- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03474185
IMPART-studien: The Impact of Patient Education in Cardiac Rehabilitation
Evaluering av effekten av pasientopplæring på kunnskap, holdninger og etterlevelse hos hjerterehabiliteringspasienter
Bakgrunn:
Treningsbasert hjerterehabilitering (CR) er gullstandarden for tertiær forebygging av koronararteriesykdom (CAD), men gjennomsnittlig CR-oppmøte er bare 67 %. Pasientundervisning blir vanligvis levert under CR for å formidle informasjon om CAD og risikofaktorer. En underliggende antakelse er at kunnskap vil styrke pasientenes holdninger til CR, fremme bedre programtilslutning og forbedre klinisk relevante kardiovaskulære utfall. Det er imidlertid nødvendig med mer formativt arbeid for å karakterisere effekten av pasientopplæring levert i en CR-setting på påståtte virkningsmekanismer for å optimalisere effektiviteten. Få hjertepasientutdanningsintervensjoner har blitt empirisk validert, og det er uklart om kunnskapsgevinster fra utdanning kan føre til forbedrede CR-holdninger og programtilslutning.
Mål: Denne studien har som mål å 1) undersøke sammenhengen mellom hjertepasientutdanning og endringer i kunnskap om CAD, og; 2) utforske om endringer i kunnskap samsvarer med (a) forbedrede holdninger til CR (opplevd nødvendighet, bekymringer om trening, praktiske barrierer, opplevd personlig egnethet), og (b) økt etterlevelse av CR.
Hypotese: Det forventes at 1) kunnskapen vil øke fra før- til post-pasientutdanning, og 2) kunnskapsgevinster vil være forbundet med forbedrede CR-holdninger og bedre CR-etterlevelse.
Metoder: 100 voksne med CAD henvist til poliklinisk CR vil bli rekruttert før de deltar på fire, obligatoriske 2,5 timer lange gruppebaserte undervisningstimer. Pasienter vil deretter delta på veiledede CR-treningsøkter to ganger i uken i 12 uker. Validerte spørreskjemaer som vurderer kunnskap om CAD og holdninger til CR (dvs. oppfattet nødvendighet, treningsbekymringer, barrierer, opplevd egnethet) vil bli fullført før- og post-hjerteopplæringstimer, og 12 uker etter CR. Overholdelse (antall CR treningsøkter deltatt) vil bli oppnådd ved kartgjennomgang.
Implikasjoner: Denne studien vil bidra til å identifisere om pasientopplæring levert i en CR-setting påvirker hypotesebehandlingsmål og informere fremtidige anstrengelser for å optimalisere atferdsintervensjoner for å øke CR-utnyttelsen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN OG BEGRUNDELSE:
Kardiovaskulær sykdom, som inkluderer koronararteriesykdom (CAD), er en ledende dødsårsak i Canada og over hele verden. Hjerterehabilitering (CR) er gullstandardintervensjonen for tertiær forebygging av CAD, og er assosiert med forbedringer i kardiovaskulær risiko (f.eks. blodtrykk, psykiske plager) og med 26 % reduksjon i dødelighet. Til tross for disse fordelene deltar bare 20–50 % av kvalifiserte pasienter og enda færre deltar på alle planlagte CR-sesjoner. CR består av multikomponent risikoreduserende intervensjoner inkludert treningstrening og pasientopplæring (PE). En underliggende antakelse av PE er at å formidle kunnskap til pasienter vil føre til endringer i deres overholdelse av helseatferd og til slutt påvirke kardiovaskulære utfall. Flere tiår med forskning fra atferdsvitenskap viser imidlertid at endring av helseatferd, som CR-deltakelse, krever mer enn å vite «hva» man skal gjøre, men også gunstige holdninger og selveffektivitet om atferdsendring. PE har vist seg å øke kunnskapen om CAD, men mer arbeid er nødvendig for å forstå om endringer i kunnskap oversettes til mer positive holdninger, selveffektivitet og overholdelse av CR. Til dags dato har bare én kanadisk PE-pensum innenfor en CR-setting blitt empirisk evaluert, og hjerte-PE-klasser på tvers av miljøer er ofte dårlig beskrevet og varierer i varighet og format. For å optimalisere overholdelse av CR og dets tilhørende overlevelsesfordeler, er det behov for å evaluere om en godt beskrevet kardial PE-pensum hjelper til med å omsette kunnskap til gunstige holdninger, selveffektivitet og CR-oppmøte.
PRIMÆRE MÅL: Å bestemme virkningen av en Calgary-basert pensum for pasientopplæring levert i en CR-setting (dvs. "Taking of your Heart Health"; TCHH) på hjertekunnskap etter TCHH og ved 12-ukers oppfølging.
SEKUNDÆRE MÅL:
- Å undersøke virkningen av hjerteopplæring på holdninger til CR, og selveffektivitet for CR-oppmøte fra før- til post-TCHH
- For å undersøke om økninger i CAD-kunnskap er assosiert med forbedringer i holdninger til CR, self-efficacy for CR-adherence fra før- til post-TCHH o Å undersøke om økninger i CAD-kunnskap fra pre- til post-TCHH er assosiert med CR-adherence
HYPOTESER: Det er spådd at (1) kunnskap om CAD vil øke fra før til etter TCHH, og kunnskapsgevinster vil opprettholdes ved 12 uker, og; (2) økt kunnskap vil være positivt assosiert med forbedringer i holdninger til CR, self-efficacy mot CR-deltakelse og faktisk CR-tilslutning.
METODER:
DESIGN: Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie. Siden hjertepedagogisk intervensjon er en obligatorisk komponent for deltakelse i CR-programmet, vil denne studien observere og måle endringer i CAD-kunnskap, CR-holdninger og CR-overholdelse blant kvalifiserte CR-pasienter som velger å delta.
CR-PROGRAM: CR-programmet består av fire obligatoriske 2,5-timers gruppebaserte hjerteopplæringstimer (fokusert på fysiologi, risikofaktorer, medisiner, ernæring, trening og stressmestring) etterfulgt av 12 uker med veiledet treningstrening to ganger i uken. Alle pasienter som er registrert i CR-programmet er pålagt å fullføre de 4 utdanningstimene før de starter CR-trening.
FREMGANGSMÅTE:
• Pasienter vil fylle ut et baseline-batteri av validerte spørreskjemaer som vurderer CAD-kunnskap, CR-holdninger og CR-selveffektivitet, samt baseline demografisk og medisinsk informasjon før deres første TCHH-klasse (T1). Mål på CAD-kunnskap, CR-holdninger og CR-selveffektivitet vil bli administrert på nytt etter TCHH (T2), og etter fullført CR-trening (12 uker; T3).
DATAANALYSE: For å evaluere effekten av pasientopplæring på kunnskap, vil en ANOVA med gjentatte mål bli utført med tid som uavhengig variabel (T1, T2, T3), og CAD-kunnskap som avhengig variabel. For å evaluere sammenhengen mellom kunnskapsgevinster og CR-holdninger, self-efficacy og CR-overholdelse, vil residualisert endringsskåre bli beregnet for T1 til T2-kunnskap, holdninger og self-efficacy. Etterforskerne vil gjennomføre separate regresjonsmodeller med kunnskapsendringsskårer som uavhengig variabel, og med CR-holdninger endreskårer og CR-adherens som avhengige variabler.
IMPLIKASJONER: Denne studien vil informere om strategier for å øke kunnskapen og omsette kunnskap til treningsoverholdelse, blant pasienter med CAD. Gitt sammenhengen mellom CR-tilstedeværelse og sykelighet/dødelighet, har innsats for å optimalisere pasientopplæringsintervensjoner og CR-utnyttelse potensial til å forbedre kardiovaskulære helseresultater betydelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Referert til og kvalifisert for TotalCardiology CR-programmet etter en diagnose av akutt koronarsyndrom (ACS). ACS-pasienter vil bli målrettet i denne studien fordi (a) de representerer den vanligste pasientgruppen henvist til TotalCardiology (~70 % av henvisningene) og (b) pasienter med ACS følger en "Early Cardiac Access Clinic"-strøm ved TCR som involverer en annen tidsplan for treningsavtaler enn andre pasientgrupper. Derfor vil rekruttering av ACS-pasienter muliggjøre en konsistent CR-henvisnings- og inntaksprosess på tvers av alle studiedeltakerne.
- Forutsatt samtykke til å bli kontaktet om forskningsstudier
- Gitt informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt kohort
Intervensjonen for hele kohorten vil være "Taking Charge of your Heart Health" Cardiac Education Classes, levert via fire 2,5-timers gruppebaserte klasser ved TotalCardiology Rehabilitation i Calgary, Canada.
Klassene gjennomgår fysiologi, risikofaktorer, medisiner, ernæring, trening og stressmestring.
Pasienter er pålagt å fullføre disse timene før de starter CR-treningsøkter.
|
"Taking Charge of your Heart Health" pasientopplæringskurs holdt ved TotalCardiology hjerterehabilitering i Calgary, Canada.
Består av fire, 2,5 timer lange gruppebaserte klasser med fokus på fysiologi, risikofaktorer, medisiner, ernæring, trening og stressmestring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kunnskap om koronararteriesykdom (CAD)
Tidsramme: Pasienter vil fullføre CADE-Q-SV på tre tidspunkter: (T1) etter henvisning til CR, men før start av hjerteopplæringstimer, (T2) umiddelbart etter fullført opplæringskurs; og (T3) 12-ukers klasser etter utdanning
|
Koronararteriesykdom Education Questionnaire-II (CADE-Q-SV) (av Melo Ghisi, Grace, Thomas, Evans, & Oh, 2015)
|
Pasienter vil fullføre CADE-Q-SV på tre tidspunkter: (T1) etter henvisning til CR, men før start av hjerteopplæringstimer, (T2) umiddelbart etter fullført opplæringskurs; og (T3) 12-ukers klasser etter utdanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tro og holdninger om CR
Tidsramme: Pasienter vil fullføre BACR på tre tidspunkter: (T1) etter henvisning til CR, men før start av hjerteopplæringstimer, (T2) umiddelbart etter fullført opplæringskurs; og (T3) 12-ukers klasser etter utdanning
|
Tro og holdninger om CR (BACR)-skalaer (Cooper, Weinman, Hankins, Jackson og Horne, 2007)
|
Pasienter vil fullføre BACR på tre tidspunkter: (T1) etter henvisning til CR, men før start av hjerteopplæringstimer, (T2) umiddelbart etter fullført opplæringskurs; og (T3) 12-ukers klasser etter utdanning
|
|
CR-overholdelse
Tidsramme: CR-overholdelse vil bli målt 12 uker etter fullføring av hjerteopplæringstimene (etter at CR-trening er fullført)
|
|
CR-overholdelse vil bli målt 12 uker etter fullføring av hjerteopplæringstimene (etter at CR-trening er fullført)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tavis S Campbell, PhD., University of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB17-2481
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater