- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03474185
L'étude IMPART : L'impact de l'éducation des patients en réadaptation cardiaque
Évaluation de l'impact de l'éducation des patients sur les connaissances, les attitudes et l'observance chez les patients en réadaptation cardiaque
Arrière plan:
La réadaptation cardiaque (RC) basée sur l'exercice est la référence en matière de prévention tertiaire de la maladie coronarienne (CAD), mais la fréquentation moyenne de la RC n'est que de 67 %. L'éducation des patients est généralement dispensée pendant la RC pour transmettre des informations sur la coronaropathie et ses facteurs de risque. Une hypothèse sous-jacente est que la connaissance améliorera les attitudes des patients envers la RC, favorisera une meilleure adhésion au programme et améliorera les résultats cardiovasculaires cliniquement pertinents. Cependant, un travail plus formatif est nécessaire pour caractériser l'impact de l'éducation des patients dispensée dans un cadre de RC sur les prétendus mécanismes d'action afin d'optimiser l'efficacité. Peu d'interventions d'éducation des patients cardiaques ont été validées de manière empirique, et il n'est pas clair si les gains de connaissances de l'éducation se traduisent par une amélioration des attitudes de RC et de l'adhésion au programme.
Objectif : Cette étude vise à 1) examiner l'association entre l'éducation des patients cardiaques et l'évolution des connaissances sur la CAD, et ; 2) explorer si les changements dans les connaissances correspondent à (a) une amélioration des attitudes à l'égard de la RC (nécessité perçue, préoccupations concernant l'exercice, obstacles pratiques, qualités personnelles perçues) et (b) une adhésion accrue à la RC.
Hypothèse : On s'attend à ce que 1) les connaissances augmentent entre l'éducation pré- et post-patient, et 2) les gains de connaissances seront associés à de meilleures attitudes en matière de RC et à une meilleure adhésion à la RC.
Méthodes : 100 adultes atteints de coronaropathie référés en CR ambulatoire seront recrutés avant d'assister à quatre cours obligatoires d'éducation en groupe de 2,5 heures. Les patients assisteront ensuite à des séances d'exercices CR supervisées deux fois par semaine pendant 12 semaines. Des questionnaires validés évaluant les connaissances sur la coronaropathie et les attitudes envers la RC (c'est-à-dire la nécessité perçue, les problèmes d'exercice, les obstacles, l'adéquation perçue) seront remplis avant et après les cours d'éducation cardiaque et 12 semaines après la RC. L'adhésion (nombre de séances d'exercices de RC suivies) sera obtenue par examen du dossier.
Implications : Cette étude aidera à déterminer si l'éducation des patients dispensée dans un contexte de RC a un impact sur les cibles de traitement hypothétiques et éclairera les efforts futurs pour optimiser les interventions comportementales afin d'augmenter l'utilisation de la RC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE ET JUSTIFICATION :
Les maladies cardiovasculaires, qui comprennent les maladies coronariennes (CAD), sont l'une des principales causes de décès au Canada et dans le monde. La réadaptation cardiaque (RC) est l'intervention de référence pour la prévention tertiaire de la coronaropathie et est associée à des améliorations du risque cardiovasculaire (par exemple, la pression artérielle, la détresse psychologique) et à des réductions de 26 % de la mortalité. Malgré ces avantages, seulement 20 à 50 % des patients éligibles participent et encore moins assistent à toutes les séances de RC programmées. La RC consiste en des interventions de réduction des risques à plusieurs composants, y compris l'entraînement à l'exercice et l'éducation du patient (EP). Une hypothèse sous-jacente de l'EP est que la transmission de connaissances aux patients entraînera des changements dans leur adhésion aux comportements de santé et, en fin de compte, influencera les résultats cardiovasculaires. Cependant, des décennies de recherche en sciences du comportement démontrent que le changement des comportements de santé, comme la participation à la RC, nécessite plus que de savoir « quoi » faire, mais aussi des attitudes favorables et une auto-efficacité face au changement de comportement. Il a été démontré que l'EP améliore les connaissances sur la CAD, mais des travaux supplémentaires sont nécessaires pour comprendre si les changements dans les connaissances se traduisent par des attitudes plus positives, une auto-efficacité et une adhésion à la RC. À ce jour, un seul programme canadien d'EP dans un contexte de RC a été évalué empiriquement, et les cours d'EP cardiaque dans tous les contextes sont souvent mal décrits et varient en durée et en format. Pour optimiser l'adhésion à la RC et ses avantages de survie associés, il est nécessaire d'évaluer si un programme d'EP cardiaque bien décrit aide à traduire les connaissances en attitudes favorables, en auto-efficacité et en participation à la RC.
OBJECTIF PRINCIPAL : Déterminer l'impact d'un programme d'éducation des patients basé à Calgary et dispensé dans un contexte de RC (c'est-à-dire "Prendre en charge votre santé cardiaque" ; TCHH) sur les connaissances cardiaques après le TCHH et au suivi de 12 semaines.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
- Examiner l'impact de l'éducation cardiaque sur les attitudes envers la RC et l'auto-efficacité pour la participation à la RC de pré à post-TCHH
- Examiner si l'augmentation des connaissances en CAD est associée à des améliorations des attitudes envers la RC, l'auto-efficacité pour l'adhésion à la RC de pré à post-TCHH o Examiner si l'augmentation des connaissances en CAD de pré à post-TCHH est associée à l'adhésion à la RC
HYPOTHÈSES : Il est prévu que (1) les connaissances sur la CAD augmenteront entre le pré et le post-TCHH, et les gains de connaissances seront maintenus à 12 semaines, et ; (2) l'augmentation des connaissances sera positivement associée à l'amélioration des attitudes envers la RC, de l'auto-efficacité envers la participation à la RC et de l'adhésion réelle à la RC.
