câncer ativo e/ou tomar medicamentos para essas condições.
- Relutância em ser randomizado para qualquer um dos dois grupos de intervenção, submeter-se a biópsias do músculo esquelético e todos os outros testes do estudo ou participar continuamente de um treinamento ou programa de exercícios designado aleatoriamente por três meses.
- Limitações ortopédicas, doença musculoesquelética e/ou lesão.
- Alérgico a xilocaína.
- Falta de vontade de se exercitar no Duke Center for Living durante os horários supervisionados pela equipe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercício de esteira de intensidade moderada
Exercício de intensidade moderada em esteira três vezes por semana durante 10-12 semanas
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Os participantes serão submetidos a exercícios supervisionados 3 vezes por semana durante 10-12 semanas.
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Comparador de Placebo: Controles Sedentários
Servir como um controle sedentário (pouco exercício) por 10-12 semanas
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Os participantes serão solicitados a manter o estilo de vida sedentário que já possuem por 10 a 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função das células-tronco musculares por faixa etária
Prazo: Linha de base, 1 semana após a linha de base e 12 semanas após a linha de base
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A função das células-tronco musculares será comparada entre os grupos etários na linha de base, pós-aguda (1 semana após a linha de base) e pós-crônica (12 semanas após a linha de base) usando uma ANOVA One Way ou teste t para comparações específicas
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Linha de base, 1 semana após a linha de base e 12 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: James White, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00084763
- 1K01AG056664 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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