- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03474185
Die IMPART-Studie: Die Auswirkungen der Patientenaufklärung in der kardiologischen Rehabilitation
Bewertung der Auswirkungen der Patientenaufklärung auf Wissen, Einstellungen und Adhärenz bei kardiologischen Rehabilitationspatienten
Hintergrund:
Belastungsbasierte kardiale Rehabilitation (CR) ist der Goldstandard in der tertiären Prävention von koronarer Herzkrankheit (KHK), dennoch beträgt die durchschnittliche CR-Teilnahme nur 67 %. Patientenaufklärung wird üblicherweise während der CR durchgeführt, um Informationen über KHK und ihre Risikofaktoren zu vermitteln. Eine zugrunde liegende Annahme ist, dass das Wissen die Einstellungen der Patienten gegenüber CR verbessert, eine bessere Programmtreue fördert und klinisch relevante kardiovaskuläre Ergebnisse verbessert. Es ist jedoch mehr formative Arbeit erforderlich, um die Auswirkungen der Patientenaufklärung in einem CR-Setting auf angebliche Wirkmechanismen zu charakterisieren, um die Wirksamkeit zu optimieren. Nur wenige Interventionen zur Schulung von Herzpatienten wurden empirisch validiert, und es ist unklar, ob sich der Wissensgewinn aus der Schulung in einer verbesserten CR-Einstellung und Programmtreue niederschlägt.
Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, 1) den Zusammenhang zwischen der Aufklärung von Herzpatienten und Veränderungen im Wissen über KHK zu untersuchen und; 2) Untersuchen Sie, ob Veränderungen im Wissen (a) einer verbesserten Einstellung zu CR (wahrgenommene Notwendigkeit, Bedenken hinsichtlich Übung, praktische Hindernisse, wahrgenommene persönliche Eignung) und (b) einer erhöhten CR-Einhaltung entsprechen.
Hypothese: Es wird erwartet, dass 1) das Wissen von der Prä- zur Postpatientenschulung zunimmt und 2) Wissensgewinne mit einer verbesserten CR-Einstellung und einer besseren CR-Adhärenz einhergehen.
Methoden: 100 Erwachsene mit CAD, die an ambulante CR überwiesen werden, werden rekrutiert, bevor sie an vier obligatorischen 2,5-stündigen gruppenbasierten Schulungskursen teilnehmen. Die Patienten werden anschließend 12 Wochen lang zweimal wöchentlich an überwachten CR-Übungssitzungen teilnehmen. Validierte Fragebögen, die das Wissen über KHK und die Einstellung zu CR (d. h. wahrgenommene Notwendigkeit, Bedenken hinsichtlich der Übung, Barrieren, wahrgenommene Eignung) bewerten, werden vor und nach den Herzschulungskursen und 12 Wochen nach der CR ausgefüllt. Die Adhärenz (Anzahl der besuchten CR-Übungssitzungen) wird durch Überprüfung der Tabelle ermittelt.
Implikationen: Diese Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob die Patientenaufklärung in einer CR-Umgebung hypothetische Behandlungsziele beeinflusst, und zukünftige Bemühungen zur Optimierung von Verhaltensinterventionen zur Steigerung der CR-Nutzung informieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND & BEGRÜNDUNG:
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zu denen die koronare Herzkrankheit (KHK) gehört, sind eine der häufigsten Todesursachen in Kanada und weltweit. Kardiale Rehabilitation (CR) ist die Goldstandard-Intervention für die tertiäre Prävention von KHK und ist mit Verbesserungen des kardiovaskulären Risikos (z. B. Blutdruck, psychische Belastung) und mit einer 26%igen Verringerung der Sterblichkeit verbunden. Trotz dieser Vorteile nehmen nur 20-50 % der in Frage kommenden Patienten an allen geplanten CR-Sitzungen teil, und noch weniger nehmen daran teil. CR besteht aus Multikomponenten-Interventionen zur Risikominderung, einschließlich Bewegungstraining und Patientenaufklärung (PE). Eine Grundannahme von PE ist, dass die Vermittlung von Wissen an Patienten zu Änderungen in ihrer Einhaltung des Gesundheitsverhaltens führt und letztendlich die kardiovaskulären Ergebnisse beeinflusst. Jahrzehntelange verhaltenswissenschaftliche Forschung zeigt jedoch, dass eine Änderung des Gesundheitsverhaltens, wie z. B. die Teilnahme an CR, mehr erfordert als zu wissen, „was“ zu tun ist, sondern auch eine positive Einstellung und Selbstwirksamkeit in Bezug auf Verhaltensänderungen. Es hat sich gezeigt, dass PE das Wissen über CAD verbessert, aber es ist noch mehr Arbeit erforderlich, um zu verstehen, ob Änderungen im Wissen zu positiveren Einstellungen, Selbstwirksamkeit und Einhaltung von CR führen. Bisher wurde nur ein kanadischer PE-Lehrplan innerhalb eines CR-Settings empirisch evaluiert, und kardiale PE-Kurse in verschiedenen Settings sind oft schlecht beschrieben und variieren in Dauer und Format. Um die Einhaltung von CR und die damit verbundenen Überlebensvorteile zu optimieren, muss evaluiert werden, ob ein gut beschriebener Lehrplan für kardiale PE dazu beiträgt, Wissen in positive Einstellungen, Selbstwirksamkeit und Teilnahme an CR umzuwandeln.
PRIMÄRES ZIEL: Bestimmung der Auswirkungen eines in Calgary ansässigen Curriculums zur Patientenaufklärung, das in einer CR-Umgebung (d. h. „Die Verantwortung für Ihre Herzgesundheit übernehmen“; TCHH) auf das Herzwissen nach TCHH und bei der 12-wöchigen Nachsorge bereitgestellt wird.
SEKUNDÄRE ZIELE:
- Untersuchung der Auswirkungen der kardiologischen Schulung auf die Einstellung zu CR und die Selbstwirksamkeit für die Teilnahme an CR von vor bis nach TCHH
- Um zu untersuchen, ob Zunahmen an CAD-Wissen mit Verbesserungen in der Einstellung zu CR verbunden sind, Selbstwirksamkeit für CR-Adhärenz von vor zu nach TCHH o Untersuchung, ob Zunahmen an CAD-Wissen von vor zu nach TCHH mit CR-Adhärenz verbunden sind
HYPOTHESEN: Es wird vorhergesagt, dass (1) das Wissen über KHK von vor zu nach TCHH zunimmt und die Wissensgewinne nach 12 Wochen aufrechterhalten werden, und; (2) Wissenszuwächse werden positiv mit Verbesserungen der Einstellung zu CR, der Selbstwirksamkeit gegenüber der CR-Teilnahme und der tatsächlichen CR-Adhärenz assoziiert.
METHODEN:
DESIGN: Dies ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie. Da die kardiale Schulungsintervention ein obligatorischer Bestandteil der Teilnahme am CR-Programm ist, wird die vorliegende Studie Veränderungen im CAD-Wissen, der CR-Einstellung und der CR-Adhärenz bei geeigneten CR-Patienten, die sich für eine Teilnahme entscheiden, beobachten und messen.
CR-PROGRAMM: Das CR-Programm besteht aus vier obligatorischen 2,5-stündigen gruppenbasierten Herzschulungskursen (mit Schwerpunkt auf Physiologie, Risikofaktoren, Medikamenten, Ernährung, Bewegung und Stressbewältigung), gefolgt von 12 Wochen überwachtem Übungstraining, das zweimal wöchentlich stattfindet. Alle Patienten, die am CR-Programm teilnehmen, müssen die 4 Schulungskurse absolvieren, bevor sie mit dem CR-Training beginnen.
VERFAHREN:
• Die Patienten füllen vor ihrer ersten TCHH-Klasse (T1) eine Baseline-Batterie validierter Fragebögen aus, die CAD-Kenntnisse, CR-Einstellungen und CR-Selbstwirksamkeit sowie demografische und medizinische Baseline-Informationen bewerten. Die Messungen von CAD-Wissen, CR-Einstellungen und CR-Selbstwirksamkeit werden nach TCHH (T2) und nach Abschluss des CR-Übungstrainings (12 Wochen; T3) erneut verabreicht.
DATENANALYSE: Um die Auswirkungen der Patientenaufklärung auf das Wissen zu bewerten, wird eine ANOVA mit wiederholten Messungen mit Zeit als unabhängiger Variable (T1, T2, T3) und CAD-Wissen als abhängiger Variable durchgeführt. Um die Assoziation zwischen Wissensgewinnen und CR-Einstellungen, Selbstwirksamkeit und CR-Adhärenz zu evaluieren, werden Residual-Change-Scores für T1- bis T2-Wissen, -Einstellungen und -Selbstwirksamkeit berechnet. Die Untersucher werden separate Regressionsmodelle mit Werten für Wissensveränderung als unabhängige Variable und mit Werten für Änderung der CR-Einstellung und CR-Adhärenz als abhängige Variablen durchführen.
FOLGEN: Diese Studie wird Strategien zur Wissenserweiterung und Umsetzung von Wissen in Übungstreue bei Patienten mit KHK aufzeigen. Angesichts des Zusammenhangs zwischen CR-Teilnahme und Morbidität/Mortalität haben Bemühungen zur Optimierung der Patientenaufklärung und CR-Nutzung das Potenzial, die kardiovaskulären Gesundheitsergebnisse erheblich zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach der Diagnose eines akuten Koronarsyndroms (ACS) an das TotalCardiology CR-Programm überwiesen und für dieses berechtigt. ACS-Patienten werden in dieser Studie berücksichtigt, weil (a) sie die häufigste Patientengruppe darstellen, die an TotalCardiology überwiesen wird (~70 % der Überweisungen) und (b) Patienten mit ACS einem „Early Cardiac Access Clinic“-Stream bei TCR folgen, der a andere Trainingstermine als andere Patientengruppen. Daher wird die Rekrutierung von ACS-Patienten einen konsistenten CR-Überweisungs- und Aufnahmeprozess für alle Studienteilnehmer ermöglichen.
- Vorausgesetzt, dass Sie sich einverstanden erklärt haben, bezüglich Forschungsstudien kontaktiert zu werden
- Vorausgesetzte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Einzelne Kohorte
Die Intervention für die gesamte Kohorte besteht aus Herzschulungskursen „Die Verantwortung für Ihre Herzgesundheit übernehmen“, die in Form von vier 2,5-stündigen gruppenbasierten Kursen bei TotalCardiology Rehabilitation in Calgary, Kanada, durchgeführt werden.
Der Unterricht behandelt Physiologie, Risikofaktoren, Medikamente, Ernährung, Bewegung und Stressbewältigung.
Die Patienten müssen diese Kurse absolvieren, bevor sie mit CR-Übungen beginnen.
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Patientenschulungskurse „Die Verantwortung für Ihre Herzgesundheit übernehmen“ bei TotalCardiology Herzrehabilitation in Calgary, Kanada.
Besteht aus vier 2,5-stündigen gruppenbasierten Kursen, die sich auf Physiologie, Risikofaktoren, Medikamente, Ernährung, Bewegung und Stressbewältigung konzentrieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen im Wissen über koronare Herzkrankheit (KHK)
Zeitfenster: Die Patienten werden das CADE-Q-SV zu drei Zeitpunkten absolvieren: (T1) nach Überweisung an CR, aber vor Beginn des Herzschulungsunterrichts, (T2) unmittelbar nach Abschluss des Schulungsunterrichts; und (T3) 12-wöchiger Nachschulunterricht
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Aufklärungsfragebogen II zur koronaren Herzkrankheit (CADE-Q-SV) (de Melo Ghisi, Grace, Thomas, Evans & Oh, 2015)
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Die Patienten werden das CADE-Q-SV zu drei Zeitpunkten absolvieren: (T1) nach Überweisung an CR, aber vor Beginn des Herzschulungsunterrichts, (T2) unmittelbar nach Abschluss des Schulungsunterrichts; und (T3) 12-wöchiger Nachschulunterricht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in Überzeugungen und Einstellungen zu CR
Zeitfenster: Die Patienten werden die BACR zu drei Zeitpunkten abschließen: (T1) nach Überweisung an CR, aber vor Beginn des Herzschulungsunterrichts, (T2) unmittelbar nach Abschluss des Schulungsunterrichts; und (T3) 12-wöchiger Nachschulunterricht
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Überzeugungen und Einstellungen zu CR (BACR)-Skalen (Cooper, Weinman, Hankins, Jackson & Horne, 2007)
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Die Patienten werden die BACR zu drei Zeitpunkten abschließen: (T1) nach Überweisung an CR, aber vor Beginn des Herzschulungsunterrichts, (T2) unmittelbar nach Abschluss des Schulungsunterrichts; und (T3) 12-wöchiger Nachschulunterricht
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CR-Einhaltung
Zeitfenster: Die CR-Adhärenz wird 12 Wochen nach Abschluss der Herzschulungskurse gemessen (nach Abschluss der CR-Übung).
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Die CR-Adhärenz wird 12 Wochen nach Abschluss der Herzschulungskurse gemessen (nach Abschluss der CR-Übung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tavis S Campbell, PhD., University of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB17-2481
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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