MÉTHODES :
SCHÉMA : Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective. Comme l'intervention d'éducation cardiaque est une composante obligatoire de la participation au programme de RC, la présente étude observera et mesurera les changements dans les connaissances en CAD, les attitudes de CR et l'adhésion à la CR chez les patients CR éligibles qui choisissent de participer.
PROGRAMME CR : Le programme CR consiste en quatre cours d'éducation cardiaque en groupe obligatoires de 2,5 heures (axés sur la physiologie, les facteurs de risque, les médicaments, la nutrition, l'exercice et la gestion du stress) suivis de 12 semaines d'exercices supervisés organisés deux fois par semaine. Tous les patients inscrits au programme de RC doivent suivre les 4 cours de formation avant de commencer l'exercice de RC.
PROCÉDURE:
• Les patients rempliront une batterie de base de questionnaires validés évaluant les connaissances en CAD, les attitudes en CR et l'auto-efficacité en CR, ainsi que des informations démographiques et médicales de base avant leur premier cours TCHH (T1). Les mesures des connaissances en CAD, des attitudes en RC et de l'auto-efficacité en CR seront réadministrées après le TCHH (T2) et après la fin de l'entraînement à l'exercice de CR (12 semaines ; T3).
ANALYSE DES DONNÉES : Pour évaluer l'impact de l'éducation des patients sur les connaissances, une ANOVA à mesures répétées sera effectuée avec le temps comme variable indépendante (T1, T2, T3) et les connaissances en CAO comme variable dépendante. Pour évaluer l'association entre les gains de connaissances et les attitudes de RC, l'auto-efficacité et l'adhésion à la RC, des scores de changement résiduels seront calculés pour les connaissances, les attitudes et l'auto-efficacité de T1 à T2. Les enquêteurs conduiront des modèles de régression séparés avec des scores de changement de connaissances comme variable indépendante, et avec des scores de changement d'attitudes en RC et l'adhésion à la RC en tant que variables dépendantes.
IMPLICATIONS : Cette étude éclairera les stratégies pour aider à accroître les connaissances et à traduire les connaissances en adhésion à l'exercice, chez les patients atteints de coronaropathie. Compte tenu du lien entre la participation à la CR et la morbidité/mortalité, les efforts visant à optimiser les interventions d'éducation des patients et l'utilisation de la CR ont le potentiel d'améliorer considérablement les résultats de santé cardiovasculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Référencé et éligible au programme TotalCardiology CR suite à un diagnostic de syndrome coronarien aigu (SCA). Les patients atteints de SCA seront ciblés dans cette étude car (a) ils représentent le groupe de patients le plus couramment référé à TotalCardiology (~ 70 % des références) et (b) les patients atteints de SCA suivent un flux "Early Cardiac Access Clinic" au TCR qui implique un calendrier différent des rendez-vous d'exercice que les autres groupes de patients. Par conséquent, le recrutement de patients atteints de SCA permettra un processus cohérent d'orientation et d'admission en CR pour tous les participants à l'étude.
- A fourni le consentement à être contacté au sujet des études de recherche
- Fourni un consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Cohorte unique
L'intervention pour l'ensemble de la cohorte consistera en des cours d'éducation cardiaque «Prendre en charge votre santé cardiaque», dispensés via quatre cours de groupe de 2,5 heures à TotalCardiology Rehabilitation à Calgary, au Canada.
Les cours examinent la physiologie, les facteurs de risque, les médicaments, la nutrition, l'exercice et la gestion du stress.
Les patients doivent suivre ces cours avant de commencer les séances d'exercices CR.
|
Cours d'éducation des patients "Prendre en charge votre santé cardiaque" organisés à la réadaptation cardiaque TotalCardiology à Calgary, Canada.
Se compose de quatre cours en groupe de 2,5 heures axés sur la physiologie, les facteurs de risque, les médicaments, la nutrition, l'exercice et la gestion du stress
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans les connaissances sur la maladie coronarienne (CAD)
Délai: Les patients termineront le CADE-Q-SV à trois moments : (T1) après l'aiguillage vers la RC mais avant de commencer les cours d'éducation cardiaque, (T2) immédiatement après la fin des cours d'éducation ; et (T3) 12 semaines de cours post-éducation
|
Coronary Artery Disease Education Questionnaire-II (CADE-Q-SV) (de Melo Ghisi, Grace, Thomas, Evans, & Oh, 2015)
|
Les patients termineront le CADE-Q-SV à trois moments : (T1) après l'aiguillage vers la RC mais avant de commencer les cours d'éducation cardiaque, (T2) immédiatement après la fin des cours d'éducation ; et (T3) 12 semaines de cours post-éducation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans les croyances et les attitudes à propos de la RC
Délai: Les patients termineront le BACR à trois moments : (T1) après l'aiguillage vers la RC mais avant de commencer les cours d'éducation cardiaque, (T2) immédiatement après la fin des cours d'éducation ; et (T3) 12 semaines de cours post-éducation
|
Croyances et attitudes à propos des échelles CR (BACR) (Cooper, Weinman, Hankins, Jackson et Horne, 2007)
|
Les patients termineront le BACR à trois moments : (T1) après l'aiguillage vers la RC mais avant de commencer les cours d'éducation cardiaque, (T2) immédiatement après la fin des cours d'éducation ; et (T3) 12 semaines de cours post-éducation
|
Adhésion à la RC
Délai: L'adhésion à la RC sera mesurée 12 semaines après la fin des cours d'éducation cardiaque (une fois l'exercice de RC terminé)
|
|
L'adhésion à la RC sera mesurée 12 semaines après la fin des cours d'éducation cardiaque (une fois l'exercice de RC terminé)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tavis S Campbell, PhD., University of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB17-2481
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .