Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IMPART-studien: The Impact of Patient Education in Cardiac Rehabilitation

8. mai 2023 oppdatert av: University of Calgary

Evaluering av effekten av pasientopplæring på kunnskap, holdninger og etterlevelse hos hjerterehabiliteringspasienter

Bakgrunn:

Treningsbasert hjerterehabilitering (CR) er gullstandarden for tertiær forebygging av koronararteriesykdom (CAD), men gjennomsnittlig CR-oppmøte er bare 67 %. Pasientundervisning blir vanligvis levert under CR for å formidle informasjon om CAD og risikofaktorer. En underliggende antakelse er at kunnskap vil styrke pasientenes holdninger til CR, fremme bedre programtilslutning og forbedre klinisk relevante kardiovaskulære utfall. Det er imidlertid nødvendig med mer formativt arbeid for å karakterisere effekten av pasientopplæring levert i en CR-setting på påståtte virkningsmekanismer for å optimalisere effektiviteten. Få hjertepasientutdanningsintervensjoner har blitt empirisk validert, og det er uklart om kunnskapsgevinster fra utdanning kan føre til forbedrede CR-holdninger og programtilslutning.

Mål: Denne studien har som mål å 1) undersøke sammenhengen mellom hjertepasientutdanning og endringer i kunnskap om CAD, og; 2) utforske om endringer i kunnskap samsvarer med (a) forbedrede holdninger til CR (opplevd nødvendighet, bekymringer om trening, praktiske barrierer, opplevd personlig egnethet), og (b) økt etterlevelse av CR.

Hypotese: Det forventes at 1) kunnskapen vil øke fra før- til post-pasientutdanning, og 2) kunnskapsgevinster vil være forbundet med forbedrede CR-holdninger og bedre CR-etterlevelse.

Metoder: 100 voksne med CAD henvist til poliklinisk CR vil bli rekruttert før de deltar på fire, obligatoriske 2,5 timer lange gruppebaserte undervisningstimer. Pasienter vil deretter delta på veiledede CR-treningsøkter to ganger i uken i 12 uker. Validerte spørreskjemaer som vurderer kunnskap om CAD og holdninger til CR (dvs. oppfattet nødvendighet, treningsbekymringer, barrierer, opplevd egnethet) vil bli fullført før- og post-hjerteopplæringstimer, og 12 uker etter CR. Overholdelse (antall CR treningsøkter deltatt) vil bli oppnådd ved kartgjennomgang.

Implikasjoner: Denne studien vil bidra til å identifisere om pasientopplæring levert i en CR-setting påvirker hypotesebehandlingsmål og informere fremtidige anstrengelser for å optimalisere atferdsintervensjoner for å øke CR-utnyttelsen

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN OG BEGRUNDELSE:

Kardiovaskulær sykdom, som inkluderer koronararteriesykdom (CAD), er en ledende dødsårsak i Canada og over hele verden. Hjerterehabilitering (CR) er gullstandardintervensjonen for tertiær forebygging av CAD, og ​​er assosiert med forbedringer i kardiovaskulær risiko (f.eks. blodtrykk, psykiske plager) og med 26 % reduksjon i dødelighet. Til tross for disse fordelene deltar bare 20–50 % av kvalifiserte pasienter og enda færre deltar på alle planlagte CR-sesjoner. CR består av multikomponent risikoreduserende intervensjoner inkludert treningstrening og pasientopplæring (PE). En underliggende antakelse av PE er at å formidle kunnskap til pasienter vil føre til endringer i deres overholdelse av helseatferd og til slutt påvirke kardiovaskulære utfall. Flere tiår med forskning fra atferdsvitenskap viser imidlertid at endring av helseatferd, som CR-deltakelse, krever mer enn å vite «hva» man skal gjøre, men også gunstige holdninger og selveffektivitet om atferdsendring. PE har vist seg å øke kunnskapen om CAD, men mer arbeid er nødvendig for å forstå om endringer i kunnskap oversettes til mer positive holdninger, selveffektivitet og overholdelse av CR. Til dags dato har bare én kanadisk PE-pensum innenfor en CR-setting blitt empirisk evaluert, og hjerte-PE-klasser på tvers av miljøer er ofte dårlig beskrevet og varierer i varighet og format. For å optimalisere overholdelse av CR og dets tilhørende overlevelsesfordeler, er det behov for å evaluere om en godt beskrevet kardial PE-pensum hjelper til med å omsette kunnskap til gunstige holdninger, selveffektivitet og CR-oppmøte.

PRIMÆRE MÅL: Å bestemme virkningen av en Calgary-basert pensum for pasientopplæring levert i en CR-setting (dvs. "Taking of your Heart Health"; TCHH) på hjertekunnskap etter TCHH og ved 12-ukers oppfølging.

SEKUNDÆRE MÅL:

  • Å undersøke virkningen av hjerteopplæring på holdninger til CR, og selveffektivitet for CR-oppmøte fra før- til post-TCHH
  • For å undersøke om økninger i CAD-kunnskap er assosiert med forbedringer i holdninger til CR, self-efficacy for CR-adherence fra før- til post-TCHH o Å undersøke om økninger i CAD-kunnskap fra pre- til post-TCHH er assosiert med CR-adherence

HYPOTESER: Det er spådd at (1) kunnskap om CAD vil øke fra før til etter TCHH, og kunnskapsgevinster vil opprettholdes ved 12 uker, og; (2) økt kunnskap vil være positivt assosiert med forbedringer i holdninger til CR, self-efficacy mot CR-deltakelse og faktisk CR-tilslutning.

METODER:

DESIGN: Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie. Siden hjertepedagogisk intervensjon er en obligatorisk komponent for deltakelse i CR-programmet, vil denne studien observere og måle endringer i CAD-kunnskap, CR-holdninger og CR-overholdelse blant kvalifiserte CR-pasienter som velger å delta.

CR-PROGRAM: CR-programmet består av fire obligatoriske 2,5-timers gruppebaserte hjerteopplæringstimer (fokusert på fysiologi, risikofaktorer, medisiner, ernæring, trening og stressmestring) etterfulgt av 12 uker med veiledet treningstrening to ganger i uken. Alle pasienter som er registrert i CR-programmet er pålagt å fullføre de 4 utdanningstimene før de starter CR-trening.

FREMGANGSMÅTE:

• Pasienter vil fylle ut et baseline-batteri av validerte spørreskjemaer som vurderer CAD-kunnskap, CR-holdninger og CR-selveffektivitet, samt baseline demografisk og medisinsk informasjon før deres første TCHH-klasse (T1). Mål på CAD-kunnskap, CR-holdninger og CR-selveffektivitet vil bli administrert på nytt etter TCHH (T2), og etter fullført CR-trening (12 uker; T3).

DATAANALYSE: For å evaluere effekten av pasientopplæring på kunnskap, vil en ANOVA med gjentatte mål bli utført med tid som uavhengig variabel (T1, T2, T3), og CAD-kunnskap som avhengig variabel. For å evaluere sammenhengen mellom kunnskapsgevinster og CR-holdninger, self-efficacy og CR-overholdelse, vil residualisert endringsskåre bli beregnet for T1 til T2-kunnskap, holdninger og self-efficacy. Etterforskerne vil gjennomføre separate regresjonsmodeller med kunnskapsendringsskårer som uavhengig variabel, og med CR-holdninger endreskårer og CR-adherens som avhengige variabler.

IMPLIKASJONER: Denne studien vil informere om strategier for å øke kunnskapen og omsette kunnskap til treningsoverholdelse, blant pasienter med CAD. Gitt sammenhengen mellom CR-tilstedeværelse og sykelighet/dødelighet, har innsats for å optimalisere pasientopplæringsintervensjoner og CR-utnyttelse potensial til å forbedre kardiovaskulære helseresultater betydelig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

103

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Behavioural Medicine Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Engelsktalende voksne (≥18 år) med koronarsykdom etter en akutt koronarsyndromhendelse henviste automatisk til et poliklinisk CR-program (TotalCardiology Rehabilitation; TCR) i Calgary, Canada

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Referert til og kvalifisert for TotalCardiology CR-programmet etter en diagnose av akutt koronarsyndrom (ACS). ACS-pasienter vil bli målrettet i denne studien fordi (a) de representerer den vanligste pasientgruppen henvist til TotalCardiology (~70 % av henvisningene) og (b) pasienter med ACS følger en "Early Cardiac Access Clinic"-strøm ved TCR som involverer en annen tidsplan for treningsavtaler enn andre pasientgrupper. Derfor vil rekruttering av ACS-pasienter muliggjøre en konsistent CR-henvisnings- og inntaksprosess på tvers av alle studiedeltakerne.
  • Forutsatt samtykke til å bli kontaktet om forskningsstudier
  • Gitt informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkelt kohort
Intervensjonen for hele kohorten vil være "Taking Charge of your Heart Health" Cardiac Education Classes, levert via fire 2,5-timers gruppebaserte klasser ved TotalCardiology Rehabilitation i Calgary, Canada. Klassene gjennomgår fysiologi, risikofaktorer, medisiner, ernæring, trening og stressmestring. Pasienter er pålagt å fullføre disse timene før de starter CR-treningsøkter.
"Taking Charge of your Heart Health" pasientopplæringskurs holdt ved TotalCardiology hjerterehabilitering i Calgary, Canada. Består av fire, 2,5 timer lange gruppebaserte klasser med fokus på fysiologi, risikofaktorer, medisiner, ernæring, trening og stressmestring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kunnskap om koronararteriesykdom (CAD)
Tidsramme: Pasienter vil fullføre CADE-Q-SV på tre tidspunkter: (T1) etter henvisning til CR, men før start av hjerteopplæringstimer, (T2) umiddelbart etter fullført opplæringskurs; og (T3) 12-ukers klasser etter utdanning

Koronararteriesykdom Education Questionnaire-II (CADE-Q-SV) (av Melo Ghisi, Grace, Thomas, Evans, & Oh, 2015)

  • Spørreskjema bestående av 20 sanne/falske elementer
  • Vurderer kunnskap om hjertefysiologi, risikofaktorer, trening, ernæring og psykososial risiko
  • Spesielt utviklet for å vurdere pasientens kunnskap under CR. Gode ​​psykometriske egenskaper.
  • Etterforskerne vil endre innholdet litt for å sikre samsvar med utdanningsklassene.
  • Residualiserte endringsskårer vil bli beregnet for å bestemme endring i kunnskap om CAD fra før- til post-kardial utdanning, og fra etterutdanning til 12 uker (dvs. etter at CR-øvelsen er fullført)
Pasienter vil fullføre CADE-Q-SV på tre tidspunkter: (T1) etter henvisning til CR, men før start av hjerteopplæringstimer, (T2) umiddelbart etter fullført opplæringskurs; og (T3) 12-ukers klasser etter utdanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tro og holdninger om CR
Tidsramme: Pasienter vil fullføre BACR på tre tidspunkter: (T1) etter henvisning til CR, men før start av hjerteopplæringstimer, (T2) umiddelbart etter fullført opplæringskurs; og (T3) 12-ukers klasser etter utdanning

Tro og holdninger om CR (BACR)-skalaer (Cooper, Weinman, Hankins, Jackson og Horne, 2007)

  • 13 elementer målt på fire underskalaer som vurderer holdninger om CR (opplevd nødvendighet av CR, opplevd egnethet) og egeneffektivitet for å gjennomføre CR-øvelse (bekymringer om trening, praktiske barrierer).
  • Pasienter vurderer sin enighet/uenighet med hvert punkt (f.eks. "Å delta på CR kan hjelpe den langsiktige gjenopprettingen av hjertesykdommen min") på en 5-punkts Likert-skala med ankere ved "1" (helt uenig) og "5 "(helt enig).
  • BACR har etablert prediktiv validitet for påmelding og oppmøte til hjerterehabilitering.

    • Residualiserte endringsskårer vil bli beregnet for å bestemme endringer i BACR-score fra før- til post-hjerteutdanning, og fra etterutdanning til 12 uker (dvs. etter at CR-øvelsen er fullført)
Pasienter vil fullføre BACR på tre tidspunkter: (T1) etter henvisning til CR, men før start av hjerteopplæringstimer, (T2) umiddelbart etter fullført opplæringskurs; og (T3) 12-ukers klasser etter utdanning
CR-overholdelse
Tidsramme: CR-overholdelse vil bli målt 12 uker etter fullføring av hjerteopplæringstimene (etter at CR-trening er fullført)
  • CR-overholdelse er definert som antall deltatte treningsøkter (unntatt hjemmeprogram) av 24 mulige som tilbys av CR-programmet
  • CR-overholdelse vil bli bestemt ved gjennomgang av pasientdiagrammet etter 12 uker
CR-overholdelse vil bli målt 12 uker etter fullføring av hjerteopplæringstimene (etter at CR-trening er fullført)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tavis S Campbell, PhD., University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Abonnere