- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03474185
Az IMPART-tanulmány: A betegek oktatásának hatása a szívrehabilitációban
A betegképzés hatásának értékelése a szívrehabilitációs betegek tudására, attitűdjére és adherenciára
Háttér:
A gyakorlaton alapuló szívrehabilitáció (CR) az aranystandard a koszorúér-betegség (CAD) harmadlagos megelőzésében, ennek ellenére az átlagos kardiális rehabilitáció csak 67%. A CR során általában a betegek oktatására kerül sor, hogy információt adjon a CAD-ről és annak kockázati tényezőiről. A mögöttes feltételezés az, hogy a tudás javítani fogja a betegek CR-hez való hozzáállását, elősegíti a jobb programkövetést, és javítja a klinikailag releváns kardiovaszkuláris kimeneteleket. A hatékonyság optimalizálása érdekében azonban további formáló munkára van szükség ahhoz, hogy jellemezzük a CR-környezetben nyújtott betegképzés hatását az állítólagos hatásmechanizmusokra. Kevés szívbeteg oktatási beavatkozást igazoltak empirikusan, és nem világos, hogy az oktatásból származó ismeretek javulnak-e a CR-hozzáállásban és a programkövetésben.
Célkitűzés: A tanulmány célja, hogy 1) megvizsgálja a szívbetegek oktatása és a CAD-re vonatkozó ismeretek változása közötti összefüggést; 2) feltárja, hogy a tudásban bekövetkezett változások megfelelnek-e (a) a CR-rel kapcsolatos attitűdök javulásának (szükségesség észlelése, a gyakorlatokkal kapcsolatos aggodalmak, gyakorlati akadályok, észlelt személyes alkalmasság), és (b) a CR-hez való fokozott ragaszkodás.
Hipotézis: Várható, hogy 1) a tudás gyarapodni fog a beteg előtti oktatástól a poszt-beteg oktatásig, és 2) a tudásgyarapodás javuló CR attitűdökhöz és jobb CR-adherenciához kapcsolódik.
Módszerek: 100 járóbeteg-CR-re utalt CAD-s felnőttet vesznek fel, mielőtt négy, kötelezően 2,5 órás csoportos oktatási órán részt vesznek. A betegek ezt követően hetente kétszer, 12 héten keresztül felügyelt CR gyakorlatokon vesznek részt. Validált kérdőívek, amelyek felmérik a CAD-re vonatkozó ismereteket és a CR-hez való viszonyulást (azaz észlelt szükségesség, testmozgási aggodalmak, akadályok, vélt alkalmasság) a szívbetegség előtti és utáni oktatási órákon, valamint a CR után 12 héttel kerülnek kitöltésre. A betartást (a részt vett CR gyakorlatok száma) a diagram áttekintésével állapítjuk meg.
Következtetések: Ez a tanulmány segít meghatározni, hogy a CR-környezetben végzett betegek oktatása hatással van-e a feltételezett kezelési célokra, és tájékoztatja a jövőbeni erőfeszítéseket a viselkedési beavatkozások optimalizálására a CR-felhasználás növelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR ÉS INDOKOLÁS:
A szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a koszorúér-betegséget (CAD), a vezető halálokok Kanadában és világszerte. A szívrehabilitáció (CR) az arany standard beavatkozás a CAD harmadlagos megelőzésében, és a szív- és érrendszeri kockázat (például vérnyomás, pszichés distressz) javulásával és a mortalitás 26%-os csökkenésével jár. Ezen előnyök ellenére a jogosult betegek mindössze 20-50%-a vesz részt, és még kevesebben vesznek részt az összes tervezett CR ülésen. A CR többkomponensű kockázatcsökkentő beavatkozásokból áll, beleértve a gyakorlati képzést és a betegoktatást (PE). A testnevelés alapfeltevése az, hogy az ismeretek átadása a betegeknek megváltoztatja az egészségmagatartáshoz való ragaszkodásukat, és végső soron befolyásolja a szív- és érrendszeri eredményeket. A viselkedéstudomány több évtizedes kutatása azonban azt bizonyítja, hogy az egészségmagatartás megváltoztatásához, mint például a CR-ben való részvétel, többre van szükség, mint a „mit” tudnunk, hanem a viselkedésváltozással kapcsolatos kedvező attitűdök és önhatékonyság iránt is. Bebizonyosodott, hogy a PE fokozza a CAD-re vonatkozó ismereteket, de még több munkára van szükség annak megértéséhez, hogy a tudás változásai pozitívabb attitűdökké, önhatékonyabbá és a CR-hez való ragaszkodásba vezetnek-e. A mai napig csak egy kanadai testnevelési tantervet értékeltek empirikusan egy CR-beállításon belül, és a kardiális testnevelési órákat gyakran rosszul írják le, és változó időtartamú és formátumúak. A CR-hez való ragaszkodás és a kapcsolódó túlélési előnyök optimalizálása érdekében fel kell mérni, hogy egy jól leírt kardiális testnevelési tanterv segít-e a tudást kedvező attitűdökké, önhatékonysággá és CR-látogatottsággá alakítani.
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉS: Meghatározni a CR-környezetben (azaz „Szívegészségügyének átvétele”; TCHH) nyújtott calgaryi betegoktatási tanterv hatását a szívismeretre a TCHH után és a 12 hetes utánkövetés során.
MÁSODLAGOS CÉLOK:
- Megvizsgálni a kardiológiai oktatás hatását a CR-hez való hozzáállásra és a CR-látogatás önhatékonyságára a TCHH előtt és után
- Annak vizsgálata, hogy a CAD ismeretek növekedése összefüggésben áll-e a CR-hez való hozzáállás javulásával, a CR-hez való ragaszkodás önhatékonyságával a TCHH előtti és utáni időszak között o Megvizsgálni, hogy a CAD ismeretek növekedése a TCHH előtti és utáni állapothoz kapcsolódik-e a CR-adherenciához
HIPOTÉZISEK: Az előrejelzések szerint (1) a CAD-re vonatkozó ismeretek a TCHH előtti szintről a poszt-TCHH-ra növekednek, és a tudásgyarapodás a 12. héten is megmarad, és; (2) a tudás növekedése pozitívan kapcsolódik a CR-hez való hozzáállás, a CR-részvétel iránti önhatékonyság és a tényleges CR-követés javulásához.
MÓD:
TERVEZÉS: Ez egy prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat. Mivel a kardiológiai oktatási beavatkozás a CR-programban való részvétel kötelező eleme, jelen tanulmány a CAD-tudásban, a CR-attitűdökben és a CR-adherenciában bekövetkezett változásokat figyeli meg és méri a részvételt választó jogosult CR-betegek körében.
CR PROGRAM: A CR program négy kötelező 2,5 órás csoportos kardiológiai oktatásból áll (élettanra, kockázati tényezőkre, gyógyszerekre, táplálkozásra, testmozgásra és stresszkezelésre összpontosítva), majd hetente kétszer 12 hetes felügyelt edzést. Minden, a CR programba beiratkozott betegnek el kell végeznie a 4 oktatási osztályt a CR gyakorlat megkezdése előtt.
ELJÁRÁS:
• A betegek az első TCHH osztály (T1) megkezdése előtt egy validált kérdőívet töltenek ki, amelyek értékelik a CAD ismereteket, a CR attitűdöket és a CR önhatékonyságát, valamint a kiindulási demográfiai és orvosi információkat. A CAD ismeretek, a CR attitűdök és a CR önhatékonyság mérései a TCHH után (T2) és a CR gyakorlati tréning (12 hét; T3) befejezése után kerülnek újra alkalmazásra.
ADATELEMZÉS: A betegoktatás tudásra gyakorolt hatásának értékelésére ismételt mérésű ANOVA-t kell végezni, amelynek független változója az idő (T1, T2, T3), a függő változó pedig a CAD tudás. A tudásgyarapodás és a CR-attitűdök, az önhatékonyság és a CR-követés közötti összefüggés értékeléséhez a T1-től T2-ig terjedő tudásra, attitűdökre és önhatékonyságra reziduális változási pontszámokat számítanak ki. A kutatók külön regressziós modelleket készítenek, amelyekben a tudásváltozási pontszámok független változók, valamint a CR attitűdváltozási pontszámok és a CR adherencia mint függő változók.
KÖVETKEZTETÉSEK: Ez a tanulmány olyan stratégiákat fog bemutatni, amelyek segítenek növelni a tudást, és a tudást gyakorlati adherenciává alakítani a CAD-ben szenvedő betegek körében. Tekintettel a CR-látogatás és a morbiditás/mortalitás közötti kapcsolatra, a betegoktatási beavatkozások és a CR-felhasználás optimalizálására irányuló erőfeszítések jelentős mértékben javíthatják a szív- és érrendszeri egészségügyi eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut koronária szindróma (ACS) diagnózisát követően a TotalCardiology CR programban való részvételre jogosult. Ebben a vizsgálatban az ACS-betegek szerepelnek a célcsoportban, mivel (a) ők jelentik a TotalCardiology-ra utalt leggyakoribb betegcsoportot (a beutalások kb. 70%-a), és (b) az ACS-ben szenvedő betegek a TCR-en egy „Early Cardiac Access Clinic” folyamot követnek, amely magában foglalja más betegcsoportoktól eltérő edzési időpontok. Ezért az ACS-betegek toborzása lehetővé teszi a következetes CR beutalási és felvételi folyamatot a vizsgálat összes résztvevője számára.
- Hozzájárulást adott ahhoz, hogy felvegyék veled a kapcsolatot kutatási tanulmányokkal kapcsolatban
- Tájékozott beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyetlen kohorsz
A teljes kohorsz beavatkozása a „Szívegészségügy irányítása” szívgyógyászati oktatás, amelyet négy 2,5 órás csoportos osztályon keresztül tartanak a TotalCardiology Rehabilitationnél, Calgaryban, Kanadában.
Az órák áttekintik a fiziológiát, a kockázati tényezőket, a gyógyszereket, a táplálkozást, a testmozgást és a stresszkezelést.
A betegeknek ezeket az órákat el kell végezniük a CR gyakorlatok megkezdése előtt.
|
„A szív egészségének irányítása” betegoktatási órákat tartottak a TotalCardiology kardiológiai rehabilitációjában, Calgaryban, Kanadában.
Négy, 2,5 órás csoportos órából áll, amelyek a fiziológiára, a kockázati tényezőkre, a gyógyszerekre, a táplálkozásra, a testmozgásra és a stresszkezelésre összpontosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a koszorúér-betegséggel (CAD) kapcsolatos ismeretek terén
Időkeret: A betegeknek három időpontban kell kitölteniük a CADE-Q-SV-t: (T1) a CR-be utalást követően, de a kardiológiai oktatási órák megkezdése előtt, (T2) közvetlenül az oktatási órák befejezése után; és (T3) 12 hetes oktatás utáni órák
|
Coronary Artery Disease Education Questionnaire-II (CADE-Q-SV) (de Melo Ghisi, Grace, Thomas, Evans és Oh, 2015)
|
A betegeknek három időpontban kell kitölteniük a CADE-Q-SV-t: (T1) a CR-be utalást követően, de a kardiológiai oktatási órák megkezdése előtt, (T2) közvetlenül az oktatási órák befejezése után; és (T3) 12 hetes oktatás utáni órák
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CR-rel kapcsolatos hiedelmek és attitűdök változásai
Időkeret: A betegek a BACR-t három időpontban fejezik be: (T1) a CR-be utalást követően, de a kardiológiai oktatási órák megkezdése előtt, (T2) közvetlenül az oktatási órák befejezése után; és (T3) 12 hetes oktatás utáni órák
|
Hiedelmek és attitűdök a CR (BACR) skálákkal kapcsolatban (Cooper, Weinman, Hankins, Jackson és Horne, 2007)
|
A betegek a BACR-t három időpontban fejezik be: (T1) a CR-be utalást követően, de a kardiológiai oktatási órák megkezdése előtt, (T2) közvetlenül az oktatási órák befejezése után; és (T3) 12 hetes oktatás utáni órák
|
|
CR ragaszkodás
Időkeret: A CR adherenciáját a kardiológiai oktatás befejezése után 12 héttel mérik (a CR gyakorlat befejezése után)
|
|
A CR adherenciáját a kardiológiai oktatás befejezése után 12 héttel mérik (a CR gyakorlat befejezése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tavis S Campbell, PhD., University Of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB17-2481
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .