- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03474185
Studie IMPART: Vliv vzdělávání pacientů v srdeční rehabilitaci
Hodnocení dopadu vzdělávání pacientů na znalosti, postoje a adherenci u pacientů s kardiální rehabilitací
Pozadí:
Zátěžová srdeční rehabilitace (CR) je zlatým standardem v terciární prevenci ischemické choroby srdeční (ICHS), přesto je průměrná návštěvnost CR pouze 67 %. Během CR se běžně provádí edukace pacientů s cílem předat informace o ICHS a jejích rizikových faktorech. Základním předpokladem je, že znalosti zlepší postoj pacientů k CR, podpoří lepší dodržování programu a zlepší klinicky relevantní kardiovaskulární výsledky. Je však zapotřebí více formativní práce k charakterizaci dopadu edukace pacientů poskytovaného v podmínkách ČR na údajné mechanismy působení, aby se optimalizovala účinnost. Jen málo edukačních intervencí kardiologických pacientů bylo empiricky ověřeno a není jasné, zda se poznatky získané edukací promítnou do lepších postojů CR a dodržování programu.
Cíl: Tato studie si klade za cíl 1) prozkoumat souvislost mezi edukací kardiologických pacientů a změnami ve znalostech o ICHS a; 2) prozkoumat, zda změny ve znalostech odpovídají (a) zlepšeným postojům k CR (vnímaná nutnost, obavy z cvičení, praktické překážky, vnímaná osobní vhodnost) a (b) zvýšené adherenci k CR.
Hypotéza: Očekává se, že 1) znalosti porostou z pre- a post-pacientského vzdělávání a 2) zisky znalostí budou spojeny se zlepšením postojů k CR a lepší adherencí k CR.
Metody: 100 dospělých s ICHS odeslaných do ambulantní CR bude přijato před absolvováním čtyř povinných 2,5hodinových skupinových lekcí vzdělávání. Pacienti budou následně navštěvovat cvičební sezení pod dohledem CR dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Validované dotazníky hodnotící znalosti o ICHS a postoje k CR (tj. vnímaná nutnost, obavy ze cvičení, překážky, vnímaná vhodnost) budou vyplněny před a po kardiologické edukaci a 12 týdnů po CR. Adherence (počet navštívených cvičení CR) bude získána kontrolou tabulky.
Důsledky: Tato studie pomůže zjistit, zda edukace pacientů poskytovaná v prostředí CR ovlivňuje předpokládané léčebné cíle a poskytne informace pro budoucí snahy o optimalizaci behaviorálních intervencí pro zvýšení využití CR.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ:
Kardiovaskulární onemocnění, které zahrnuje onemocnění koronárních tepen (CAD), je hlavní příčinou úmrtí v Kanadě a na celém světě. Srdeční rehabilitace (CR) je intervence zlatého standardu pro terciární prevenci ICHS a je spojena se zlepšením kardiovaskulárního rizika (např. krevního tlaku, psychických potíží) a s 26% snížením úmrtnosti. Navzdory těmto výhodám se účastní pouze 20–50 % způsobilých pacientů a ještě méně jich navštěvuje všechna plánovaná sezení CR. CR sestává z vícesložkových intervencí ke snížení rizika včetně cvičení a edukace pacientů (PE). Základním předpokladem PE je, že předávání znalostí pacientům povede ke změnám v jejich adherenci ke zdravotnímu chování a v konečném důsledku ovlivní kardiovaskulární výsledky. Desetiletí výzkumů z behaviorální vědy však ukazuje, že změna zdravotního chování, jako je participace CR, vyžaduje více než jen vědět „co“ dělat, ale také příznivé postoje a vlastní účinnost ke změně chování. Bylo prokázáno, že PE zlepšuje znalosti o CAD, ale je zapotřebí více práce, abychom pochopili, zda se změny ve znalostech promítají do pozitivnějších postojů, vlastní účinnosti a dodržování CR. Dosud bylo empiricky hodnoceno pouze jedno kanadské kurikulum tělesné výchovy v rámci prostředí CR a hodiny srdeční tělesné výchovy napříč zařízeními jsou často špatně popsány a liší se v trvání a formátu. Pro optimalizaci adherence k CR a souvisejících přínosů pro přežití je potřeba vyhodnotit, zda dobře popsané kurikulum srdeční tělesné výchovy pomáhá převést znalosti do příznivých postojů, vlastní účinnosti a návštěvnosti CR.
PRIMÁRNÍ CÍL: Zjistit dopad kurikula vzdělávání pacientů v Calgary poskytovaného v prostředí CR (tj. „Převzít zodpovědnost za zdraví svého srdce“; TCHH) na srdeční znalosti po TCHH a při 12týdenním sledování.
DRUHÉ CÍLE:
- Zkoumat vliv kardiologické výchovy na postoje k CR a vlastní účinnost pro docházku do CR od období před TCHH po post-TCHH
- Prozkoumat, zda je zvýšení znalostí CAD spojeno se zlepšením postojů k CR, sebeúčinnost pro adherenci CR od před TCHH do po TCHH o Zjistit, zda zvýšení znalostí CAD z období před TCHH do post-TCHH souvisí s adherencí k CR
HYPOTÉZY: Předpokládá se, že (1) znalosti o CAD vzrostou z období před TCHH do post-TCHH a získané znalosti budou zachovány po 12 týdnech a; (2) zvýšení znalostí bude pozitivně spojeno se zlepšením postojů k CR, sebeúčinnosti k účasti na CR a skutečné adherenci k CR.
METODY:
DESIGN: Toto je prospektivní observační kohortová studie. Vzhledem k tomu, že intervence srdeční edukace je povinnou součástí účasti v programu CR, bude tato studie sledovat a měřit změny ve znalostech CAD, postojích k CR a adherenci k CR u způsobilých pacientů s CR, kteří se rozhodnou zúčastnit se.
PROGRAM ČR: Program ČR se skládá ze čtyř povinných 2,5hodinových skupinových lekcí srdeční výchovy (zaměřených na fyziologii, rizikové faktory, léky, výživu, cvičení a zvládání stresu), po nichž následuje 12 týdnů cvičení pod dohledem konaných dvakrát týdně. Všichni pacienti zařazení do programu CR musí před zahájením cvičení CR absolvovat 4 edukační lekce.
POSTUP:
• Pacienti před první třídou TCHH (T1) vyplní základní baterii validovaných dotazníků hodnotících znalosti ICHS, postoje CR a vlastní účinnost CR, jakož i výchozí demografické a lékařské informace. Měření znalostí CAD, postojů CR a CR self-efficacy bude znovu aplikováno po TCHH (T2) a po dokončení cvičení CR (12 týdnů; T3).
ANALÝZA DAT: K vyhodnocení dopadu edukace pacienta na znalosti bude provedena opakovaná měření ANOVA s časem jako nezávislou proměnnou (T1, T2, T3) a znalostmi CAD jako závislou proměnnou. Aby bylo možné vyhodnotit souvislost mezi získanými znalostmi a postoji CR, vlastní účinností a adherencí k CR, budou vypočteny reziduální skóre změn pro znalosti, postoje a vlastní účinnost T1 až T2. Výzkumníci provedou samostatné regresní modely se skóre změny znalostí jako nezávislou proměnnou a se skóre změny postojů CR a adherence CR jako závislými proměnnými.
DŮSLEDKY: Tato studie poskytne informace o strategiích, které pomohou zvýšit znalosti a převést znalosti do dodržování cvičení u pacientů s CAD. Vzhledem k vazbě mezi návštěvností CR a morbiditou/mortalitou má snaha o optimalizaci edukačních intervencí pacientů a využití CR potenciál významně zlepšit výsledky kardiovaskulárního zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po diagnóze akutního koronárního syndromu (ACS) zařazen do programu TotalCardiology CR a je způsobilý pro účast v programu. Tato studie se zaměří na pacienty s AKS, protože (a) představují nejběžnější skupinu pacientů odeslaných do TotalCardiology (~70 % doporučení) a (b) pacienti s AKS sledují proud "Early Cardiac Access Clinic" v TCR, který zahrnuje jiný rozvrh cvičení než jiné skupiny pacientů. Proto nábor pacientů s ACS umožní konzistentní proces doporučení a příjmu CR u všech účastníků studie.
- Poskytli souhlas s kontaktováním ohledně výzkumných studií
- Poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedna kohorta
Intervencí pro celou kohortu budou lekce srdeční výchovy „Převzít zodpovědnost za zdraví svého srdce“, které budou probíhat prostřednictvím čtyř 2,5hodinových skupinových lekcí na TotalCardiology Rehabilitation v Calgary v Kanadě.
Třídy zhodnotí fyziologii, rizikové faktory, léky, výživu, cvičení a zvládání stresu.
Pacienti jsou povinni dokončit tyto lekce před zahájením cvičení CR.
|
Vzdělávací kurzy pro pacienty „Převzít odpovědnost za své zdraví srdce“ pořádané v rehabilitaci srdce TotalCardiology v Calgary v Kanadě.
Skládá se ze čtyř 2,5hodinových skupinových lekcí zaměřených na fyziologii, rizikové faktory, léky, výživu, cvičení a zvládání stresu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve znalostech o onemocnění koronárních tepen (CAD)
Časové okno: Pacienti dokončí CADE-Q-SV ve třech časových bodech: (T1) po odeslání do CR, ale před zahájením lekcí srdeční výchovy, (T2) bezprostředně po dokončení edukačních lekcí; a (T3) 12týdenní post-vzdělávací kurzy
|
Edukační dotazník o onemocnění koronárních tepen-II (CADE-Q-SV) (de Melo Ghisi, Grace, Thomas, Evans, & Oh, 2015)
|
Pacienti dokončí CADE-Q-SV ve třech časových bodech: (T1) po odeslání do CR, ale před zahájením lekcí srdeční výchovy, (T2) bezprostředně po dokončení edukačních lekcí; a (T3) 12týdenní post-vzdělávací kurzy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny přesvědčení a postojů k ČR
Časové okno: Pacienti dokončí BACR ve třech časových bodech: (T1) po odeslání do CR, ale před zahájením lekcí srdeční výchovy, (T2) bezprostředně po dokončení edukačních hodin; a (T3) 12týdenní post-vzdělávací kurzy
|
Víra a postoje o CR (BACR) Váhy (Cooper, Weinman, Hankins, Jackson a Horne, 2007)
|
Pacienti dokončí BACR ve třech časových bodech: (T1) po odeslání do CR, ale před zahájením lekcí srdeční výchovy, (T2) bezprostředně po dokončení edukačních hodin; a (T3) 12týdenní post-vzdělávací kurzy
|
|
Dodržování CR
Časové okno: Dodržování CR bude měřeno 12 týdnů po ukončení hodin srdeční výchovy (po dokončení cvičení CR)
|
|
Dodržování CR bude měřeno 12 týdnů po ukončení hodin srdeční výchovy (po dokončení cvičení CR)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tavis S Campbell, PhD., University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB17-2481
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .