- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03474185
IMPART-studien: The Impact of Patient Education in Cardiac Rehabilitation
Utvärdera effekten av patientutbildning på kunskap, attityder och efterlevnad hos hjärtrehabiliteringspatienter
Bakgrund:
Träningsbaserad hjärtrehabilitering (CR) är guldstandarden för tertiär prevention av kranskärlssjukdom (CAD), men den genomsnittliga CR-närvaron är bara 67 %. Patientutbildning tillhandahålls vanligtvis under CR för att förmedla information om CAD och dess riskfaktorer. Ett underliggande antagande är att kunskap kommer att förbättra patienternas attityder till CR, främja bättre programefterlevnad och förbättra kliniskt relevanta kardiovaskulära resultat. Det behövs dock mer formativt arbete för att karakterisera effekten av patientutbildning som levereras i en CR-miljö på påstådda verkningsmekanismer för att optimera effektiviteten. Få hjärtpatientutbildningsinterventioner har empiriskt validerats, och det är oklart om kunskapsvinster från utbildning leder till förbättrade CR-attityder och programefterlevnad.
Syfte: Denna studie syftar till att 1) undersöka sambandet mellan hjärtpatientutbildning och förändringar i kunskap om CAD, och; 2) utforska om förändringar i kunskap motsvarar (a) förbättrade attityder om CR (upplevd nödvändighet, oro för träning, praktiska hinder, upplevd personlig lämplighet) och (b) ökad CR-följsamhet.
Hypotes: Det förväntas att 1) kunskapen kommer att öka från för- till post-patientutbildning, och 2) kunskapsvinster kommer att förknippas med förbättrade CR-attityder och bättre CR-följsamhet.
Metoder: 100 vuxna med CAD som hänvisas till poliklinisk CR kommer att rekryteras innan de deltar i fyra, obligatoriska 2,5 timmar långa gruppbaserade utbildningsklasser. Patienterna kommer därefter att delta i övervakade CR-träningspass två gånger i veckan under 12 veckor. Validerade frågeformulär som bedömer kunskap om CAD och attityder till CR (d.v.s. upplevd nödvändighet, träningsproblem, barriärer, upplevd lämplighet) kommer att fyllas i före och efter hjärtutbildning, och 12 veckor efter CR. Överensstämmelse (antal CR-övningar deltog) kommer att erhållas genom diagramgranskning.
Implikationer: Den här studien kommer att hjälpa till att identifiera huruvida patientutbildning som ges i en CR-miljö påverkar hypotetiska behandlingsmål och informera framtida ansträngningar för att optimera beteendeinterventioner för att öka CR-användningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND OCH BAKGRUND:
Kardiovaskulär sjukdom, som inkluderar kranskärlssjukdom (CAD), är en ledande dödsorsak i Kanada och över hela världen. Hjärtrehabilitering (CR) är guldstandardinterventionen för tertiär prevention av CAD, och är förknippad med förbättringar av kardiovaskulär risk (t.ex. blodtryck, psykologisk besvär) och med 26 % minskning av dödligheten. Trots dessa fördelar deltar endast 20-50 % av de berättigade patienterna och ännu färre deltar i alla schemalagda CR-sessioner. CR består av flerkomponents riskreducerande interventioner inklusive träning och patientutbildning (PE). Ett underliggande antagande om PE är att förmedling av kunskap till patienter kommer att leda till förändringar i deras efterlevnad av hälsobeteenden och i slutändan påverka kardiovaskulära resultat. Decennier av forskning från beteendevetenskap visar dock att förändrade hälsobeteenden, som CR-deltagande, kräver mer än att veta "vad" man ska göra, men också gynnsamma attityder och själveffektivitet om beteendeförändring. PE har visat sig öka kunskapen om CAD, men det krävs mer arbete för att förstå om förändringar i kunskap leder till mer positiva attityder, self-efficacy och efterlevnad av CR. Hittills har endast en kanadensisk idrottsläroplan inom en CR-miljö utvärderats empiriskt, och hjärt-PE-klasser över inställningar är ofta dåligt beskrivna och varierande i varaktighet och format. För att optimera efterlevnaden av CR och dess associerade överlevnadsfördelar, finns det ett behov av att utvärdera om en välbeskriven hjärt-PE-läroplan hjälper till att översätta kunskap till gynnsamma attityder, själveffektivitet och CR-närvaro.
PRIMÄRT SYFTE: Att bestämma effekten av en Calgary-baserad läroplan för patientutbildning som levereras i en CR-miljö (d.v.s. "Taking Charge of your Heart Health"; TCHH) på hjärtkunskapen efter TCHH och vid 12-veckors uppföljning.
SEKUNDÄRA MÅL:
- Att undersöka effekten av hjärtutbildning på attityder till CR och själveffektivitet för CR-närvaro från före till efter TCHH
- För att undersöka om ökad CAD-kunskap är förknippad med förbättringar i attityder till CR, self-efficacy for CR adherence från pre- till post-TCHH o Att undersöka om ökningar i CAD-kunskap från pre- till post-TCHH är associerade med CR adherence
HYPOTESER: Det förutspås att (1) kunskapen om CAD kommer att öka från före till efter TCHH, och kunskapsvinster kommer att bibehållas efter 12 veckor, och; (2) ökad kunskap kommer att vara positivt förknippad med förbättringar i attityder till CR, själveffektivitet mot CR-deltagande och faktisk CR-följsamhet.
METODER:
DESIGN: Detta är en prospektiv observationskohortstudie. Eftersom hjärtutbildningsinterventionen är en obligatorisk komponent för deltagande i CR-programmet, kommer denna studie att observera och mäta förändringar i CAD-kunskap, CR-attityder och CR-efterlevnad bland kvalificerade CR-patienter som väljer att delta.
CR-PROGRAM: CR-programmet består av fyra obligatoriska 2,5-timmars gruppbaserade hjärtutbildningsklasser (fokuserade på fysiologi, riskfaktorer, mediciner, kost, träning och stresshantering) följt av 12 veckors övervakad träningsträning två gånger i veckan. Alla patienter som är inskrivna i CR-programmet måste slutföra de 4 utbildningsklasserna innan CR-träningen påbörjas.
PROCEDUR:
• Patienterna kommer att fylla i ett baslinjebatteri av validerade frågeformulär som bedömer CAD-kunskap, CR-attityder och CR-själveffektivitet, såväl som demografisk och medicinsk baslinjeinformation innan deras första TCHH-klass (T1). Mått på CAD-kunskap, CR-attityder och CR-själveffektivitet kommer att administreras på nytt efter TCHH (T2) och efter avslutad CR-träning (12 veckor; T3).
DATAANALYS: För att utvärdera effekten av patientutbildning på kunskap, kommer en ANOVA med upprepade åtgärder att utföras med tiden som den oberoende variabeln (T1, T2, T3), och CAD-kunskapen som den beroende variabeln. För att utvärdera sambandet mellan kunskapsvinster och CR-attityder, self-efficacy och CR-efterlevnad kommer residualiserade förändringspoäng att beräknas för T1 till T2-kunskap, attityder och self-efficacy. Utredarna kommer att genomföra separata regressionsmodeller med kunskapsförändringspoäng som den oberoende variabeln, och med CR-attityder förändringspoäng och CR-efterlevnad som beroende variabler.
IMPLIKATIONER: Denna studie kommer att informera om strategier för att öka kunskapen och översätta kunskap till träningsföljsamhet, bland patienter med CAD. Med tanke på kopplingen mellan CR-närvaro och sjuklighet/dödlighet, har ansträngningar för att optimera patientutbildningsinsatser och CR-användning potential att avsevärt förbättra kardiovaskulära hälsoresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Refererad till och kvalificerad för TotalCardiology CR-programmet efter diagnos av akut koronarsyndrom (ACS). ACS-patienter kommer att inriktas på i denna studie eftersom (a) de representerar den vanligaste patientgruppen som hänvisas till TotalCardiology (~70 % av remisserna) och (b) patienter med ACS följer en "Early Cardiac Access Clinic"-ström vid TCR som involverar en annat schema för träningsmöten än andra patientgrupper. Därför kommer rekrytering av ACS-patienter att möjliggöra en konsekvent CR-remiss- och intagsprocess för alla studiedeltagare.
- Förutsatt samtycke till att bli kontaktad om forskningsstudier
- Förutsatt informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Singel kohort
Interventionen för hela kohorten kommer att vara "Taking Charge of your Heart Health" Cardiac Education Classes, levererade via fyra 2,5-timmars gruppbaserade klasser vid TotalCardiology Rehabilitation i Calgary, Kanada.
Klasserna granskar fysiologi, riskfaktorer, mediciner, kost, träning och stresshantering.
Patienterna måste genomföra dessa klasser innan de påbörjar CR-träningspass.
|
"Taking Charge of your Heart Health" patientutbildningskurser som hålls på TotalCardiology hjärtrehabilitering i Calgary, Kanada.
Består av fyra, 2,5 timmar långa gruppbaserade klasser med fokus på fysiologi, riskfaktorer, mediciner, kost, träning och stresshantering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kunskap om kranskärlssjukdom (CAD)
Tidsram: Patienterna kommer att slutföra CADE-Q-SV vid tre tidpunkter: (T1) efter remiss till CR men innan de påbörjar hjärtutbildningsklasser, (T2) omedelbart efter avslutade utbildningsklasser; och (T3) 12-veckors klasser efter utbildning
|
Kranskärlssjukdom utbildning Questionnaire-II (CADE-Q-SV) (av Melo Ghisi, Grace, Thomas, Evans, & Oh, 2015)
|
Patienterna kommer att slutföra CADE-Q-SV vid tre tidpunkter: (T1) efter remiss till CR men innan de påbörjar hjärtutbildningsklasser, (T2) omedelbart efter avslutade utbildningsklasser; och (T3) 12-veckors klasser efter utbildning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i övertygelser och attityder om CR
Tidsram: Patienterna kommer att slutföra BACR vid tre tidpunkter: (T1) efter remiss till CR men innan de påbörjar hjärtutbildningsklasser, (T2) omedelbart efter avslutade utbildningsklasser; och (T3) 12-veckors klasser efter utbildning
|
Tro och attityder om CR (BACR) skalor (Cooper, Weinman, Hankins, Jackson och Horne, 2007)
|
Patienterna kommer att slutföra BACR vid tre tidpunkter: (T1) efter remiss till CR men innan de påbörjar hjärtutbildningsklasser, (T2) omedelbart efter avslutade utbildningsklasser; och (T3) 12-veckors klasser efter utbildning
|
|
CR följsamhet
Tidsram: CR-vidhäftning kommer att mätas 12 veckor efter avslutad hjärtutbildning (efter att CR-övningen är klar)
|
|
CR-vidhäftning kommer att mätas 12 veckor efter avslutad hjärtutbildning (efter att CR-övningen är klar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tavis S Campbell, PhD., University of Calgary
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB17-2481
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
University Hospital of PatrasRekryteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Tillgång till radiell artärGrekland
-
Zhejiang Cancer HospitalRekryteringHepatic Artery Infusion | Levermetastas från bröstcancerKina
-
Boston Scientific CorporationRekryteringde Novo Lesions in Native coronary arteries | Kranskärlssjukdom (CAD)Förenta staterna, Spanien, Kina, Australien, Tyskland, Irland, Nya Zeeland
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuPopliteal Artery Entrapment SyndromeFrankrike
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAvslutadLeverskada | Hepatecellulärt karcinom | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE (Transkateterarteriell Kemoembolisering)Kina
Kliniska prövningar på Ta hand om dina hjärthälsa patientutbildningsklasser
-
University of ManitobaAvslutad