- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03473288
Verjüngung gealterter Muskelstammzellen durch Bewegung
7. Juni 2021 aktualisiert von: Duke University
Die vorgeschlagene Studie wird einen neu identifizierten Signalweg etablieren, der sowohl Autophagie als auch Apoptose in menschlichen Satellitenzellen reguliert.
Diese Erkenntnisse werden die Entwicklung neuartiger pharmakologischer Ziele in Satellitenzellen ermöglichen, um die Regenerationsfähigkeit älterer Menschen wiederherzustellen.
Bis zu 80 Erwachsene im Alter von 21 Jahren und älter werden einem Einwilligungsbesuch unterzogen, gefolgt von drei Blutabnahmen und Muskelbiopsiebesuchen – zu Beginn (vor), nach dem ersten Trainingseinsatz (postakut) und nach dem 12-wöchigen Trainingsprogramm (postchronisch).
Es wird Blut entnommen und auf Entzündungsmarker (IL-6/TNF/IL-1) und endokrine Marker (Testosteron/Östrogen/Schilddrüsenhormon) untersucht.
Im Rahmen der Intervention absolvieren die Teilnehmer 10 bis 12 Wochen lang dreimal pro Woche ein Laufbandtraining mittlerer Intensität oder dienen als Kontrollpersonen bei sitzender Tätigkeit.
Die Muskelstammzellfunktion wird zu jedem Zeitpunkt altersgruppenübergreifend anhand einer Einweg-ANOVA oder eines t-Tests für spezifische Vergleiche verglichen.
Eine alternative Analyse wird ein Längsschnittdesign sein, das die Muskelstammzellfunktion jedes Einzelnen vor und nach dem Training verfolgt.
Diese Analyse wird mit ANOVAs mit wiederholten Messungen durchgeführt.
Die Daten werden mit der Statistiksoftware GraphPad Prism 6 analysiert.
Die Signifikanz wird als p < 0,05 angenommen.
Biopsien der Oberschenkelmuskulatur können zu vorübergehenden Schmerzen und Beschwerden, Brennen oder Blutungen, Taubheitsgefühl und selten zu Ohnmacht oder Infektionen führen.
Die Einschnittstelle kann eine Narbe hinterlassen und bis zu zehn Tage nach der Biopsie kann es zu Muskelkater kommen.
Während das lokale Betäubungsmittel Xylocain fast keine allergischen Eigenschaften hat (z. B. das Auslösen von Nesselsucht), ist eine allergische Reaktion möglich und dem Teilnehmer wird kein Xylocain verabreicht, wenn in der Vergangenheit eine solche Reaktion aufgetreten ist.
Das Xylocain wird durch eine kleine Injektion in die Haut an der Stelle der Muskelbiopsie verabreicht.
Zu den mit einer Standardblutentnahme verbundenen Risiken gehören vorübergehende Beschwerden und/oder Blutergüsse.
Darüber hinaus besteht ein minimales Risiko für Infektionen, übermäßige Blutungen, Blutgerinnsel und Ohnmacht.
Ein Trainingsprogramm kann zu Muskel-, Knochen- und/oder Gelenkschmerzen, Unwohlsein und/oder Verletzungen führen.
Alle gesammelten Daten werden in einer gesperrten Datei gespeichert, auf die nur Dr. White und sein Studienpersonal zugreifen können.
Studienunterlagen zur Identifizierung von Probanden werden gemäß den gesetzlichen Bestimmungen vertraulich behandelt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 Jahre oder älter.
- Keine Medikamentenänderungen innerhalb der letzten 3 Monate.
- Keine regelmäßige körperliche Betätigung (mehr als 60 Minuten mäßig intensives oder 30 Minuten intensives Training pro Woche).
- Sie können entscheiden, ob Sie an der Studie teilnehmen möchten.
Ausschlusskriterien:
- Raucher: Tabakkonsum innerhalb der letzten 12 Monate.
- Sie machen eine Diät oder beabsichtigen eine Diät.
- Verwendung potenziell störender Medikamente, z. Verwendung von Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol, Warfarin, Heparin, Enoxaparin und anderen Blutverdünnern.
- Koronarstents oder andere Erkrankungen, bei denen Aspirin nicht vorübergehend vorenthalten werden kann.
- Verwendung von Hormonersatzmedikamenten.
- Absolute Kontraindikationen für sportliche Betätigung: Kürzlich (<6 Monate) aufgetretenes akutes Herzereignis, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Rhythmusstörungen, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigungen verursachen, symptomatische Aortenstenose, unkontrollierte symptomatische Herzinsuffizienz, akute Lungenembolie, akute Myokarditis oder Perikarditis, vermutetes oder bekanntes dissezierendes Aneurysma und akute systemische Infektion.
- Relative Kontraindikationen für sportliche Betätigung: Linke Hauptkoronarstenose, mittelschwere stenotische Herzklappenerkrankung, Obstruktion des Ausflusstrakts, hochgradiger AV-Block, ventrikuläres Aneurysma, unkontrollierte Stoffwechselerkrankung (z. B. Diabetes, Thyreotoxikose, Myxödem), unkontrollierte Lungenerkrankung (z. B. schwere COPD oder Lungenfibrose), geistige oder körperliche Beeinträchtigung, die dazu führt, dass man nicht ausreichend Sport treiben kann.
- Sie leiden unter einer verwirrenden Erkrankung, die fortschreitend und instabil ist, wie etwa HIV, Hepatitis C oder aktiver Krebs, und/oder Sie nehmen Medikamente gegen diese Erkrankungen ein.
- Unwilligkeit, in eine von zwei Interventionsgruppen randomisiert zu werden, sich Skelettmuskelbiopsien und allen anderen Studientests zu unterziehen oder drei Monate lang kontinuierlich an einem zufällig zugewiesenen Übungstraining oder -programm teilzunehmen.
- Orthopädische Einschränkungen, Erkrankungen des Bewegungsapparates und/oder Verletzungen.
- Allergisch gegen Xylocain.
- Unwilligkeit, während der vom Personal beaufsichtigten Zeiten im Duke Center for Living Sport zu treiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Laufbandübung mittlerer Intensität
Dreimal pro Woche mäßig intensives Laufbandtraining für 10–12 Wochen
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Die Teilnehmer absolvieren 10–12 Wochen lang dreimal pro Woche ein betreutes Training.
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Placebo-Komparator: Sitzende Kontrollen
Dienen Sie 10–12 Wochen lang als Kontrollgruppe für sitzende Tätigkeiten (wenige körperliche Betätigung).
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Die Teilnehmer werden gebeten, den sitzenden Lebensstil, den sie bereits haben, 10 bis 12 Wochen lang beizubehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Muskelstammzellfunktion nach Altersgruppe
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach Ausgangswert und 12 Wochen nach Ausgangswert
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Die Muskelstammzellfunktion wird altersgruppenübergreifend zu Studienbeginn, postakut (1 Woche nach Studienbeginn) und postchronisch (12 Wochen nach Studienbeginn) unter Verwendung einer Einweg-ANOVA oder eines t-Tests für spezifische Vergleiche verglichen
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Ausgangswert, 1 Woche nach Ausgangswert und 12 Wochen nach Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James White, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00084763
- 1K01AG056664 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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