- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03474185
IMPART-undersøgelsen: Effekten af patientuddannelse i hjerterehabilitering
Evaluering af indvirkningen af patientuddannelse på viden, holdninger og efterlevelse hos hjerterehabiliteringspatienter
Baggrund:
Træningsbaseret hjerterehabilitering (CR) er guldstandarden inden for tertiær forebyggelse af koronararteriesygdom (CAD), men den gennemsnitlige CR-tilstedeværelse er kun 67 %. Patientuddannelse er almindeligvis leveret under CR for at formidle information om CAD og dets risikofaktorer. En underliggende antagelse er, at viden vil styrke patienters holdning til CR, fremme bedre programtilslutning og forbedre klinisk relevante kardiovaskulære resultater. Der er imidlertid behov for mere formativt arbejde for at karakterisere virkningen af patientuddannelse leveret i et CR-miljø på påståede virkningsmekanismer for at optimere effektiviteten. Få hjertepatientuddannelsesinterventioner er blevet empirisk valideret, og det er uklart, om vidensgevinster fra uddannelse oversættes til forbedrede CR-holdninger og programtilslutning.
Formål: Denne undersøgelse har til formål at 1) undersøge sammenhængen mellem hjertepatientuddannelse og ændringer i viden om CAD, og; 2) undersøge, om ændringer i viden svarer til (a) forbedrede holdninger til CR (opfattet nødvendighed, bekymringer om motion, praktiske barrierer, opfattet personlig egnethed) og (b) øget CR-tilslutning.
Hypotese: Det forventes, at 1) viden vil stige fra før- til post-patient uddannelse, og 2) vidensgevinster vil være forbundet med forbedrede CR-holdninger og bedre CR-tilslutning.
Metoder: 100 voksne med CAD henvist til ambulant CR vil blive rekrutteret inden de deltager i fire, obligatoriske 2,5 timer lange gruppebaserede undervisningstimer. Patienterne vil efterfølgende deltage i superviserede CR-øvelser to gange ugentligt i 12 uger. Validerede spørgeskemaer, der vurderer viden om CAD og holdninger til CR (dvs. opfattet nødvendighed, træningsbekymringer, barrierer, opfattet egnethed) vil blive gennemført før- og post-hjerteundervisningstimer og 12 uger efter CR. Overholdelse (antal deltagelse af CR-øvelser) opnås ved gennemgang af diagrammet.
Implikationer: Denne undersøgelse vil hjælpe med at identificere, om patientuddannelse leveret i en CR-indstilling påvirker hypotesebehandlingsmål og informere fremtidige bestræbelser på at optimere adfærdsmæssige interventioner for at øge CR-udnyttelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND OG RATIONALE:
Hjerte-kar-sygdomme, som omfatter koronararteriesygdom (CAD), er en førende dødsårsag i Canada og på verdensplan. Hjerterehabilitering (CR) er guldstandardinterventionen til tertiær forebyggelse af CAD og er forbundet med forbedringer i kardiovaskulær risiko (f.eks. blodtryk, psykiske lidelser) og med 26 % reduktion i dødelighed. På trods af disse fordele deltager kun 20-50 % af de berettigede patienter, og endnu færre deltager i alle planlagte CR-sessioner. CR består af multikomponent risikoreduktionsinterventioner, herunder træningstræning og patientuddannelse (PE). En underliggende antagelse af PE er, at formidling af viden til patienter vil føre til ændringer i deres overholdelse af sundhedsadfærd og i sidste ende påvirke kardiovaskulære resultater. Årtiers forskning fra adfærdsvidenskab viser imidlertid, at ændring af sundhedsadfærd, såsom CR-deltagelse, kræver mere end at vide "hvad" man skal gøre, men også gunstige holdninger og self-efficacy om adfærdsændringer. PE har vist sig at øge viden om CAD, men der er behov for mere arbejde for at forstå, om ændringer i viden omsættes til mere positive holdninger, self-efficacy og overholdelse af CR. Til dato er kun én canadisk PE-pensum inden for et CR-miljø blevet empirisk evalueret, og hjerte-PE-klasser på tværs af indstillinger er ofte dårligt beskrevet og varierende i varighed og format. For at optimere overholdelse af CR og dets tilknyttede overlevelsesfordele, er der behov for at evaluere, om en velbeskrevet hjerte-PE-læreplan hjælper med at omsætte viden til gunstige holdninger, selveffektivitet og CR-deltagelse.
PRIMÆR MÅL: At bestemme virkningen af en Calgary-baseret patientuddannelsespensum leveret i et CR-miljø (dvs. "Taking Charge of your Heart Health"; TCHH) på hjerteviden efter TCHH og ved 12-ugers opfølgning.
SEKUNDÆRE MÅL:
- At undersøge effekten af hjerteundervisning på holdninger til CR og selveffektivitet for CR-deltagelse fra før- til post-TCHH
- For at undersøge om stigninger i CAD-viden er forbundet med forbedringer i holdninger til CR, self-efficacy for CR-adhærens fra før- til post-TCHH o At undersøge om stigninger i CAD-viden fra før- til post-TCHH er forbundet med CR-adhærens
HYPOTESER: Det forudsiges, at (1) viden om CAD vil stige fra før- til post-TCHH, og vidensgevinster vil blive opretholdt efter 12 uger, og; (2) stigninger i viden vil være positivt forbundet med forbedringer i holdninger til CR, self-efficacy over for CR-deltagelse og faktisk CR-tilslutning.
METODER:
DESIGN: Dette er et prospektivt observationelt kohortestudie. Da hjerteuddannelsesinterventionen er en obligatorisk komponent i deltagelse i CR-programmet, vil nærværende undersøgelse observere og måle ændringer i CAD-viden, CR-holdninger og CR-adhærens blandt kvalificerede CR-patienter, der vælger at deltage.
CR-PROGRAM: CR-programmet består af fire obligatoriske 2,5-timers gruppebaserede hjerteundervisningstimer (fokuseret på fysiologi, risikofaktorer, medicin, ernæring, motion og stresshåndtering) efterfulgt af 12 ugers superviseret træningstræning afholdt to gange om ugen. Alle patienter, der er tilmeldt CR-programmet, er forpligtet til at gennemføre de 4 undervisningstimer, før de påbegynder CR-træning.
PROCEDURE:
• Patienter vil udfylde et baseline-batteri af validerede spørgeskemaer, der vurderer CAD-viden, CR-attituder og CR-selveffektivitet, samt baseline demografiske og medicinske oplysninger forud for deres første TCHH-klasse (T1). Mål for CAD-viden, CR-attituder og CR-selveffektivitet vil blive genadministreret efter TCHH (T2), og efter afslutning af CR-træning (12 uger; T3).
DATAANALYSE: For at evaluere effekten af patientuddannelse på viden, vil der blive udført en ANOVA med gentagne foranstaltninger med tiden som den uafhængige variabel (T1, T2, T3) og CAD-viden som den afhængige variabel. For at evaluere sammenhængen mellem vidensgevinster og CR-attituder, self-efficacy og CR-overholdelse, vil residualiserede forandringsscores blive beregnet for T1 til T2 viden, holdninger og self-efficacy. Efterforskerne vil udføre separate regressionsmodeller med vidensændringsscorer som den uafhængige variabel, og med CR-attituder ændrescores og CR-adhærens som afhængige variable.
IMPLIKATIONER: Denne undersøgelse vil informere om strategier til at hjælpe med at øge viden og omsætte viden til træningsadhærens blandt patienter med CAD. I betragtning af sammenhængen mellem CR-tilstedeværelse og sygelighed/dødelighed har indsatsen for at optimere patientuddannelsesinterventioner og CR-udnyttelse potentialet til at forbedre kardiovaskulære sundhedsresultater væsentligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvist til og berettiget til TotalCardiology CR-programmet efter en diagnose af akut koronarsyndrom (ACS). ACS-patienter vil blive målrettet i denne undersøgelse, fordi (a) de repræsenterer den mest almindelige patientgruppe, der henvises til TotalCardiology (~70 % af henvisningerne), og (b) patienter med ACS følger en "Early Cardiac Access Clinic"-strøm ved TCR, der involverer en anden tidsplan for træningsaftaler end andre patientgrupper. Derfor vil rekruttering af ACS-patienter muliggøre en konsekvent CR-henvisnings- og indtagelsesproces på tværs af alle undersøgelsesdeltagere.
- Forudsat samtykke til at blive kontaktet om forskningsundersøgelser
- Forudsat informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkelt kohorte
Interventionen for hele kohorten vil være "Taking Charge of your Heart Health" Cardiac Education Classes, leveret via fire 2,5-timers gruppebaserede klasser på TotalCardiology Rehabilitation i Calgary, Canada.
Klasserne gennemgår fysiologi, risikofaktorer, medicin, ernæring, motion og stresshåndtering.
Patienterne er forpligtet til at gennemføre disse klasser, før de påbegynder CR-træningssessioner.
|
"Taking Charge of your Heart Health" patientuddannelseskurser afholdt på TotalCardiology hjerterehabilitering i Calgary, Canada.
Består af fire, 2,5 timer lange gruppebaserede klasser med fokus på fysiologi, risikofaktorer, medicin, ernæring, motion og stresshåndtering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i viden om koronararteriesygdom (CAD)
Tidsramme: Patienter vil gennemføre CADE-Q-SV på tre tidspunkter: (T1) efter henvisning til CR, men før start af hjerteundervisningstimer, (T2) umiddelbart efter afslutning af undervisningstimer; og (T3) 12-ugers efteruddannelsestimer
|
Uddannelsesspørgeskema for koronararteriesygdomme-II (CADE-Q-SV) (af Melo Ghisi, Grace, Thomas, Evans, & Oh, 2015)
|
Patienter vil gennemføre CADE-Q-SV på tre tidspunkter: (T1) efter henvisning til CR, men før start af hjerteundervisningstimer, (T2) umiddelbart efter afslutning af undervisningstimer; og (T3) 12-ugers efteruddannelsestimer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i overbevisninger og holdninger om CR
Tidsramme: Patienter vil gennemføre BACR på tre tidspunkter: (T1) efter henvisning til CR, men før start af hjerteundervisningstimer, (T2) umiddelbart efter afslutning af undervisningstimer; og (T3) 12-ugers efteruddannelsestimer
|
Overbevisninger og holdninger om CR (BACR) skalaer (Cooper, Weinman, Hankins, Jackson, & Horne, 2007)
|
Patienter vil gennemføre BACR på tre tidspunkter: (T1) efter henvisning til CR, men før start af hjerteundervisningstimer, (T2) umiddelbart efter afslutning af undervisningstimer; og (T3) 12-ugers efteruddannelsestimer
|
|
CR overholdelse
Tidsramme: CR-vedhæftelse vil blive målt 12 uger efter afslutningen af hjerteundervisningstimerne (efter CR-øvelsen er afsluttet)
|
|
CR-vedhæftelse vil blive målt 12 uger efter afslutningen af hjerteundervisningstimerne (efter CR-øvelsen er afsluttet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tavis S Campbell, PhD., University Of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB17-2481
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken