- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03474185
Badanie IMPART: Wpływ edukacji pacjenta na rehabilitację kardiologiczną
Ocena wpływu edukacji pacjentów na wiedzę, postawy i przestrzeganie zaleceń u pacjentów poddanych rehabilitacji kardiologicznej
Tło:
Rehabilitacja kardiologiczna oparta na ćwiczeniach (CR) jest złotym standardem w trzeciorzędowej profilaktyce choroby niedokrwiennej serca (CAD), jednak średnia frekwencja w CR wynosi tylko 67%. Edukacja pacjentów jest zwykle prowadzona podczas CR w celu przekazania informacji o CAD i jej czynnikach ryzyka. Podstawowym założeniem jest to, że wiedza poprawi postawy pacjentów wobec CR, będzie sprzyjać lepszemu przestrzeganiu programu i poprawi klinicznie istotne wyniki sercowo-naczyniowe. Potrzeba jednak więcej prac formatywnych, aby scharakteryzować wpływ edukacji pacjentów prowadzonej w ramach CR na rzekome mechanizmy działania w celu optymalizacji skuteczności. Nieliczne interwencje edukacyjne pacjentów kardiologicznych zostały potwierdzone empirycznie i nie jest jasne, czy wiedza zdobyta dzięki edukacji przekłada się na poprawę postaw CR i przestrzegania programu.
Cel: Niniejsze badanie ma na celu 1) zbadanie związku między edukacją pacjentów kardiologicznych a zmianami w wiedzy na temat CAD oraz; 2) zbadaj, czy zmiany w wiedzy odpowiadają (a) poprawie nastawienia do CR (postrzeganej konieczności, obaw związanych z ćwiczeniami, praktycznych barier, postrzeganej osobistej przydatności) oraz (b) zwiększonemu przestrzeganiu CR.
Hipoteza: Oczekuje się, że 1) wiedza będzie wzrastać od edukacji przed- do post-pacjentnej oraz 2) zdobywanie wiedzy będzie związane z poprawą postaw CR i lepszym przestrzeganiem CR.
Metody: 100 dorosłych z CAD skierowanych do ambulatoryjnej CR zostanie zrekrutowanych przed uczestnictwem w czterech obowiązkowych 2,5-godzinnych zajęciach edukacyjnych w grupach. Następnie pacjenci będą uczestniczyć w nadzorowanych sesjach ćwiczeń CR dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Zweryfikowane kwestionariusze oceniające wiedzę na temat CAD i postawy wobec CR (tj. postrzegana konieczność, obawy związane z ćwiczeniami, bariery, postrzegana przydatność) zostaną wypełnione przed i po zajęciach z edukacji kardiologicznej oraz 12 tygodni po CR. Zgodność (liczba sesji ćwiczeń CR, w których uczestniczyli) zostanie uzyskana poprzez przegląd wykresów.
Implikacje: To badanie pomoże określić, czy edukacja pacjenta prowadzona w warunkach CR wpływa na hipotetyczne cele leczenia i dostarczy informacji o przyszłych wysiłkach na rzecz optymalizacji interwencji behawioralnych w celu zwiększenia wykorzystania CR
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
TŁO I UZASADNIENIE:
Choroby sercowo-naczyniowe, w tym choroba wieńcowa (CAD), są główną przyczyną zgonów w Kanadzie i na świecie. Rehabilitacja kardiologiczna (CR) jest złotym standardem interwencji w prewencji trzeciorzędowej choroby wieńcowej i wiąże się z poprawą ryzyka sercowo-naczyniowego (np. Pomimo tych korzyści, tylko 20-50% kwalifikujących się pacjentów bierze udział, a jeszcze mniej bierze udział we wszystkich zaplanowanych sesjach CR. CR składa się z wieloskładnikowych interwencji zmniejszających ryzyko, w tym ćwiczeń fizycznych i edukacji pacjenta (PE). Podstawowym założeniem PE jest to, że przekazywanie wiedzy pacjentom doprowadzi do zmian w przestrzeganiu przez nich zachowań zdrowotnych i ostatecznie wpłynie na wyniki sercowo-naczyniowe. Dziesięciolecia badań prowadzonych w naukach behawioralnych pokazują jednak, że zmiana zachowań zdrowotnych, takich jak uczestnictwo w CR, wymaga czegoś więcej niż tylko wiedzy „co” robić, ale także pozytywnego nastawienia i poczucia własnej skuteczności w zakresie zmiany zachowania. Wykazano, że PE zwiększa wiedzę na temat CAD, ale potrzeba więcej pracy, aby zrozumieć, czy zmiany w wiedzy przekładają się na bardziej pozytywne nastawienie, poczucie własnej skuteczności i przestrzeganie CR. Do tej pory empirycznie oceniono tylko jeden kanadyjski program WF w placówce CR, a zajęcia WF kardiologicznego w różnych placówkach są często słabo opisane i różnią się czasem trwania i formatem. Aby zoptymalizować przestrzeganie CR i związane z nią korzyści w zakresie przeżycia, należy ocenić, czy dobrze opisany program WF kardiologicznego pomaga przełożyć wiedzę na korzystne postawy, poczucie własnej skuteczności i uczęszczanie na CR.
GŁÓWNY CEL: Określenie wpływu programu edukacji pacjentów w Calgary prowadzonego w warunkach CR (tj. „Przejęcie kontroli nad zdrowiem serca”; TCHH) na wiedzę kardiologiczną po TCHH i podczas 12-tygodniowej obserwacji.
CELE DODATKOWE:
- Zbadanie wpływu edukacji kardiologicznej na postawy wobec CR i poczucie własnej skuteczności w zakresie uczestnictwa w CR w okresie przed i po TCHH
- Zbadanie, czy wzrost wiedzy na temat CAD jest związany z poprawą nastawienia do CR, poczucia własnej skuteczności w przestrzeganiu CR w okresie przed i po TCHH o Zbadanie, czy wzrost wiedzy w zakresie CAD w okresie przed i po TCHH jest związany z przestrzeganiem CR
HIPOTEZY: Przewiduje się, że (1) wiedza na temat CAD wzrośnie od stanu sprzed TCHH do okresu po TCHH, a zdobyta wiedza utrzyma się po 12 tygodniach; (2) wzrost wiedzy będzie pozytywnie związany z poprawą postaw wobec CR, poczuciem własnej skuteczności w zakresie uczestnictwa w CR i faktycznym przestrzeganiem CR.
METODY:
PROJEKT: Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Ponieważ interwencja w zakresie edukacji kardiologicznej jest obowiązkowym elementem uczestnictwa w programie CR, niniejsze badanie będzie obserwować i mierzyć zmiany w wiedzy o CAD, nastawieniu do CR i przestrzeganiu CR wśród kwalifikujących się pacjentów z CR, którzy zdecydują się na udział.
PROGRAM CR: Program CR składa się z czterech obowiązkowych 2,5-godzinnych grupowych zajęć edukacji kardiologicznej (koncentrujących się na fizjologii, czynnikach ryzyka, lekach, odżywianiu, ćwiczeniach i radzeniu sobie ze stresem), po których następuje 12 tygodni nadzorowanego treningu fizycznego, odbywającego się dwa razy w tygodniu. Wszyscy pacjenci włączeni do programu CR muszą ukończyć 4 zajęcia edukacyjne przed rozpoczęciem ćwiczeń CR.
PROCEDURA:
• Przed pierwszą klasą TCHH (T1) pacjenci wypełnią podstawowy zestaw zatwierdzonych kwestionariuszy oceniających wiedzę na temat CAD, nastawienie do CR i poczucie własnej skuteczności w zakresie CR, a także podstawowe informacje demograficzne i medyczne. Pomiary wiedzy CAD, postaw CR i poczucia własnej skuteczności CR zostaną ponownie podane po TCHH (T2) i po ukończeniu ćwiczeń fizycznych CR (12 tygodni; T3).
ANALIZA DANYCH: Aby ocenić wpływ edukacji pacjenta na wiedzę, zostanie przeprowadzona ANOVA z powtarzanymi pomiarami z czasem jako zmienną niezależną (T1, T2, T3) i znajomością CAD jako zmienną zależną. Aby ocenić związek między zdobytą wiedzą a postawami CR, poczuciem własnej skuteczności i przestrzeganiem CR, zostaną obliczone rezydualne wyniki zmian dla wiedzy, postaw i poczucia własnej skuteczności od T1 do T2. Badacze przeprowadzą oddzielne modele regresji z wynikami zmiany wiedzy jako zmienną niezależną oraz z wynikami zmiany postaw CR i przestrzeganiem CR jako zmiennymi zależnymi.
IMPLIKACJE: To badanie dostarczy informacji o strategiach, które pomogą zwiększyć wiedzę i przełożyć ją na przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń wśród pacjentów z CAD. Biorąc pod uwagę związek między obecnością CR a zachorowalnością/śmiertelnością, wysiłki mające na celu optymalizację interwencji edukacyjnych pacjentów i wykorzystanie CR mogą potencjalnie znacząco poprawić wyniki zdrowotne układu sercowo-naczyniowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowany i kwalifikujący się do programu TotalCardiology CR po rozpoznaniu ostrego zespołu wieńcowego (ACS). Celem tego badania będą pacjenci z ACS, ponieważ (a) reprezentują oni najczęstszą grupę pacjentów kierowanych do TotalCardiology (~70% skierowań) oraz (b) pacjenci z ACS uczęszczają do strumienia „Kliniki wczesnego dostępu kardiologicznego” w TCR, która obejmuje inny harmonogram wizyt ćwiczeniowych niż inne grupy pacjentów. Dlatego rekrutacja pacjentów z OZW umożliwi spójny proces kierowania i przyjmowania CR wśród wszystkich uczestników badania.
- Wyraził zgodę na kontakt w sprawie badań naukowych
- Wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedyncza kohorta
Interwencją dla całej kohorty będą zajęcia z edukacji kardiologicznej „Przejęcie kontroli nad zdrowiem serca”, prowadzone w ramach czterech 2,5-godzinnych zajęć grupowych w Total Cardiology Rehabilitation w Calgary w Kanadzie.
Zajęcia omawiają fizjologię, czynniki ryzyka, leki, odżywianie, ćwiczenia i radzenie sobie ze stresem.
Pacjenci są zobowiązani do ukończenia tych zajęć przed rozpoczęciem sesji ćwiczeń CR.
|
Zajęcia edukacyjne dla pacjentów „Taking Charge of your Heart Health” prowadzone w ramach rehabilitacji kardiologicznej TotalCardiology w Calgary w Kanadzie.
Składa się z czterech, 2,5-godzinnych zajęć grupowych skupionych na fizjologii, czynnikach ryzyka, lekach, żywieniu, ćwiczeniach i radzeniu sobie ze stresem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wiedzy o chorobie wieńcowej (CAD)
Ramy czasowe: Pacjenci będą wypełniać CADE-Q-SV w trzech punktach czasowych: (T1) po skierowaniu do CR, ale przed rozpoczęciem zajęć edukacyjnych kardiologicznych, (T2) bezpośrednio po zakończeniu zajęć edukacyjnych; oraz (T3) 12-tygodniowe zajęcia policealne
|
Kwestionariusz edukacyjny dotyczący choroby wieńcowej-II (CADE-Q-SV) (de Melo Ghisi, Grace, Thomas, Evans i Oh, 2015)
|
Pacjenci będą wypełniać CADE-Q-SV w trzech punktach czasowych: (T1) po skierowaniu do CR, ale przed rozpoczęciem zajęć edukacyjnych kardiologicznych, (T2) bezpośrednio po zakończeniu zajęć edukacyjnych; oraz (T3) 12-tygodniowe zajęcia policealne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany przekonań i postaw na temat CR
Ramy czasowe: Pacjenci będą wypełniać BACR w trzech punktach czasowych: (T1) po skierowaniu do CR, ale przed rozpoczęciem zajęć edukacyjnych kardiologicznych, (T2) bezpośrednio po zakończeniu zajęć edukacyjnych; oraz (T3) 12-tygodniowe zajęcia policealne
|
Przekonania i postawy dotyczące skal CR (BACR) (Cooper, Weinman, Hankins, Jackson i Horne, 2007)
|
Pacjenci będą wypełniać BACR w trzech punktach czasowych: (T1) po skierowaniu do CR, ale przed rozpoczęciem zajęć edukacyjnych kardiologicznych, (T2) bezpośrednio po zakończeniu zajęć edukacyjnych; oraz (T3) 12-tygodniowe zajęcia policealne
|
|
Przestrzeganie CR
Ramy czasowe: Przestrzeganie CR zostanie zmierzone 12 tygodni po zakończeniu zajęć z edukacji kardiologicznej (po zakończeniu ćwiczeń CR)
|
|
Przestrzeganie CR zostanie zmierzone 12 tygodni po zakończeniu zajęć z edukacji kardiologicznej (po zakończeniu ćwiczeń CR)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tavis S Campbell, PhD., University of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB17-2481
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone