通过运动使衰老的肌肉干细胞恢复活力
2021年6月7日 更新者：Duke University
拟议的研究将建立一个新发现的信号通路，调节人类卫星细胞的自噬和细胞凋亡。
这些发现将允许卫星细胞中的新药理学靶点恢复老年人的再生能力。
最多 80 名 21 岁及以上的成年人将接受同意访问，然后进行三次抽血和肌肉活检访问 - 基线（预）、第一次运动后（急性后）和 12 周训练计划后（后慢性）。
将获取血液并测试炎症（IL-6/TNF/IL-1）和内分泌标记物（睾酮/雌激素/甲状腺激素）。
作为干预的一部分，参与者将每周进行 3 次中等强度的跑步机锻炼，持续 10-12 周，或作为久坐不动的对照。
将使用单向方差分析或 t 检验在每个时间点跨年龄组比较肌肉干细胞功能以进行特定比较。
另一种分析将是纵向设计，跟踪每个人在运动训练前后的肌肉干细胞功能。
该分析将使用重复测量方差分析进行。
将使用 GraphPad Prism 6 统计软件分析数据。
显着性将被接受为 p<.05。
大腿肌肉活检可能会导致短暂的疼痛和不适、灼痛或出血、麻木，很少会导致昏厥或感染。
切口部位可能会留下疤痕，活检后最多十天可能会出现肌肉酸痛。
虽然当地的麻药西洛卡因几乎完全没有过敏特性（例如引起荨麻疹），但过敏反应是可能的，如果参与者有此类反应史，则不会给予他们西洛卡因。
将通过在肌肉活检部位的皮肤中进行少量注射来给予赛洛卡因。
与标准抽血相关的风险包括短暂的不适和/或瘀伤。
此外，感染、出血过多、凝血和昏厥的风险很小。
锻炼计划可能会导致肌肉、骨骼和/或关节酸痛、不适和/或受伤。
所有收集的数据都将存储在一个锁定的文件中，只有怀特博士和他的研究人员才能访问。
确定受试者身份的研究记录将按照法律要求保密。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 21 岁或以上。
- 最近 3 个月内药物没有变化。
- 不参加规律的体育锻炼（每周中等强度运动超过60分钟或高强度运动30分钟）。
- 能够决定是否要参加研究。
排除标准：
- 吸烟者：过去 12 个月内使用烟草。
- 节食或打算节食。
- 使用潜在的混杂药物，例如使用噻氯匹定、氯吡格雷、潘生丁、华法林、肝素、依诺肝素等血液稀释剂。
- 不能暂时停用阿司匹林的冠状动脉支架或任何其他医疗状况。
- 使用激素替代药物。
- 运动的绝对禁忌症：近期（<6 个月）急性心脏事件不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常导致症状或血流动力学受损、症状性主动脉瓣狭窄、不受控制的症状性心力衰竭、急性肺栓塞、急性心肌炎或心包炎、疑似或已知的夹层动脉瘤和急性全身感染。
- 运动的相对禁忌症：冠状动脉左主干狭窄、中度狭窄性瓣膜性心脏病、流出道梗阻、高度房室传导阻滞、室壁瘤、不受控制的代谢性疾病（如 糖尿病、甲状腺毒症、粘液水肿）、不受控制的肺部疾病（例如 严重的慢性阻塞性肺病或肺纤维化），导致无法充分锻炼的精神或身体障碍。
- 患有进行性和不稳定的混杂疾病，例如 HIV、丙型肝炎、活动性癌症，和/或正在服用针对这些疾病的药物。
- 不愿意被随机分配到两个干预组中的任何一个，接受骨骼肌活检和所有其他研究测试，或者连续三个月参加随机分配的运动训练或计划。
- 骨科局限性、肌肉骨骼疾病和/或损伤。
- 对赛洛卡因过敏。
- 不愿意在工作人员监督期间在杜克生活中心锻炼。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：中等强度跑步机运动
每周 3 次中等强度的跑步机运动，持续 10-12 周
|
参与者将每周进行 3 次监督锻炼，持续 10-12 周。
|
|
安慰剂比较：久坐控制
作为久坐（小运动）控制 10-12 周
|
参与者将被要求保持他们已经拥有的久坐不动的生活方式 10-12 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不同年龄组肌肉干细胞功能的变化
大体时间：基线、基线后 1 周和基线后 12 周
|
肌肉干细胞功能将在基线、急性后（基线后 1 周）和慢性后（基线后 12 周）使用单向方差分析或 t 检验进行特定比较
|
基线、基线后 1 周和基线后 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James White, PhD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月6日
研究完成 (实际的)
2021年6月6日
研究注册日期
首次提交
2018年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月15日
首次发布 (实际的)
2018年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月7日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00084763
- 1K01AG056664 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
锻炼的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的