- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03473288
Rajeunissement des cellules souches musculaires âgées par l'exercice
7 juin 2021 mis à jour par: Duke University
L'étude proposée établira une voie de signalisation nouvellement identifiée régulant à la fois l'autophagie et l'apoptose dans les cellules satellites humaines.
Ces découvertes permettront à de nouvelles cibles pharmacologiques dans les cellules satellites de redonner la capacité de régénération aux personnes âgées.
Jusqu'à 80 adultes, âgés de 21 ans et plus, subiront une visite de consentement suivie de trois prélèvements sanguins et de visites de biopsie musculaire - de base (pré), après le premier exercice (post-aigu) et après le programme d'entraînement de 12 semaines (post-chronique).
Le sang sera prélevé et testé pour les marqueurs inflammatoires (IL-6/TNF/IL-1) et endocriniens (testostérone/œstrogène/hormone thyroïdienne).
Dans le cadre de l'intervention, les participants subiront des exercices sur tapis roulant d'intensité modérée trois fois par semaine pendant 10 à 12 semaines ou serviront de témoins sédentaires.
La fonction des cellules souches musculaires sera comparée entre les groupes d'âge à chaque instant à l'aide d'une ANOVA unidirectionnelle ou d'un test t pour des comparaisons spécifiques.
Une analyse alternative sera une conception longitudinale suivant la fonction des cellules souches musculaires de chaque individu avant et après l'entraînement physique.
Cette analyse sera effectuée avec des ANOVA à mesures répétées.
Les données seront analysées à l'aide du logiciel statistique GraphPad Prism 6.
La signification sera acceptée comme p<.05.
Les biopsies musculaires de la cuisse peuvent entraîner des douleurs et des malaises momentanés, des brûlures ou des saignements, des engourdissements et rarement des évanouissements ou des infections.
Le site d'incision peut laisser une cicatrice et des douleurs musculaires peuvent être présentes jusqu'à dix jours après la biopsie.
Bien que la xylocaïne, un médicament anesthésiant local, soit presque entièrement exempte de propriétés allergiques (telles que l'urticaire), une réaction allergique est possible et le participant ne recevra pas de xylocaïne s'il a des antécédents d'une telle réaction.
La xylocaïne sera administrée par une petite injection dans la peau au site de la biopsie musculaire.
Les risques associés à une prise de sang standard comprennent une gêne momentanée et/ou des ecchymoses.
De plus, il existe un risque minimal d'infection, de saignement excessif, de coagulation et d'évanouissement.
Un programme d'exercices peut entraîner des douleurs musculaires, osseuses et/ou articulaires, de l'inconfort et/ou des blessures.
Toutes les données collectées seront stockées dans un fichier verrouillé auquel seuls le Dr White et son équipe d'étude pourront accéder.
Les dossiers d'étude qui identifient les sujets resteront confidentiels, comme l'exige la loi.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 21 ans ou plus.
- Aucun changement de médicament au cours des 3 derniers mois.
- Ne pas participer à un exercice physique régulier (plus de 60 minutes d'exercice d'intensité modérée ou 30 minutes d'exercice d'intensité vigoureuse par semaine).
- Capable de décider si vous souhaitez participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Fumeur : usage du tabac au cours des 12 derniers mois.
- Suivre un régime ou avoir l'intention de suivre un régime.
- Utilisation de médicaments pouvant prêter à confusion, par ex. utilisant la ticlopidine, le clopidogrel, le dipyridamole, la warfarine, l'héparine, l'énoxaparine et d'autres anticoagulants.
- Stents coronaires ou toute autre condition médicale pour laquelle l'aspirine ne peut être temporairement refusée.
- Utilisation de médicaments de substitution hormonale.
- Contre-indications absolues à l'exercice : événement cardiaque aigu récent (< 6 mois) angor instable, troubles du rythme non contrôlés provoquant des symptômes ou une atteinte hémodynamique, sténose aortique symptomatique, insuffisance cardiaque symptomatique non contrôlée, embolie pulmonaire aiguë, myocardite ou péricardite aiguë, anévrisme disséquant suspecté ou connu et infection systémique aiguë.
- Contre-indications relatives à l'exercice : sténose coronarienne principale gauche, cardiopathie valvulaire sténosée modérée, obstruction des voies d'éjection, bloc AV de degré élevé, anévrisme ventriculaire, maladie métabolique non contrôlée (par ex. diabète, thyrotoxicose, myxoedème), maladie pulmonaire non contrôlée (par ex. BPCO sévère ou fibrose pulmonaire), déficience mentale ou physique entraînant une incapacité à faire de l'exercice de manière adéquate.
- Avoir une condition médicale confondante qui est progressive et instable telle que le VIH, l'hépatite C, un cancer actif et/ou prendre des médicaments pour ces conditions.
- Refus d'être randomisé dans l'un des deux groupes d'intervention, de se soumettre à des biopsies musculaires squelettiques et à tous les autres tests d'étude ou de participer en continu à un entraînement ou à un programme d'exercices assigné au hasard pendant trois mois.
- Limitations orthopédiques, maladies et/ou blessures musculo-squelettiques.
- Allergique à la xylocaïne.
- Refus de faire de l'exercice au Duke Center for Living pendant les heures supervisées par le personnel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Exercice sur tapis roulant d'intensité modérée
Exercice sur tapis roulant d'intensité modérée trois fois par semaine pendant 10 à 12 semaines
|
Les participants subiront des exercices supervisés 3 fois par semaine pendant 10 à 12 semaines.
|
|
Comparateur placebo: Contrôles sédentaires
Servir de contrôle sédentaire (peu d'exercice) pendant 10 à 12 semaines
|
Les participants seront invités à maintenir le mode de vie sédentaire qu'ils ont déjà pendant 10 à 12 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la fonction des cellules souches musculaires par groupe d'âge
Délai: Ligne de base, 1 semaine après la ligne de base et 12 semaines après la ligne de base
|
La fonction des cellules souches musculaires sera comparée entre les groupes d'âge au départ, post-aiguë (1 semaine après le départ) et post-chronique (12 semaines après le départ) à l'aide d'une ANOVA unidirectionnelle ou d'un test t pour des comparaisons spécifiques
|
Ligne de base, 1 semaine après la ligne de base et 12 semaines après la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James White, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2018
Première publication (Réel)
22 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00084763
- 1K01AG056664 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .