Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IMPART: Vliv vzdělávání pacientů v srdeční rehabilitaci

8. května 2023 aktualizováno: University of Calgary

Hodnocení dopadu vzdělávání pacientů na znalosti, postoje a adherenci u pacientů s kardiální rehabilitací

Pozadí:

Zátěžová srdeční rehabilitace (CR) je zlatým standardem v terciární prevenci ischemické choroby srdeční (ICHS), přesto je průměrná návštěvnost CR pouze 67 %. Během CR se běžně provádí edukace pacientů s cílem předat informace o ICHS a jejích rizikových faktorech. Základním předpokladem je, že znalosti zlepší postoj pacientů k CR, podpoří lepší dodržování programu a zlepší klinicky relevantní kardiovaskulární výsledky. Je však zapotřebí více formativní práce k charakterizaci dopadu edukace pacientů poskytovaného v podmínkách ČR na údajné mechanismy působení, aby se optimalizovala účinnost. Jen málo edukačních intervencí kardiologických pacientů bylo empiricky ověřeno a není jasné, zda se poznatky získané edukací promítnou do lepších postojů CR a dodržování programu.

Cíl: Tato studie si klade za cíl 1) prozkoumat souvislost mezi edukací kardiologických pacientů a změnami ve znalostech o ICHS a; 2) prozkoumat, zda změny ve znalostech odpovídají (a) zlepšeným postojům k CR (vnímaná nutnost, obavy z cvičení, praktické překážky, vnímaná osobní vhodnost) a (b) zvýšené adherenci k CR.

Hypotéza: Očekává se, že 1) znalosti porostou z pre- a post-pacientského vzdělávání a 2) zisky znalostí budou spojeny se zlepšením postojů k CR a lepší adherencí k CR.

Metody: 100 dospělých s ICHS odeslaných do ambulantní CR bude přijato před absolvováním čtyř povinných 2,5hodinových skupinových lekcí vzdělávání. Pacienti budou následně navštěvovat cvičební sezení pod dohledem CR dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Validované dotazníky hodnotící znalosti o ICHS a postoje k CR (tj. vnímaná nutnost, obavy ze cvičení, překážky, vnímaná vhodnost) budou vyplněny před a po kardiologické edukaci a 12 týdnů po CR. Adherence (počet navštívených cvičení CR) bude získána kontrolou tabulky.

Důsledky: Tato studie pomůže zjistit, zda edukace pacientů poskytovaná v prostředí CR ovlivňuje předpokládané léčebné cíle a poskytne informace pro budoucí snahy o optimalizaci behaviorálních intervencí pro zvýšení využití CR.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ:

Kardiovaskulární onemocnění, které zahrnuje onemocnění koronárních tepen (CAD), je hlavní příčinou úmrtí v Kanadě a na celém světě. Srdeční rehabilitace (CR) je intervence zlatého standardu pro terciární prevenci ICHS a je spojena se zlepšením kardiovaskulárního rizika (např. krevního tlaku, psychických potíží) a s 26% snížením úmrtnosti. Navzdory těmto výhodám se účastní pouze 20–50 % způsobilých pacientů a ještě méně jich navštěvuje všechna plánovaná sezení CR. CR sestává z vícesložkových intervencí ke snížení rizika včetně cvičení a edukace pacientů (PE). Základním předpokladem PE je, že předávání znalostí pacientům povede ke změnám v jejich adherenci ke zdravotnímu chování a v konečném důsledku ovlivní kardiovaskulární výsledky. Desetiletí výzkumů z behaviorální vědy však ukazuje, že změna zdravotního chování, jako je participace CR, vyžaduje více než jen vědět „co“ dělat, ale také příznivé postoje a vlastní účinnost ke změně chování. Bylo prokázáno, že PE zlepšuje znalosti o CAD, ale je zapotřebí více práce, abychom pochopili, zda se změny ve znalostech promítají do pozitivnějších postojů, vlastní účinnosti a dodržování CR. Dosud bylo empiricky hodnoceno pouze jedno kanadské kurikulum tělesné výchovy v rámci prostředí CR a hodiny srdeční tělesné výchovy napříč zařízeními jsou často špatně popsány a liší se v trvání a formátu. Pro optimalizaci adherence k CR a souvisejících přínosů pro přežití je potřeba vyhodnotit, zda dobře popsané kurikulum srdeční tělesné výchovy pomáhá převést znalosti do příznivých postojů, vlastní účinnosti a návštěvnosti CR.

PRIMÁRNÍ CÍL: Zjistit dopad kurikula vzdělávání pacientů v Calgary poskytovaného v prostředí CR (tj. „Převzít zodpovědnost za zdraví svého srdce“; TCHH) na srdeční znalosti po TCHH a při 12týdenním sledování.

DRUHÉ CÍLE:

  • Zkoumat vliv kardiologické výchovy na postoje k CR a vlastní účinnost pro docházku do CR od období před TCHH po post-TCHH
  • Prozkoumat, zda je zvýšení znalostí CAD spojeno se zlepšením postojů k CR, sebeúčinnost pro adherenci CR od před TCHH do po TCHH o Zjistit, zda zvýšení znalostí CAD z období před TCHH do post-TCHH souvisí s adherencí k CR

HYPOTÉZY: Předpokládá se, že (1) znalosti o CAD vzrostou z období před TCHH do post-TCHH a získané znalosti budou zachovány po 12 týdnech a; (2) zvýšení znalostí bude pozitivně spojeno se zlepšením postojů k CR, sebeúčinnosti k účasti na CR a skutečné adherenci k CR.

METODY:

DESIGN: Toto je prospektivní observační kohortová studie. Vzhledem k tomu, že intervence srdeční edukace je povinnou součástí účasti v programu CR, bude tato studie sledovat a měřit změny ve znalostech CAD, postojích k CR a adherenci k CR u způsobilých pacientů s CR, kteří se rozhodnou zúčastnit se.

PROGRAM ČR: Program ČR se skládá ze čtyř povinných 2,5hodinových skupinových lekcí srdeční výchovy (zaměřených na fyziologii, rizikové faktory, léky, výživu, cvičení a zvládání stresu), po nichž následuje 12 týdnů cvičení pod dohledem konaných dvakrát týdně. Všichni pacienti zařazení do programu CR musí před zahájením cvičení CR absolvovat 4 edukační lekce.

POSTUP:

• Pacienti před první třídou TCHH (T1) vyplní základní baterii validovaných dotazníků hodnotících znalosti ICHS, postoje CR a vlastní účinnost CR, jakož i výchozí demografické a lékařské informace. Měření znalostí CAD, postojů CR a CR self-efficacy bude znovu aplikováno po TCHH (T2) a po dokončení cvičení CR (12 týdnů; T3).

ANALÝZA DAT: K vyhodnocení dopadu edukace pacienta na znalosti bude provedena opakovaná měření ANOVA s časem jako nezávislou proměnnou (T1, T2, T3) a znalostmi CAD jako závislou proměnnou. Aby bylo možné vyhodnotit souvislost mezi získanými znalostmi a postoji CR, vlastní účinností a adherencí k CR, budou vypočteny reziduální skóre změn pro znalosti, postoje a vlastní účinnost T1 až T2. Výzkumníci provedou samostatné regresní modely se skóre změny znalostí jako nezávislou proměnnou a se skóre změny postojů CR a adherence CR jako závislými proměnnými.

DŮSLEDKY: Tato studie poskytne informace o strategiích, které pomohou zvýšit znalosti a převést znalosti do dodržování cvičení u pacientů s CAD. Vzhledem k vazbě mezi návštěvností CR a morbiditou/mortalitou má snaha o optimalizaci edukačních intervencí pacientů a využití CR potenciál významně zlepšit výsledky kardiovaskulárního zdraví.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

103

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Behavioural Medicine Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Anglicky mluvící dospělí (≥18 let) s onemocněním koronárních tepen po akutním koronárním syndromu automaticky odesláni do ambulantního programu CR (TotalCardiology Rehabilitation; TCR) v Calgary, Kanada

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po diagnóze akutního koronárního syndromu (ACS) zařazen do programu TotalCardiology CR a je způsobilý pro účast v programu. Tato studie se zaměří na pacienty s AKS, protože (a) představují nejběžnější skupinu pacientů odeslaných do TotalCardiology (~70 % doporučení) a (b) pacienti s AKS sledují proud "Early Cardiac Access Clinic" v TCR, který zahrnuje jiný rozvrh cvičení než jiné skupiny pacientů. Proto nábor pacientů s ACS umožní konzistentní proces doporučení a příjmu CR u všech účastníků studie.
  • Poskytli souhlas s kontaktováním ohledně výzkumných studií
  • Poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedna kohorta
Intervencí pro celou kohortu budou lekce srdeční výchovy „Převzít zodpovědnost za zdraví svého srdce“, které budou probíhat prostřednictvím čtyř 2,5hodinových skupinových lekcí na TotalCardiology Rehabilitation v Calgary v Kanadě. Třídy zhodnotí fyziologii, rizikové faktory, léky, výživu, cvičení a zvládání stresu. Pacienti jsou povinni dokončit tyto lekce před zahájením cvičení CR.
Vzdělávací kurzy pro pacienty „Převzít odpovědnost za své zdraví srdce“ pořádané v rehabilitaci srdce TotalCardiology v Calgary v Kanadě. Skládá se ze čtyř 2,5hodinových skupinových lekcí zaměřených na fyziologii, rizikové faktory, léky, výživu, cvičení a zvládání stresu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve znalostech o onemocnění koronárních tepen (CAD)
Časové okno: Pacienti dokončí CADE-Q-SV ve třech časových bodech: (T1) po odeslání do CR, ale před zahájením lekcí srdeční výchovy, (T2) bezprostředně po dokončení edukačních lekcí; a (T3) 12týdenní post-vzdělávací kurzy

Edukační dotazník o onemocnění koronárních tepen-II (CADE-Q-SV) (de Melo Ghisi, Grace, Thomas, Evans, & Oh, 2015)

  • Dotazník skládající se z 20 pravdivých/nepravdivých položek
  • Posuzuje znalosti o srdeční fyziologii, rizikových faktorech, cvičení, výživě a psychosociálních rizicích
  • Speciálně navržený pro hodnocení znalostí pacientů během CR. Dobré psychometrické vlastnosti.
  • Vyšetřovatelé mírně upraví obsah, aby zajistili shodu se vzdělávacími třídami.
  • Skóre reziduálních změn bude vypočítáno, aby se určila změna ve znalostech o ICHS od pre-k postkardiální edukaci a od post-edukace do 12 týdnů (tj. po dokončení cvičení CR)
Pacienti dokončí CADE-Q-SV ve třech časových bodech: (T1) po odeslání do CR, ale před zahájením lekcí srdeční výchovy, (T2) bezprostředně po dokončení edukačních lekcí; a (T3) 12týdenní post-vzdělávací kurzy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny přesvědčení a postojů k ČR
Časové okno: Pacienti dokončí BACR ve třech časových bodech: (T1) po odeslání do CR, ale před zahájením lekcí srdeční výchovy, (T2) bezprostředně po dokončení edukačních hodin; a (T3) 12týdenní post-vzdělávací kurzy

Víra a postoje o CR (BACR) Váhy (Cooper, Weinman, Hankins, Jackson a Horne, 2007)

  • 13 položek měřeno na čtyřech subškálách hodnotících postoje k CR (vnímaná nutnost CR, vnímaná vhodnost) a sebeúčinnost pro absolvování cvičení CR (obavy ze cvičení, praktické překážky).
  • Pacienti hodnotí svůj souhlas/nesouhlas s každou položkou (např. „Účast na CR může pomoci k dlouhodobému zotavení mého srdečního stavu“) na 5bodové škále Likertova typu s kotvami na „1“ (rozhodně nesouhlasím) a „5 " (velmi souhlasím).
  • BACR stanovila prediktivní platnost pro zařazení a docházku na srdeční rehabilitaci.

    • Skóre reziduálních změn bude vypočítáno, aby se určily změny ve skóre BACR od pre-k postkardiální edukaci a od post-edukace do 12-ti týdnů (tj. po dokončení CR cvičení)
Pacienti dokončí BACR ve třech časových bodech: (T1) po odeslání do CR, ale před zahájením lekcí srdeční výchovy, (T2) bezprostředně po dokončení edukačních hodin; a (T3) 12týdenní post-vzdělávací kurzy
Dodržování CR
Časové okno: Dodržování CR bude měřeno 12 týdnů po ukončení hodin srdeční výchovy (po dokončení cvičení CR)
  • Adherence CR je definována jako počet navštívených cvičebních sezení (mimo domácího programu) z možných 24 nabízených programem CR
  • Dodržování CR bude určeno kontrolou pacientské tabulky po 12 týdnech
Dodržování CR bude měřeno 12 týdnů po ukončení hodin srdeční výchovy (po dokončení cvičení CR)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tavis S Campbell, PhD., University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit