- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03474185
El estudio IMPART: el impacto de la educación del paciente en la rehabilitación cardíaca
Evaluación del impacto de la educación del paciente sobre el conocimiento, las actitudes y la adherencia en pacientes de rehabilitación cardíaca
Antecedentes:
La rehabilitación cardíaca (RC) basada en ejercicios es el estándar de oro en la prevención terciaria de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD), sin embargo, la asistencia promedio de CR es solo del 67%. La educación del paciente se brinda comúnmente durante la RC para impartir información sobre la CAD y sus factores de riesgo. Una suposición subyacente es que el conocimiento mejorará las actitudes de los pacientes hacia la RC, promoverá una mejor adherencia al programa y mejorará los resultados cardiovasculares clínicamente relevantes. Sin embargo, se necesita más trabajo formativo para caracterizar el impacto de la educación del paciente brindada en un entorno de CR sobre los supuestos mecanismos de acción para optimizar la eficacia. Se han validado empíricamente pocas intervenciones de educación de pacientes cardíacos, y no está claro si las ganancias de conocimiento de la educación se traducen en mejores actitudes de RC y adherencia al programa.
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo 1) examinar la asociación entre la educación del paciente cardíaco y los cambios en el conocimiento sobre CAD, y; 2) explorar si los cambios en el conocimiento corresponden a (a) mejores actitudes sobre RC (necesidad percibida, preocupaciones sobre el ejercicio, barreras prácticas, idoneidad personal percibida) y (b) mayor adherencia a RC.
Hipótesis: Se espera que 1) el conocimiento aumente de la educación previa a la posterior al paciente, y 2) las ganancias de conocimiento se asocien con mejores actitudes de RC y una mejor adherencia a la RC.
Métodos: Se reclutarán 100 adultos con CAD remitidos a CR ambulatoria antes de asistir a cuatro clases de educación grupales obligatorias de 2,5 horas de duración. Posteriormente, los pacientes asistirán a sesiones de ejercicio CR supervisadas dos veces por semana durante 12 semanas. Los cuestionarios validados que evalúan el conocimiento sobre CAD y las actitudes hacia la RC (es decir, la necesidad percibida, las preocupaciones sobre el ejercicio, las barreras, la idoneidad percibida) se completarán antes y después de las clases de educación cardíaca y 12 semanas después de la RC. La adherencia (n.º de sesiones de ejercicios de RC a las que se asistió) se obtendrá mediante la revisión de la tabla.
Implicaciones: este estudio ayudará a identificar si la educación del paciente brindada en un entorno de RC impacta los objetivos de tratamiento hipotéticos e informará los esfuerzos futuros para optimizar las intervenciones conductuales para aumentar la utilización de CR
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN:
La enfermedad cardiovascular, que incluye la enfermedad de las arterias coronarias (CAD), es una de las principales causas de muerte en Canadá y en todo el mundo. La rehabilitación cardíaca (RC) es la intervención estándar de oro para la prevención terciaria de la CAD y se asocia con mejoras en el riesgo cardiovascular (p. ej., presión arterial, angustia psicológica) y con reducciones del 26 % en la mortalidad. A pesar de estos beneficios, solo el 20-50% de los pacientes elegibles participan y aún menos asisten a todas las sesiones de CR programadas. CR consiste en intervenciones de reducción de riesgos de múltiples componentes que incluyen entrenamiento físico y educación del paciente (PE). Una suposición subyacente de la EP es que impartir conocimiento a los pacientes conducirá a cambios en su adherencia a los comportamientos de salud y, en última instancia, influirá en los resultados cardiovasculares. Sin embargo, décadas de investigación de las ciencias del comportamiento demuestran que cambiar los comportamientos de salud, como la participación en RC, requiere más que saber "qué" hacer, pero también actitudes favorables y autoeficacia sobre el cambio de comportamiento. Se ha demostrado que la educación física mejora el conocimiento sobre CAD, pero se necesita más trabajo para comprender si los cambios en el conocimiento se traducen en actitudes más positivas, autoeficacia y adherencia a la RC. Hasta la fecha, solo se ha evaluado empíricamente un plan de estudios de educación física canadiense dentro de un entorno de CR, y las clases de educación física cardíaca en todos los entornos a menudo están mal descritas y varían en duración y formato. Para optimizar la adherencia a la CR y sus beneficios de supervivencia asociados, es necesario evaluar si un plan de estudios de educación física cardíaca bien descrito ayuda a traducir el conocimiento en actitudes favorables, autoeficacia y asistencia a la RC.
OBJETIVO PRINCIPAL: Determinar el impacto de un plan de estudios de educación para pacientes basado en Calgary impartido en un entorno CR (es decir, "Hacerse cargo de la salud de su corazón"; TCHH) en el conocimiento cardíaco posterior a TCHH y en el seguimiento de 12 semanas.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
- Examinar el impacto de la educación cardíaca en las actitudes hacia la CR y la autoeficacia para la asistencia a la CR desde antes hasta después de la TCHH
- Examinar si los aumentos en el conocimiento de CAD se asocian con mejoras en las actitudes hacia la RC, la autoeficacia para la adherencia a la RC antes y después de la TCHH o Examinar si los aumentos en el conocimiento de CAD desde antes a la post-TCHH están asociados con la adherencia a la RC
HIPÓTESIS: Se predice que (1) el conocimiento sobre CAD aumentará de antes a después de TCHH, y las ganancias de conocimiento se mantendrán a las 12 semanas, y; (2) los aumentos en el conocimiento se asociarán positivamente con mejoras en las actitudes hacia la RC, la autoeficacia hacia la participación en la RC y la adherencia real a la CR.
MÉTODOS:
DISEÑO: Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo. Dado que la intervención de educación cardíaca es un componente obligatorio de la participación en el programa CR, el presente estudio observará y medirá los cambios en el conocimiento de CAD, las actitudes CR y la adherencia CR entre los pacientes CR elegibles que eligen participar.
PROGRAMA CR: El programa CR consta de cuatro clases obligatorias de educación cardíaca en grupo de 2,5 horas (centradas en fisiología, factores de riesgo, medicamentos, nutrición, ejercicio y manejo del estrés) seguidas de 12 semanas de entrenamiento físico supervisado que se lleva a cabo dos veces por semana. Todos los pacientes inscritos en el programa CR deben completar las 4 clases de educación antes de comenzar el ejercicio CR.
PROCEDIMIENTO:
• Los pacientes completarán una batería inicial de cuestionarios validados que evalúan el conocimiento de CAD, las actitudes de CR y la autoeficacia de CR, así como información demográfica y médica inicial antes de su primera clase de TCHH (T1). Las medidas de conocimiento de CAD, actitudes de CR y autoeficacia de CR se volverán a administrar después de TCHH (T2) y después de completar el entrenamiento con ejercicios de CR (12 semanas; T3).
ANÁLISIS DE DATOS: Para evaluar el impacto de la educación del paciente en el conocimiento, se realizará un ANOVA de medidas repetidas con el tiempo como variable independiente (T1, T2, T3) y el conocimiento de CAD como variable dependiente. Para evaluar la asociación entre las ganancias de conocimiento y las actitudes, la autoeficacia y la adherencia a la RC, se calcularán las puntuaciones de cambio residualizadas para el conocimiento, las actitudes y la autoeficacia de T1 a T2. Los investigadores llevarán a cabo modelos de regresión separados con puntajes de cambio de conocimiento como variable independiente, y con puntajes de cambio de actitudes CR y cumplimiento CR como variables dependientes.
IMPLICACIONES: Este estudio informará estrategias para ayudar a aumentar el conocimiento y traducir el conocimiento en adherencia al ejercicio entre pacientes con CAD. Dado el vínculo entre la asistencia a CR y la morbilidad/mortalidad, los esfuerzos para optimizar las intervenciones de educación del paciente y la utilización de CR tienen el potencial de mejorar significativamente los resultados de salud cardiovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derivado y elegible para el programa TotalCardiology CR luego de un diagnóstico de síndrome coronario agudo (SCA). Los pacientes con SCA serán el objetivo de este estudio porque (a) representan el grupo de pacientes más común derivado a TotalCardiology (~70 % de las derivaciones) y (b) los pacientes con SCA siguen un flujo de "Clínica de acceso cardíaco temprano" en TCR que implica un diferente horario de citas de ejercicio que otros grupos de pacientes. Por lo tanto, el reclutamiento de pacientes con SCA permitirá un proceso consistente de referencia y admisión de RC en todos los participantes del estudio.
- Dio su consentimiento para ser contactado acerca de los estudios de investigación
- Proporcionó el consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte única
La intervención para toda la cohorte serán las clases de educación cardíaca "Hacerse cargo de la salud de su corazón", impartidas a través de cuatro clases grupales de 2,5 horas en TotalCardiology Rehabilitation en Calgary, Canadá.
Las clases revisan la fisiología, los factores de riesgo, los medicamentos, la nutrición, el ejercicio y el manejo del estrés.
Se requiere que los pacientes completen estas clases antes de comenzar las sesiones de ejercicio CR.
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Clases de educación para pacientes "Tomando el control de la salud de su corazón" realizadas en el centro de rehabilitación cardíaca TotalCardiology en Calgary, Canadá.
Consiste en cuatro clases grupales de 2,5 horas de duración centradas en la fisiología, los factores de riesgo, los medicamentos, la nutrición, el ejercicio y el manejo del estrés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el conocimiento sobre la enfermedad de las arterias coronarias (EAC)
Periodo de tiempo: Los pacientes completarán el CADE-Q-SV en tres momentos: (T1) después de la remisión a CR pero antes de comenzar las clases de educación cardíaca, (T2) inmediatamente después de completar las clases de educación; y (T3) 12 semanas de clases posteriores a la educación
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Cuestionario de educación sobre enfermedades de las arterias coronarias II (CADE-Q-SV) (de Melo Ghisi, Grace, Thomas, Evans y Oh, 2015)
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Los pacientes completarán el CADE-Q-SV en tres momentos: (T1) después de la remisión a CR pero antes de comenzar las clases de educación cardíaca, (T2) inmediatamente después de completar las clases de educación; y (T3) 12 semanas de clases posteriores a la educación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en Creencias y Actitudes sobre RC
Periodo de tiempo: Los pacientes completarán el BACR en tres momentos: (T1) después de la remisión a CR pero antes de comenzar las clases de educación cardíaca, (T2) inmediatamente después de completar las clases de educación; y (T3) 12 semanas de clases posteriores a la educación
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Creencias y actitudes sobre las escalas CR (BACR) (Cooper, Weinman, Hankins, Jackson y Horne, 2007)
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Los pacientes completarán el BACR en tres momentos: (T1) después de la remisión a CR pero antes de comenzar las clases de educación cardíaca, (T2) inmediatamente después de completar las clases de educación; y (T3) 12 semanas de clases posteriores a la educación
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Adherencia RC
Periodo de tiempo: El cumplimiento de CR se medirá 12 semanas después de completar las clases de educación cardíaca (después de que se complete el ejercicio CR)
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El cumplimiento de CR se medirá 12 semanas después de completar las clases de educación cardíaca (después de que se complete el ejercicio CR)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tavis S Campbell, PhD., University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB17-2481
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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