Foryngelse av gamle muskelstamceller gjennom trening
7. juni 2021 oppdatert av: Duke University
Den foreslåtte studien vil etablere en nylig identifisert signalvei som regulerer både autofagi og apoptose i menneskelige satellittceller.
Disse funnene vil gjøre det mulig for nye farmakologiske mål i satellittceller å returnere regenerativ kapasitet til eldre individer.
Opptil 80 voksne, 21 år og eldre, vil gjennomgå et samtykkebesøk etterfulgt av tre blodprøver og muskelbiopsibesøk - baseline (før), etter den første treningskampen (postakutt) og etter 12 ukers treningsprogram (postkronisk).
Blod vil bli innhentet og testet for inflammatoriske (IL-6/TNF/IL-1) og endokrine markører (Testosteron/Østrogen/skjoldbruskhormon).
Som en del av intervensjonen vil deltakerne gjennomgå tredemølletrening med moderat intensitet tre ganger per uke i 10-12 uker eller fungere som stillesittende kontroller.
Muskelstamcellefunksjon vil bli sammenlignet på tvers av aldersgrupper på hvert tidspunkt ved å bruke en One Way ANOVA eller t-test for spesifikke sammenligninger.
En alternativ analyse vil være et longitudinelt design etter muskelstamcellefunksjon fra hver enkelt før og etter treningstrening.
Denne analysen vil bli utført med gjentatte mål ANOVAer.
Data vil bli analysert med GraphPad Prism 6 statistisk programvare.
Betydning vil bli akseptert som p<.05.
Lårmuskelbiopsier kan resultere i øyeblikkelig smerte og ubehag, svie eller blødning, nummenhet og sjelden besvimelse eller infeksjon.
Snittstedet kan etterlate et arr og muskelømhet kan være tilstede opptil ti dager etter biopsien.
Mens den lokale bedøvende medisinen xylocaine er nesten helt fri for allergiske egenskaper (som å forårsake elveblest), er en allergisk reaksjon mulig, og deltakeren vil ikke bli gitt xylocain hvis de har en historie med en slik reaksjon.
Xylokainet vil bli gitt ved en liten injeksjon i huden på stedet for muskelbiopsien.
Risiko forbundet med en standard blodprøve inkluderer øyeblikkelig ubehag og/eller blåmerker.
I tillegg er det en minimal risiko for infeksjon, overflødig blødning, koagulering og besvimelse.
Et treningsprogram kan føre til ømhet i muskler, bein og/eller ledd, ubehag og/eller skader.
Alle innsamlede data vil bli lagret i en låst fil som kun er tilgjengelig for Dr. White og hans studiepersonell.
Studieregistreringer som identifiserer emner vil bli holdt konfidensielt som lovpålagt.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 år eller eldre.
- Ingen medisinendring siste 3 måneder.
- Ikke deltar i vanlig fysisk trening (mer enn 60 minutter med moderat intensitet eller 30 minutter med kraftig intensitetstrening per uke).
- Kunne bestemme om du vil delta i studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Røyker: Tobakksbruk de siste 12 månedene.
- Slanking eller har tenkt å slanke.
- Bruk av potensielle forvirrende medisiner, f.eks. ved bruk av tiklopidin, klopidogrel, dipyridamol, warfarin, heparin, enoksaparin og andre blodfortynnende midler.
- Koronarstenter eller andre medisinske tilstander der aspirin ikke kan holdes midlertidig tilbake.
- Bruk av hormonerstatningsmedisiner.
- Absolutte kontraindikasjoner for trening: Nylig (<6 måneder) akutt hjertehendelse ustabil angina, ukontrollerte dysrytmier som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering, symptomatisk aortastenose, ukontrollert symptomatisk hjertesvikt, akutt lungeemboli, akutt myokarditt eller perikarditt, mistenkt aneurysmisk dissekering eller kjent og akutt systemisk infeksjon.
- Relative kontraindikasjoner for trening: Venstre hovedkoronarstenose, moderat stenotisk hjerteklaffsykdom, obstruksjon av utløpskanalen, høy grad av AV-blokkering, ventrikulær aneurisme, ukontrollert metabolsk sykdom (f.eks. diabetes, tyrotoksikose, myxedema), ukontrollert lungesykdom (f.eks. alvorlig KOLS eller lungefibrose), mental eller fysisk svekkelse som fører til manglende evne til å trene tilstrekkelig.
- Har en forvirrende medisinsk tilstand som er progressiv og ustabil som HIV, hepatitt C, aktiv kreft og/eller tar medisiner for disse tilstandene.
- Uvillighet til å bli randomisert til en av to intervensjonsgrupper, underkaste seg skjelettmuskelbiopsier og all annen studietesting eller kontinuerlig delta i en tilfeldig tildelt treningstrening eller et program i tre måneder.
- Ortopediske begrensninger, muskel- og skjelettsykdom og/eller skade.
- Allergisk mot xylocain.
- Uvillighet til å trene på Duke Center for Living i tider under tilsyn av personalet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tredemølle med moderat intensitet
Tredemølletrening med moderat intensitet tre ganger i uken i 10-12 uker
|
Deltakerne vil gjennomgå veiledet trening 3 ganger i uken i 10-12 uker.
|
|
Placebo komparator: Stillesittende kontroller
Server som en stillesittende (liten trening) kontroll i 10-12 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde den stillesittende livsstilen som de allerede har i 10-12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelstamcellefunksjon etter aldersgruppe
Tidsramme: Baseline, 1 Week Post Baseline og 12 Weeks Post Baseline
|
Muskelstamcellefunksjon vil bli sammenlignet på tvers av aldersgrupper ved baseline, postakutt (1 uke etter baseline) og postkronisk (12 uker etter baseline) ved å bruke en One Way ANOVA eller t-test for spesifikke sammenligninger
|
Baseline, 1 Week Post Baseline og 12 Weeks Post Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James White, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00084763
- 1K01AG056664 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .