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Ringiovanimento delle cellule staminali muscolari invecchiate attraverso l'esercizio

7 giugno 2021 aggiornato da: Duke University
Lo studio proposto stabilirà un percorso di segnalazione appena identificato che regola sia l'autofagia che l'apoptosi nelle cellule satelliti umane. Questi risultati consentiranno a nuovi bersagli farmacologici nelle cellule satelliti di restituire capacità rigenerativa agli individui anziani. Fino a 80 adulti, di età pari o superiore a 21 anni, verranno sottoposti a una visita di consenso seguita da tre prelievi di sangue e visite di biopsia muscolare: al basale (pre), dopo il primo periodo di esercizio (post-acuto) e dopo il programma di allenamento di 12 settimane (post-cronico). Il sangue sarà prelevato e testato per marcatori infiammatori (IL-6/TNF/IL-1) ed endocrini (testosterone/estrogeni/ormone tiroideo). Come parte dell'intervento, i partecipanti si sottoporranno a esercizi di tapis roulant di intensità moderata tre volte alla settimana per 10-12 settimane o fungeranno da controlli sedentari. La funzione delle cellule staminali muscolari sarà confrontata tra i gruppi di età in ogni momento utilizzando un test ANOVA o t per confronti specifici. Un'analisi alternativa sarà un disegno longitudinale che segue la funzione delle cellule staminali muscolari di ciascun individuo prima e dopo l'allenamento fisico. Questa analisi sarà eseguita con ANOVA a misura ripetuta. I dati saranno analizzati utilizzando il software statistico GraphPad Prism 6. La significatività sarà accettata come p<.05. Le biopsie muscolari della coscia possono provocare dolore e disagio momentanei, bruciore o sanguinamento, intorpidimento e raramente svenimento o infezione. Il sito di incisione può lasciare una cicatrice e il dolore muscolare può essere presente fino a dieci giorni dopo la biopsia. Sebbene la xilocaina, medicinale paralizzante locale, sia quasi del tutto priva di proprietà allergiche (come causare orticaria), è possibile una reazione allergica e al partecipante non verrà somministrata xilocaina se ha una storia di tale reazione. La xilocaina verrà somministrata mediante una piccola iniezione nella pelle nel sito della biopsia muscolare. I rischi associati a un prelievo di sangue standard includono disagio momentaneo e/o lividi. Inoltre, esiste un rischio minimo di infezione, sanguinamento eccessivo, coagulazione e svenimento. Un programma di esercizi può provocare dolori muscolari, ossei e/o articolari, disagio e/o lesioni. Tutti i dati raccolti verranno archiviati in un file protetto a cui potranno accedere solo il Dr. White e il suo staff dello studio. I registri dello studio che identificano i soggetti saranno mantenuti riservati come richiesto dalla legge.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 anni o superiore.
  • Nessun cambio di farmaco negli ultimi 3 mesi.
  • Non partecipare a un regolare esercizio fisico (più di 60 minuti di intensità moderata o 30 minuti di esercizio di intensità vigorosa a settimana).
  • In grado di decidere se vuoi prendere parte allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Fumatore: uso di tabacco negli ultimi 12 mesi.
  • Dieta o intenzione di dieta.
  • Uso di potenziali farmaci confondenti, ad es. utilizzando ticlopidina, clopidogrel, dipiridamolo, warfarin, eparina, enoxaparina e altri fluidificanti del sangue.
  • Stent coronarici o qualsiasi altra condizione medica per la quale l'aspirina non può essere temporaneamente sospesa.
  • Uso di farmaci ormonali sostitutivi.
  • Controindicazioni assolute all'esercizio: evento cardiaco acuto recente (<6 mesi), angina instabile, aritmie non controllate che causano sintomi o compromissione emodinamica, stenosi aortica sintomatica, insufficienza cardiaca sintomatica non controllata, embolia polmonare acuta, miocardite acuta o pericardite, aneurisma dissecante sospetto o noto e infezione sistemica acuta.
  • Controindicazioni relative all'esercizio: stenosi coronarica principale sinistra, cardiopatia valvolare stenotica moderata, ostruzione del tratto di efflusso, blocco AV di grado elevato, aneurisma ventricolare, malattia metabolica incontrollata (ad es. diabete, tireotossicosi, mixedema), malattie polmonari non controllate (ad es. grave BPCO o fibrosi polmonare), compromissione mentale o fisica che porta all'incapacità di esercitare adeguatamente.
  • Avere una condizione medica confondente che è progressiva e instabile come l'HIV, l'epatite C, il cancro attivo e/o l'assunzione di farmaci per tali condizioni.
  • Riluttanza a essere randomizzato in uno qualsiasi dei due gruppi di intervento, sottoporsi a biopsie del muscolo scheletrico e tutti gli altri test di studio o partecipare continuamente a un allenamento o programma di esercizio assegnato in modo casuale per tre mesi.
  • Limitazioni ortopediche, malattie e/o lesioni muscoloscheletriche.
  • Allergico alla xilocaina.
  • Riluttanza a fare esercizio presso il Duke Center for Living durante gli orari di supervisione del personale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio su tapis roulant di intensità moderata
Esercizio su tapis roulant di intensità moderata tre volte a settimana per 10-12 settimane
I partecipanti si sottoporranno a esercizi supervisionati 3 volte a settimana per 10-12 settimane.
Comparatore placebo: Controlli sedentari
Servire come controllo sedentario (poco esercizio) per 10-12 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere lo stile di vita sedentario che hanno già per 10-12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione delle cellule staminali muscolari per gruppo di età
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il basale e 12 settimane dopo il basale
La funzione delle cellule staminali muscolari sarà confrontata tra i gruppi di età al basale, post-acuta (1 settimana dopo il basale) e post-cronica (12 settimane dopo il basale) utilizzando un test ANOVA o t per confronti specifici
Basale, 1 settimana dopo il basale e 12 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: James White, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00084763
  • 1K01AG056664 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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