- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03474185
Lo studio IMPART: l'impatto dell'educazione del paziente nella riabilitazione cardiaca
Valutazione dell'impatto dell'educazione del paziente su conoscenze, atteggiamenti e aderenza nei pazienti in riabilitazione cardiaca
Sfondo:
La riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio (CR) è il gold standard nella prevenzione terziaria della malattia coronarica (CAD), ma la frequenza media di CR è solo del 67%. L'educazione del paziente viene comunemente fornita durante la CR per fornire informazioni sulla CAD e sui suoi fattori di rischio. Un presupposto di base è che la conoscenza migliorerà l'atteggiamento dei pazienti nei confronti della CR, promuoverà una migliore aderenza al programma e migliorerà gli esiti cardiovascolari clinicamente rilevanti. Tuttavia, è necessario un lavoro più formativo per caratterizzare l'impatto dell'educazione del paziente fornita in un ambiente CR sui presunti meccanismi d'azione al fine di ottimizzare l'efficacia. Pochi interventi di educazione dei pazienti cardiopatici sono stati convalidati empiricamente e non è chiaro se i guadagni di conoscenza derivanti dall'educazione si traducano in migliori atteggiamenti di CR e aderenza al programma.
Obiettivo: Questo studio mira a 1) esaminare l'associazione tra l'educazione del paziente cardiopatico e i cambiamenti nelle conoscenze sulla CAD, e; 2) esplorare se i cambiamenti nella conoscenza corrispondono a (a) migliori atteggiamenti nei confronti della CR (necessità percepita, preoccupazioni sull'esercizio, barriere pratiche, idoneità personale percepita) e (b) maggiore aderenza alla CR.
Ipotesi: si prevede che 1) la conoscenza aumenterà dall'educazione pre-post-paziente e 2) i guadagni di conoscenza saranno associati a migliori atteggiamenti di CR e migliore aderenza alla CR.
Metodi: 100 adulti con CAD indirizzati a CR ambulatoriale saranno reclutati prima di frequentare quattro corsi di formazione di gruppo obbligatori della durata di 2,5 ore. I pazienti parteciperanno successivamente a sessioni di esercizi CR supervisionati due volte alla settimana per 12 settimane. Verranno completati questionari convalidati che valutano la conoscenza della CAD e gli atteggiamenti nei confronti della CR (vale a dire, necessità percepita, preoccupazioni sull'esercizio, barriere, idoneità percepita) classi di educazione pre e post-cardiaca e 12 settimane dopo la CR. L'aderenza (numero di sessioni di esercizi di CR frequentate) sarà ottenuta mediante revisione del grafico.
Implicazioni: questo studio aiuterà a identificare se l'educazione del paziente fornita in un contesto di CR influisce sugli obiettivi terapeutici ipotizzati e informerà gli sforzi futuri per ottimizzare gli interventi comportamentali per aumentare l'utilizzo della CR
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CONTESTO E RAZIONALE:
Le malattie cardiovascolari, che includono la malattia coronarica (CAD), sono una delle principali cause di morte in Canada e nel mondo. La riabilitazione cardiaca (CR) è l'intervento gold standard per la prevenzione terziaria della CAD ed è associata a miglioramenti del rischio cardiovascolare (ad esempio, pressione arteriosa, disagio psicologico) e a riduzioni del 26% della mortalità. Nonostante questi vantaggi, solo il 20-50% dei pazienti idonei partecipa e ancora meno partecipa a tutte le sessioni di CR programmate. La CR consiste in interventi di riduzione del rischio multicomponente, tra cui l'esercizio fisico e l'educazione del paziente (PE). Un presupposto alla base dell'EP è che impartire conoscenze ai pazienti porterà a cambiamenti nella loro aderenza ai comportamenti di salute e, in ultima analisi, influenzerà gli esiti cardiovascolari. Decenni di ricerca dalla scienza comportamentale, tuttavia, dimostrano che cambiare i comportamenti di salute, come la partecipazione alla CR, richiede più che sapere "cosa" fare, ma anche atteggiamenti favorevoli e autoefficacia riguardo al cambiamento del comportamento. È stato dimostrato che la PE migliora la conoscenza del CAD, ma è necessario più lavoro per capire se i cambiamenti nella conoscenza si traducono in atteggiamenti più positivi, autoefficacia e adesione alla CR. Ad oggi, è stato valutato empiricamente un solo curriculum canadese di PE all'interno di un contesto CR e le classi di PE cardiaco in tutti i contesti sono spesso scarsamente descritte e variabili nella durata e nel formato. Per ottimizzare l'adesione alla CR e i suoi benefici di sopravvivenza associati, è necessario valutare se un curriculum di PE cardiaco ben descritto aiuta a tradurre la conoscenza in atteggiamenti favorevoli, autoefficacia e partecipazione alla CR.
OBIETTIVO PRIMARIO: Determinare l'impatto di un curriculum di educazione del paziente con sede a Calgary fornito in un contesto CR (ad esempio, "Prendere il controllo della salute del tuo cuore"; TCHH) sulla conoscenza cardiaca post-TCHH e al follow-up di 12 settimane.
OBIETTIVI SECONDARI:
- Esaminare l'impatto dell'educazione cardiaca sugli atteggiamenti verso la CR e l'autoefficacia per la partecipazione alla CR dal pre al post-TCHH
- Esaminare se l'aumento della conoscenza del CAD sia associato a miglioramenti nell'atteggiamento verso la CR, l'autoefficacia per l'adesione alla CR dal pre al post-TCHH oEsaminare se l'aumento della conoscenza del CAD dal pre al post-TCHH sia associato all'aderenza alla CR
IPOTESI: Si prevede che (1) la conoscenza della CAD aumenterà da prima a dopo TCHH, e le conoscenze acquisite saranno mantenute a 12 settimane, e; (2) l'aumento della conoscenza sarà positivamente associato a miglioramenti negli atteggiamenti verso la CR, l'autoefficacia verso la partecipazione alla CR e l'effettiva adesione alla CR.
METODI:
DISEGNO: Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico. Poiché l'intervento di educazione cardiaca è una componente obbligatoria della partecipazione al programma CR, il presente studio osserverà e misurerà i cambiamenti nella conoscenza CAD, negli atteggiamenti CR e nell'aderenza CR tra i pazienti CR idonei che scelgono di partecipare.
PROGRAMMA CR: Il programma CR consiste in quattro lezioni obbligatorie di educazione cardiaca di gruppo di 2,5 ore (incentrate su fisiologia, fattori di rischio, farmaci, nutrizione, esercizio fisico e gestione dello stress) seguite da 12 settimane di allenamento fisico supervisionato tenute due volte a settimana. Tutti i pazienti arruolati nel programma CR sono tenuti a completare le 4 classi di formazione prima di iniziare l'esercizio CR.
PROCEDURA:
• I pazienti completeranno una batteria di base di questionari convalidati che valutano la conoscenza CAD, gli atteggiamenti CR e l'autoefficacia CR, nonché informazioni demografiche e mediche di base prima della loro prima classe TCHH (T1). Le misurazioni della conoscenza CAD, degli atteggiamenti CR e dell'autoefficacia CR saranno risomministrate dopo TCHH (T2) e dopo il completamento dell'allenamento con esercizi CR (12 settimane; T3).
ANALISI DEI DATI: Per valutare l'impatto dell'educazione del paziente sulla conoscenza, verrà eseguita un'ANOVA a misure ripetute con il tempo come variabile indipendente (T1, T2, T3) e la conoscenza CAD come variabile dipendente. Per valutare l'associazione tra i guadagni di conoscenza e gli atteggiamenti di CR, l'autoefficacia e l'aderenza alla CR, verranno calcolati i punteggi di cambiamento residuali per la conoscenza, gli atteggiamenti e l'autoefficacia da T1 a T2. Gli investigatori condurranno modelli di regressione separati con i punteggi di cambiamento della conoscenza come variabile indipendente e con i punteggi di cambiamento degli atteggiamenti CR e l'aderenza CR come variabili dipendenti.
IMPLICAZIONI: Questo studio informerà le strategie per aiutare ad aumentare la conoscenza e tradurre la conoscenza in aderenza all'esercizio, tra i pazienti con CAD. Dato il legame tra la partecipazione alla CR e la morbilità/mortalità, gli sforzi per ottimizzare gli interventi di educazione del paziente e l'utilizzo della CR hanno il potenziale per migliorare significativamente gli esiti di salute cardiovascolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segnalato e idoneo per il programma TotalCardiology CR a seguito di una diagnosi di sindrome coronarica acuta (ACS). I pazienti con ACS saranno presi di mira in questo studio perché (a) rappresentano il gruppo di pazienti più comune indirizzato a TotalCardiology (~ 70% dei rinvii) e (b) i pazienti con ACS seguono un flusso di "Early Cardiac Access Clinic" presso TCR che prevede un diverso programma di appuntamenti per gli esercizi rispetto ad altri gruppi di pazienti. Pertanto, il reclutamento di pazienti con ACS consentirà un coerente processo di rinvio e assunzione di CR tra tutti i partecipanti allo studio.
- Ha fornito il consenso ad essere contattato per studi di ricerca
- Fornito il consenso informato alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Singola Coorte
L'intervento per l'intera coorte sarà "Taking Charge of your Heart Health" Classi di educazione cardiaca, impartite tramite quattro lezioni di gruppo di 2,5 ore presso TotalCardiology Rehabilitation a Calgary, Canada.
Le lezioni esaminano la fisiologia, i fattori di rischio, i farmaci, l'alimentazione, l'esercizio fisico e la gestione dello stress.
I pazienti sono tenuti a completare queste classi prima di iniziare le sessioni di esercizi CR.
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Corsi di educazione del paziente "Taking Charge of your Heart Health" tenuti presso la riabilitazione cardiaca di TotalCardiology a Calgary, in Canada.
Consiste in quattro lezioni di gruppo della durata di 2,5 ore incentrate su fisiologia, fattori di rischio, farmaci, nutrizione, esercizio fisico e gestione dello stress
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle conoscenze sulla malattia coronarica (CAD)
Lasso di tempo: I pazienti completeranno il CADE-Q-SV in tre momenti: (T1) dopo il rinvio a CR ma prima di iniziare i corsi di educazione cardiaca, (T2) immediatamente dopo il completamento dei corsi di formazione; e (T3) classi post-istruzione di 12 settimane
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Questionario educativo sulla malattia coronarica-II (CADE-Q-SV) (de Melo Ghisi, Grace, Thomas, Evans e Oh, 2015)
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I pazienti completeranno il CADE-Q-SV in tre momenti: (T1) dopo il rinvio a CR ma prima di iniziare i corsi di educazione cardiaca, (T2) immediatamente dopo il completamento dei corsi di formazione; e (T3) classi post-istruzione di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle credenze e negli atteggiamenti sulla CR
Lasso di tempo: I pazienti completeranno il BACR in tre momenti: (T1) dopo il rinvio a CR ma prima di iniziare i corsi di educazione cardiaca, (T2) immediatamente dopo il completamento dei corsi di formazione; e (T3) classi post-istruzione di 12 settimane
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Credenze e atteggiamenti sulle scale CR (BACR) (Cooper, Weinman, Hankins, Jackson e Horne, 2007)
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I pazienti completeranno il BACR in tre momenti: (T1) dopo il rinvio a CR ma prima di iniziare i corsi di educazione cardiaca, (T2) immediatamente dopo il completamento dei corsi di formazione; e (T3) classi post-istruzione di 12 settimane
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Aderenza CR
Lasso di tempo: L'aderenza alla CR verrà misurata 12 settimane dopo il completamento delle classi di educazione cardiaca (dopo che l'esercizio CR è stato completato)
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L'aderenza alla CR verrà misurata 12 settimane dopo il completamento delle classi di educazione cardiaca (dopo che l'esercizio CR è stato completato)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tavis S Campbell, PhD., University of Calgary
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB17-2481
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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