Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De IMPART-studie: de impact van voorlichting aan patiënten bij hartrevalidatie

8 mei 2023 bijgewerkt door: University of Calgary

Evaluatie van de impact van patiënteneducatie op kennis, attitudes en therapietrouw bij hartrevalidatiepatiënten

Achtergrond:

Op inspanning gebaseerde hartrevalidatie (CR) is de gouden standaard in tertiaire preventie van coronaire hartziekte (CAD), maar de gemiddelde CR-aanwezigheid is slechts 67%. Patiëntenvoorlichting wordt vaak gegeven tijdens CR om informatie te geven over CAD en de risicofactoren ervan. Een onderliggende aanname is dat kennis de houding van patiënten ten opzichte van CR zal verbeteren, een betere therapietrouw zal bevorderen en klinisch relevante cardiovasculaire uitkomsten zal verbeteren. Er is echter meer formatief werk nodig om de impact van patiëntenvoorlichting die wordt gegeven in een CR-omgeving op vermeende werkingsmechanismen te karakteriseren om de werkzaamheid te optimaliseren. Er zijn maar weinig voorlichtingsinterventies voor hartpatiënten die empirisch zijn gevalideerd en het is onduidelijk of de opgedane kennis uit het onderwijs zich vertaalt in verbeterde CR-attitudes en therapietrouw.

Doelstelling: Deze studie heeft tot doel 1) het verband te onderzoeken tussen voorlichting aan hartpatiënten en veranderingen in kennis over CAD, en; 2) onderzoeken of veranderingen in kennis overeenkomen met (a) verbeterde attitudes over CR (waargenomen noodzaak, zorgen over lichaamsbeweging, praktische barrières, waargenomen persoonlijke geschiktheid), en (b) toegenomen CR-naleving.

Hypothese: Er wordt verwacht dat 1) kennis zal toenemen van pre- tot post-patiëntonderwijs, en 2) kenniswinst zal worden geassocieerd met verbeterde CR-attitudes en betere CR-naleving.

Methoden: 100 volwassenen met CAD die worden doorverwezen naar poliklinische CR zullen worden aangeworven voorafgaand aan het bijwonen van vier verplichte groepslessen van 2,5 uur. Patiënten zullen vervolgens gedurende 12 weken twee keer per week CR-oefeningen onder toezicht bijwonen. Gevalideerde vragenlijsten die de kennis over CAD en attitudes ten opzichte van CR beoordelen (d.w.z. waargenomen noodzaak, zorgen over lichaamsbeweging, barrières, waargenomen geschiktheid) zullen worden ingevuld pre- en post-cardiale onderwijsklassen en 12 weken na CR. Therapietrouw (# van de bijgewoonde CR-oefensessies) wordt verkregen door beoordeling van de kaart.

Implicaties: Deze studie zal helpen identificeren of voorlichting aan patiënten die wordt gegeven in een CR-omgeving van invloed is op veronderstelde behandelingsdoelen en zal toekomstige inspanningen informeren om gedragsinterventies te optimaliseren om het gebruik van CR te vergroten

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND & RATIONALE:

Hart- en vaatziekten, waaronder coronaire hartziekte (CAD), is een belangrijke doodsoorzaak in Canada en wereldwijd. Hartrevalidatie (CR) is de gouden standaardinterventie voor tertiaire preventie van CAD, en wordt in verband gebracht met verbeteringen van het cardiovasculaire risico (bijv. bloeddruk, psychische problemen) en met 26% reductie in mortaliteit. Ondanks deze voordelen neemt slechts 20-50% van de in aanmerking komende patiënten deel en nog minder nemen deel aan alle geplande CR-sessies. CR bestaat uit multicomponent-interventies voor risicovermindering, waaronder oefentraining en patiënteneducatie (PE). Een onderliggende aanname van PE is dat het overdragen van kennis aan patiënten zal leiden tot veranderingen in hun therapietrouw en uiteindelijk de cardiovasculaire uitkomsten zal beïnvloeden. Decennia van gedragswetenschappelijk onderzoek toont echter aan dat het veranderen van gezondheidsgedrag, zoals CR-deelname, meer vereist dan weten "wat" te doen, maar ook een gunstige houding en zelfeffectiviteit ten aanzien van gedragsverandering. Het is aangetoond dat PE de kennis over CAD verbetert, maar er is meer werk nodig om te begrijpen of veranderingen in kennis zich vertalen in een positievere houding, zelfeffectiviteit en naleving van CR. Tot op heden is slechts één Canadees PE-curriculum binnen een CR-setting empirisch geëvalueerd, en cardiale PE-lessen in verschillende settings zijn vaak slecht beschreven en variabel in duur en formaat. Om de naleving van CR en de bijbehorende overlevingsvoordelen te optimaliseren, moet worden geëvalueerd of een goed beschreven cardiaal PE-curriculum helpt bij het vertalen van kennis in gunstige attitudes, zelfeffectiviteit en CR-aanwezigheid.

PRIMAIRE DOEL: Het bepalen van de impact van een Calgary-gebaseerd patiënteneducatiecurriculum dat wordt gegeven in een CR-omgeving (d.w.z. "Taking Charge of your Heart Health"; TCHH) op cardiale kennis na TCHH en bij follow-up na 12 weken.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

  • Om de impact van harteducatie op de houding ten opzichte van CR en zelfeffectiviteit voor CR-aanwezigheid van pre- tot post-TCHH te onderzoeken
  • Om te onderzoeken of toename in CAD-kennis geassocieerd is met verbeteringen in de houding ten opzichte van CR, self-efficacy voor CR-adhesie van pre- tot post-TCHH oOm te onderzoeken of toename in CAD-kennis van pre- tot post-TCHH geassocieerd is met CR-adhesie

HYPOTHESEN: Er wordt voorspeld dat (1) de kennis over CAD zal toenemen van pre- tot post-TCHH, en kenniswinst zal worden gehandhaafd na 12 weken, en; (2) toename van kennis zal positief worden geassocieerd met verbeteringen in de houding ten opzichte van CR, zelfeffectiviteit ten opzichte van CR-deelname en daadwerkelijke CR-naleving.

METHODEN:

DESIGN: Dit is een prospectieve observationele cohortstudie. Aangezien de harteducatie-interventie een verplicht onderdeel is van deelname aan het CR-programma, zal de huidige studie veranderingen in CAD-kennis, CR-attitudes en CR-adherentie observeren en meten bij in aanmerking komende CR-patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen.

CR-PROGRAMMA: Het CR-programma bestaat uit vier verplichte groepslessen van 2,5 uur op basis van cardiale educatie (gericht op fysiologie, risicofactoren, medicijnen, voeding, lichaamsbeweging en stressbeheersing), gevolgd door 12 weken begeleide oefentraining die twee keer per week wordt gehouden. Alle patiënten die deelnemen aan het CR-programma moeten de 4 opleidingsklassen voltooien voordat ze met CR-oefeningen beginnen.

PROCEDURE:

• Patiënten zullen voorafgaand aan hun eerste TCHH-klasse (T1) een basisreeks van gevalideerde vragenlijsten invullen die CAD-kennis, CR-attitudes en CR-zelfeffectiviteit beoordelen, evenals basislijn demografische en medische informatie. Metingen van CAD-kennis, CR-attitudes en CR-zelfeffectiviteit zullen opnieuw worden toegediend na TCHH (T2) en na voltooiing van CR-oefentraining (12 weken; T3).

GEGEVENSANALYSE: Om de impact van patiënteneducatie op kennis te evalueren, wordt een ANOVA met herhaalde metingen uitgevoerd met tijd als de onafhankelijke variabele (T1, T2, T3) en CAD-kennis als de afhankelijke variabele. Om de associatie tussen kenniswinst en CR-attitudes, self-efficacy en CR-naleving te evalueren, zullen residuele veranderingsscores worden berekend voor T1 tot T2 kennis, attitudes en self-efficacy. De onderzoekers zullen afzonderlijke regressiemodellen uitvoeren met scores voor kennisverandering als de onafhankelijke variabele, en met CR-attitudeveranderingsscores en CR-naleving als afhankelijke variabelen.

IMPLICATIES: Deze studie zal strategieën aandragen om kennis te helpen vergroten en kennis te vertalen in therapietrouw bij patiënten met CAD. Gezien het verband tussen CR-aanwezigheid en morbiditeit/mortaliteit, hebben inspanningen om de voorlichting aan patiënten en het gebruik van CR te optimaliseren de potentie om de cardiovasculaire gezondheidsresultaten aanzienlijk te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

103

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Behavioural Medicine Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Engelssprekende volwassenen (≥18 jaar) met coronaire hartziekte na een acuut coronair syndroom verwezen automatisch naar een poliklinisch CR-programma (TotalCardiology Rehabilitation; TCR) in Calgary, Canada

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwezen naar en in aanmerking komend voor het TotalCardiology CR-programma na een diagnose van acuut coronair syndroom (ACS). ACS-patiënten zullen in deze studie worden getarget omdat (a) zij de meest voorkomende patiëntengroep vertegenwoordigen die wordt doorverwezen naar TotalCardiology (~70% van de verwijzingen) en (b) patiënten met ACS een "Early Cardiac Access Clinic"-stroom volgen bij TCR waarbij een ander schema van oefenafspraken dan andere patiëntengroepen. Daarom zal het rekruteren van ACS-patiënten een consistent CR-verwijzings- en intakeproces voor alle deelnemers aan de studie mogelijk maken.
  • Toestemming gegeven om gecontacteerd te worden over onderzoeksstudies
  • Geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Enkele Cohort
De interventie voor het hele cohort bestaat uit "Taking Charge of your Heart Health" Cardiac Education Classes, gegeven via vier groepslessen van 2,5 uur bij TotalCardiology Rehabilitation in Calgary, Canada. Klassen beoordelen fysiologie, risicofactoren, medicijnen, voeding, lichaamsbeweging en stressmanagement. Patiënten moeten deze lessen voltooien voordat ze beginnen met CR-oefensessies.
Patiënteneducatieklassen "Taking Charge of your Heart Health" gehouden bij TotalCardiology hartrevalidatie in Calgary, Canada. Bestaat uit vier groepslessen van 2,5 uur, gericht op fysiologie, risicofactoren, medicijnen, voeding, lichaamsbeweging en stressmanagement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kennis over coronaire hartziekte (CAD)
Tijdsspanne: Patiënten zullen de CADE-Q-SV op drie tijdstippen voltooien: (T1) na verwijzing naar CR maar voorafgaand aan cardiale voorlichtingslessen, (T2) onmiddellijk na voltooiing van opleidingsklassen; en (T3) 12 weken naschoolse lessen

Coronary Artery Disease Education Questionnaire-II (CADE-Q-SV) (de Melo Ghisi, Grace, Thomas, Evans, & Oh, 2015)

  • Vragenlijst bestaande uit 20 waar/niet waar items
  • Beoordeelt kennis over cardiale fysiologie, risicofactoren, lichaamsbeweging, voeding en psychosociale risico's
  • Specifiek ontworpen om de kennis van patiënten tijdens CR te beoordelen. Goede psychometrische eigenschappen.
  • De onderzoekers zullen de inhoud enigszins aanpassen om ervoor te zorgen dat deze overeenkomt met de onderwijsklassen.
  • Resterende veranderingsscores zullen worden berekend om verandering in kennis over CAD te bepalen van pre- tot postcardiale educatie, en van post-educatie tot 12 weken (d.w.z. nadat de CR-oefening is voltooid)
Patiënten zullen de CADE-Q-SV op drie tijdstippen voltooien: (T1) na verwijzing naar CR maar voorafgaand aan cardiale voorlichtingslessen, (T2) onmiddellijk na voltooiing van opleidingsklassen; en (T3) 12 weken naschoolse lessen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in overtuigingen en attitudes over CR
Tijdsspanne: Patiënten zullen de BACR op drie tijdstippen voltooien: (T1) na verwijzing naar CR maar voorafgaand aan harteducatieklassen, (T2) onmiddellijk na voltooiing van de opleidingsklassen; en (T3) 12 weken naschoolse lessen

Overtuigingen en opvattingen over CR (BACR)-schalen (Cooper, Weinman, Hankins, Jackson, & Horne, 2007)

  • 13 items gemeten op vier subschalen die attitudes over CR beoordelen (waargenomen noodzaak van CR, waargenomen geschiktheid) en zelfeffectiviteit voor het voltooien van CR-oefeningen (bezorgdheid over oefening, praktische barrières).
  • Patiënten geven aan in hoeverre ze het eens/oneens zijn met elk item (bijv. "Het bijwonen van CR kan het herstel van mijn hartaandoening op de lange termijn helpen") op een 5-punts Likert-schaal met ankers op "1" (zeer mee oneens) en "5 " (sterk mee eens).
  • De BACR heeft voorspellende validiteit vastgesteld voor inschrijving en aanwezigheid bij hartrevalidatie.

    • Resterende veranderingsscores worden berekend om veranderingen in BACR-scores te bepalen van pre- tot postcardiale educatie, en van post-educatie tot 12 weken (d.w.z. nadat de CR-oefening is voltooid)
Patiënten zullen de BACR op drie tijdstippen voltooien: (T1) na verwijzing naar CR maar voorafgaand aan harteducatieklassen, (T2) onmiddellijk na voltooiing van de opleidingsklassen; en (T3) 12 weken naschoolse lessen
CR-naleving
Tijdsspanne: CR-adhesie wordt 12 weken na voltooiing van de cardiale educatieklassen gemeten (nadat de CR-oefening is voltooid)
  • CR-naleving wordt gedefinieerd als het aantal bijgewoonde trainingssessies (exclusief thuisprogramma) van een mogelijke 24 aangeboden door het CR-programma
  • CR-adherentie zal worden bepaald door beoordeling van de patiëntenkaart na 12 weken
CR-adhesie wordt 12 weken na voltooiing van de cardiale educatieklassen gemeten (nadat de CR-oefening is voltooid)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tavis S Campbell, PhD., University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Abonneren