- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03474185
Исследование IMPART: влияние обучения пациентов на кардиологическую реабилитацию
Оценка влияния обучения пациентов на знания, отношение и приверженность пациентов кардиологической реабилитации
Задний план:
Кардиологическая реабилитация (КР) на основе упражнений является золотым стандартом третичной профилактики ишемической болезни сердца (ИБС), однако средний показатель посещаемости КР составляет всего 67%. Обучение пациентов обычно проводится во время CR для предоставления информации о ИБС и ее факторах риска. Основное предположение состоит в том, что знание улучшит отношение пациентов к ОК, будет способствовать лучшему соблюдению программы и улучшит клинически значимые сердечно-сосудистые исходы. Тем не менее, необходима более формирующая работа, чтобы охарактеризовать влияние обучения пациентов, проводимого в условиях CR, на предполагаемые механизмы действия для оптимизации эффективности. Лишь немногие мероприятия по обучению кардиологических пациентов были эмпирически подтверждены, и неясно, приводят ли знания, полученные в результате обучения, к улучшению отношения к ОК и приверженности программе.
Цель: Это исследование направлено на: 1) изучение связи между обучением кардиологических пациентов и изменениями в знаниях о ИБС; 2) выяснить, соответствуют ли изменения в знаниях (а) улучшению отношения к ОК (ощущение необходимости, опасения по поводу физических упражнений, практические препятствия, предполагаемая личная пригодность) и (б) повышению приверженности ОК.
Гипотеза: Ожидается, что 1) знания будут увеличиваться по сравнению с обучением до и после лечения пациента, и 2) приобретение знаний будет связано с улучшением отношения к ОК и лучшим соблюдением ОК.
Методы: 100 взрослых с ИБС, направленных на амбулаторное CR, будут набраны перед посещением четырех обязательных 2,5-часовых групповых учебных занятий. Впоследствии пациенты будут посещать контролируемые занятия CR два раза в неделю в течение 12 недель. Утвержденные анкеты, оценивающие знания о ИБС и отношение к ОК (т. е. предполагаемая необходимость, проблемы с физическими упражнениями, барьеры, предполагаемая пригодность), будут заполнены на занятиях до и после кардиологического обучения, а также через 12 недель после ОК. Приверженность (количество посещенных сеансов упражнений CR) будет получена путем просмотра диаграммы.
Выводы: это исследование поможет определить, влияет ли обучение пациентов, проводимое в условиях КР, на гипотетические цели лечения, и информирует о будущих усилиях по оптимизации поведенческих вмешательств для увеличения использования КР.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ:
Сердечно-сосудистые заболевания, в том числе ишемическая болезнь сердца (ИБС), являются основной причиной смерти в Канаде и во всем мире. Кардиореабилитация (КР) является золотым стандартом вмешательства для третичной профилактики ИБС и связана с уменьшением сердечно-сосудистого риска (например, артериального давления, психологического стресса) и снижением смертности на 26%. Несмотря на эти преимущества, только 20-50% подходящих пациентов посещают все запланированные сеансы ОК. CR состоит из многокомпонентных вмешательств по снижению риска, включая физические упражнения и обучение пациентов (PE). Основное предположение ПЭ состоит в том, что передача знаний пациентам приведет к изменениям в их приверженности здоровому поведению и, в конечном итоге, повлияет на сердечно-сосудистые исходы. Однако десятилетия исследований в области науки о поведении показывают, что изменение поведения в отношении здоровья, такого как участие в CR, требует не только знания «что» делать, но также благоприятного отношения и самоэффективности в отношении изменения поведения. Было продемонстрировано, что PE расширяет знания о CAD, но требуется дополнительная работа, чтобы понять, приводят ли изменения в знаниях к более позитивному отношению, самоэффективности и приверженности CR. На сегодняшний день только одна канадская учебная программа по физкультуре в условиях CR была эмпирически оценена, и классы кардиофизической физкультуры в разных условиях часто плохо описаны и различаются по продолжительности и формату. Чтобы оптимизировать приверженность КР и связанные с ней преимущества для выживания, необходимо оценить, помогает ли хорошо описанная учебная программа по кардиофизкультуре трансформировать знания в благоприятное отношение, самоэффективность и посещаемость КР.
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ: определить влияние учебной программы обучения пациентов в Калгари, проводимой в условиях КР (т. е. «Взять на себя ответственность за здоровье своего сердца»; TCHH), на кардиологические знания после TCHH и через 12 недель наблюдения.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
- Изучить влияние кардиологического просвещения на отношение к КР и самоэффективность при посещении КР от до до и после TCHH.
- Изучить, связано ли увеличение знаний о ИБС с улучшением отношения к ОК, самоэффективности в отношении соблюдения ОК от до до и после TCHH.
ГИПОТЕЗЫ: Прогнозируется, что (1) знания о ИБС увеличатся по сравнению с периодом до и после TCHH, а полученные знания будут поддерживаться в течение 12 недель, и; (2) увеличение знаний будет положительно связано с улучшением отношения к ОК, самоэффективности в отношении участия в ОК и фактического соблюдения ОК.
МЕТОДЫ:
ДИЗАЙН: Это проспективное обсервационное когортное исследование. Поскольку кардиологическое образовательное вмешательство является обязательным компонентом участия в программе КР, в настоящем исследовании будут наблюдаться и измеряться изменения в знаниях о ИБС, отношении к КР и приверженности КР среди подходящих пациентов с КР, которые решат участвовать.
ПРОГРАММА CR: Программа CR состоит из четырех обязательных 2,5-часовых групповых занятий по кардиологии (сосредоточенных на физиологии, факторах риска, лекарствах, питании, физических упражнениях и управлении стрессом), за которыми следуют 12 недель тренировок под наблюдением, проводимых два раза в неделю. Все пациенты, зачисленные в программу CR, должны пройти 4 учебных курса до начала упражнений CR.
ПРОЦЕДУРА:
• Пациенты будут заполнять базовую батарею утвержденных анкет, оценивающих знание CAD, отношение к CR и самоэффективность CR, а также базовую демографическую и медицинскую информацию до своего первого класса TCHH (T1). Показатели знаний CAD, отношения к CR и самоэффективности CR будут повторно применяться после TCHH (T2) и после завершения тренировки с упражнениями CR (12 недель; T3).
АНАЛИЗ ДАННЫХ: Чтобы оценить влияние образования пациента на знания, будет выполнен повторный анализ ANOVA со временем в качестве независимой переменной (T1, T2, T3) и знанием CAD в качестве зависимой переменной. Чтобы оценить связь между приобретением знаний и отношением к ОК, самоэффективностью и приверженностью к ОК, будут рассчитаны остаточные оценки изменений для знаний, отношения и самоэффективности от Т1 до Т2. Исследователи будут использовать отдельные регрессионные модели с показателями изменения знаний в качестве независимой переменной, а также с показателями изменения отношения к ОК и приверженности к ОК в качестве зависимых переменных.
ПОСЛЕДСТВИЯ: Это исследование будет информировать о стратегиях, которые помогут расширить знания и преобразовать знания в приверженность упражнениям среди пациентов с ИБС. Учитывая связь между посещаемостью КР и заболеваемостью/смертностью, усилия по оптимизации мероприятий по обучению пациентов и использованию КР могут значительно улучшить показатели сердечно-сосудистого здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Направлены и имеют право на участие в программе TotalCardiology CR после диагноза острого коронарного синдрома (ОКС). Пациенты с ОКС будут включены в это исследование, потому что (а) они представляют наиболее распространенную группу пациентов, направляемых в TotalCardiology (~ 70% направлений), и (б) пациенты с ОКС посещают поток «Клиника раннего доступа к кардиологии» в TCR, который включает в себя график занятий физическими упражнениями отличается от других групп пациентов. Таким образом, набор пациентов с ОКС позволит обеспечить последовательный процесс направления и приема на CR для всех участников исследования.
- Дано согласие на то, чтобы с вами связывались по поводу исследований
- Дано информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Единая когорта
Вмешательством для всей когорты будут кардиологические образовательные занятия «Возьмем на себя ответственность за здоровье своего сердца», которые будут проводиться в рамках четырех 2,5-часовых групповых занятий в реабилитационном центре TotalCardiology Rehabilitation в Калгари, Канада.
На занятиях рассматриваются физиология, факторы риска, лекарства, питание, физические упражнения и управление стрессом.
Пациенты должны пройти эти занятия до начала сеансов упражнений CR.
|
Образовательные занятия для пациентов «Возьмем на себя ответственность за здоровье своего сердца», проведенные в кардиореабилитационном центре TotalCardiology в Калгари, Канада.
Состоит из четырех 2,5-часовых групповых занятий, посвященных физиологии, факторам риска, лекарствам, питанию, физическим упражнениям и управлению стрессом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в знаниях об ишемической болезни сердца (ИБС)
Временное ограничение: Пациенты заполнят CADE-Q-SV в трех временных точках: (T1) после направления в CR, но до начала кардиологических учебных занятий, (T2) сразу после завершения учебных занятий; и (T3) 12-недельные курсы повышения квалификации
|
Образовательный опросник по ишемической болезни сердца-II (CADE-Q-SV) (де Мело Гизи, Грейс, Томас, Эванс и О, 2015 г.)
|
Пациенты заполнят CADE-Q-SV в трех временных точках: (T1) после направления в CR, но до начала кардиологических учебных занятий, (T2) сразу после завершения учебных занятий; и (T3) 12-недельные курсы повышения квалификации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в убеждениях и отношении к КР
Временное ограничение: Пациенты будут проходить BACR в три временных момента: (T1) после направления в CR, но до начала кардиологических учебных занятий, (T2) сразу после завершения учебных занятий; и (T3) 12-недельные курсы повышения квалификации
|
Убеждения и отношение к шкалам CR (BACR) (Купер, Вайнман, Хэнкинс, Джексон и Хорн, 2007 г.)
|
Пациенты будут проходить BACR в три временных момента: (T1) после направления в CR, но до начала кардиологических учебных занятий, (T2) сразу после завершения учебных занятий; и (T3) 12-недельные курсы повышения квалификации
|
|
Приверженность CR
Временное ограничение: Приверженность CR будет измеряться через 12 недель после завершения кардиологических учебных занятий (после завершения упражнений CR)
|
|
Приверженность CR будет измеряться через 12 недель после завершения кардиологических учебных занятий (после завершения упражнений CR)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tavis S Campbell, PhD., University of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB17-2481
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .