- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03473288
Rejuvenecimiento de células madre musculares envejecidas a través del ejercicio
7 de junio de 2021 actualizado por: Duke University
El estudio propuesto establecerá una vía de señalización recientemente identificada que regula tanto la autofagia como la apoptosis en células satélite humanas.
Estos hallazgos permitirán nuevos objetivos farmacológicos en células satélite para devolver la capacidad regenerativa a las personas mayores.
Hasta 80 adultos, de 21 años de edad y mayores, se someterán a una visita de consentimiento seguida de tres extracciones de sangre y visitas de biopsia muscular: línea de base (pre), después de la primera serie de ejercicios (post-aguda) y después del programa de entrenamiento de 12 semanas. (poscrónico).
Se obtendrá sangre y se analizará para detectar marcadores inflamatorios (IL-6/TNF/IL-1) y endocrinos (testosterona/estrógeno/hormona tiroidea).
Como parte de la intervención, los participantes se someterán a ejercicios en cinta rodante de intensidad moderada tres veces por semana durante 10 a 12 semanas o servirán como controles sedentarios.
La función de las células madre musculares se comparará entre grupos de edad en cada punto de tiempo utilizando un ANOVA de una vía o una prueba t para comparaciones específicas.
Un análisis alternativo será un diseño longitudinal siguiendo la función de las células madre musculares de cada individuo antes y después del entrenamiento físico.
Este análisis se realizará con ANOVA de medidas repetidas.
Los datos se analizarán utilizando el software estadístico GraphPad Prism 6.
Se aceptará significación como p<.05.
Las biopsias musculares del muslo pueden provocar dolor e incomodidad momentáneos, ardor o sangrado, entumecimiento y, en raras ocasiones, desmayo o infección.
El sitio de la incisión puede dejar una cicatriz y el dolor muscular puede estar presente hasta diez días después de la biopsia.
Si bien el medicamento anestésico local xilocaína está casi completamente libre de propiedades alérgicas (como causar urticaria), es posible que se produzca una reacción alérgica, y el participante no recibirá xilocaína si tiene antecedentes de dicha reacción.
La xilocaína se administrará mediante una pequeña inyección en la piel en el sitio de la biopsia muscular.
Los riesgos asociados con una extracción de sangre estándar incluyen molestias momentáneas y/o hematomas.
Además, existe un riesgo mínimo de infección, exceso de sangrado, coagulación y desmayo.
Un programa de ejercicios puede provocar dolor, molestias y/o lesiones musculares, óseas y/o articulares.
Todos los datos recopilados se almacenarán en un archivo bloqueado al que solo podrán acceder el Dr. White y el personal del estudio.
Los registros del estudio que identifiquen a los sujetos se mantendrán confidenciales según lo exige la ley.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 años o más.
- Sin cambios de medicación en los últimos 3 meses.
- No realizar ejercicio físico regular (más de 60 minutos de ejercicio de intensidad moderada o 30 minutos de ejercicio de intensidad vigorosa a la semana).
- Capaz de decidir si desea participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Fumador: Consumo de tabaco en los últimos 12 meses.
- Hacer dieta o intentar hacer dieta.
- Uso de posibles medicamentos de confusión, p. usando ticlopidina, clopidogrel, dipiridamol, warfarina, heparina, enoxaparina y otros anticoagulantes.
- Stents coronarios o cualquier otra condición médica por la cual la aspirina no se pueda retener temporalmente.
- Uso de medicamentos de reemplazo hormonal.
- Contraindicaciones absolutas para el ejercicio: evento cardíaco agudo reciente (<6 meses) angina inestable, arritmias no controladas que causan síntomas o compromiso hemodinámico, estenosis aórtica sintomática, insuficiencia cardíaca sintomática no controlada, embolia pulmonar aguda, miocarditis aguda o pericarditis, aneurisma disecante sospechado o conocido e infección sistémica aguda.
- Contraindicaciones relativas al ejercicio: estenosis del tronco coronario izquierdo, cardiopatía valvular estenótica moderada, obstrucción del tracto de salida, bloqueo AV de alto grado, aneurisma ventricular, enfermedad metabólica no controlada (p. diabetes, tirotoxicosis, mixedema), enfermedad pulmonar no controlada (p. EPOC severa o fibrosis pulmonar), deterioro mental o físico que conduce a la incapacidad para hacer ejercicio adecuadamente.
- Tiene una afección médica confusa que es progresiva e inestable, como VIH, hepatitis C, cáncer activo y/o toma medicamentos para esas afecciones.
- Falta de voluntad para ser asignado al azar a cualquiera de los dos grupos de intervención, someterse a biopsias de músculo esquelético y todas las demás pruebas del estudio o participar continuamente en un entrenamiento o programa de ejercicios asignado al azar durante tres meses.
- Limitaciones ortopédicas, enfermedad musculoesquelética y/o lesión.
- Alérgico a la xilocaína.
- Falta de voluntad para hacer ejercicio en Duke Center for Living durante los horarios supervisados por el personal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ejercicio en caminadora de intensidad moderada
Ejercicio en cinta rodante de intensidad moderada tres veces por semana durante 10-12 semanas
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Los participantes realizarán ejercicio supervisado 3 veces por semana durante 10-12 semanas.
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Comparador de placebos: Controles sedentarios
Sirve como control sedentario (poco ejercicio) durante 10-12 semanas
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Se pedirá a los participantes que mantengan el estilo de vida sedentario que ya tienen durante 10-12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función de las células madre musculares por grupo de edad
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la línea de base y 12 semanas después de la línea de base
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La función de las células madre musculares se comparará entre grupos de edad al inicio, post-aguda (1 semana después de la línea de base) y post-crónica (12 semanas después de la línea de base) utilizando un ANOVA de una vía o la prueba t para comparaciones específicas
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Línea de base, 1 semana después de la línea de base y 12 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James White, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00084763
- 1K01AG056664 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .