- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03474185
IMPART 연구: 심장 재활에서 환자 교육의 영향
심장 재활 환자의 지식, 태도 및 순응도에 대한 환자 교육의 영향 평가
배경:
운동 기반 심장 재활(CR)은 관상 동맥 질환(CAD)의 3차 예방의 황금 표준이지만 평균 CR 출석률은 67%에 불과합니다. CAD 및 그 위험 요인에 대한 정보를 전달하기 위해 일반적으로 CR 중에 환자 교육이 제공됩니다. 근본적인 가정은 지식이 CR에 대한 환자의 태도를 향상시키고 프로그램 준수를 촉진하며 임상적으로 관련된 심혈관 결과를 개선할 것이라는 것입니다. 그러나 효능을 최적화하기 위해 알려진 행동 메커니즘에 대한 CR 환경에서 제공되는 환자 교육의 영향을 특성화하려면 더 많은 형성 작업이 필요합니다. 경험적으로 검증된 심장병 환자 교육 개입은 거의 없으며 교육에서 얻은 지식이 CR 태도 및 프로그램 준수를 개선하는 것으로 변환되는지 여부는 불분명합니다.
목적: 이 연구의 목적은 1) 심장병 환자 교육과 CAD에 대한 지식 변화 간의 연관성을 조사하고; 2) 지식의 변화가 (a) CR에 대한 개선된 태도(인지된 필요성, 운동에 대한 우려, 실질적인 장벽, 인지된 개인적 적합성) 및 (b) CR 준수 증가에 해당하는지 조사합니다.
가설: 1) 사전 환자 교육에서 사후 환자 교육으로 지식이 증가할 것으로 예상되며, 2) 지식 획득은 개선된 CR 태도 및 더 나은 CR 준수와 관련될 것으로 예상됩니다.
방법: 4개의 필수 2.5시간 그룹 기반 교육 수업에 참석하기 전에 외래 환자 CR에 의뢰된 CAD가 있는 성인 100명을 모집합니다. 이후 환자는 12주 동안 매주 2회 감독된 CR 운동 세션에 참석하게 됩니다. CAD에 대한 지식과 CR에 대한 태도(즉, 인지된 필요성, 운동 문제, 장애물, 인지된 적합성)를 평가하는 검증된 설문지는 심장 전후 교육 수업과 CR 후 12주에 완료됩니다. 준수(참석한 CR 연습 세션 수)는 차트 검토를 통해 얻을 수 있습니다.
시사점: 이 연구는 CR 환경에서 제공되는 환자 교육이 가설 치료 목표에 영향을 미치는지 여부를 확인하고 CR 활용을 높이기 위한 행동 개입을 최적화하기 위한 향후 노력을 알리는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:
관상 동맥 질환(CAD)을 포함하는 심혈관 질환은 캐나다 및 전 세계적으로 주요 사망 원인입니다. 심장 재활(CR)은 CAD의 3차 예방을 위한 최적의 개입이며 심혈관 위험(예: 혈압, 심리적 고통) 개선 및 사망률 26% 감소와 관련이 있습니다. 이러한 혜택에도 불구하고 적격 환자의 20-50%만이 참여하고 모든 예정된 CR 세션에 참석하는 사람은 훨씬 적습니다. CR은 운동 훈련 및 환자 교육(PE)을 포함한 다중 요소 위험 감소 개입으로 구성됩니다. PE의 기본 가정은 환자에게 지식을 전달하면 건강 행동에 대한 준수가 변화하고 궁극적으로 심혈관 결과에 영향을 미칠 것이라는 것입니다. 그러나 수십 년간의 행동 과학 연구에 따르면 CR 참여와 같은 건강 행동 변화에는 "무엇"을 해야 하는지 아는 것 이상뿐만 아니라 행동 변화에 대한 호의적인 태도와 자기 효능감도 필요합니다. PE는 CAD에 대한 지식을 향상시키는 것으로 입증되었지만 지식의 변화가 보다 긍정적인 태도, 자기 효능감 및 CR 준수로 변환되는지 여부를 이해하려면 더 많은 작업이 필요합니다. 현재까지 CR 설정 내에서 단 하나의 캐나다 PE 커리큘럼만 경험적으로 평가되었으며 설정 전반에 걸친 심장 PE 수업은 종종 설명이 부족하고 기간과 형식이 다양합니다. CR 준수 및 관련 생존 이점을 최적화하기 위해 잘 설명된 심장 PE 커리큘럼이 지식을 호의적인 태도, 자기효능감 및 CR 출석으로 전환하는 데 도움이 되는지 여부를 평가할 필요가 있습니다.
1차 목표: CR 설정(즉, "심장 건강 담당", TCHH)에서 제공되는 캘거리 기반 환자 교육 커리큘럼이 TCHH 후 및 12주 후속 조치에서 심장 지식에 미치는 영향을 확인합니다.
보조 목표:
- 심장 교육이 CR에 대한 태도에 미치는 영향과 TCHH 이전부터 CR 출석에 대한 자기효능감을 조사하기 위해
- CAD 지식의 증가가 CR에 대한 태도, TCHH 이전부터 이후까지의 CR 준수에 대한 자기효능감과 관련이 있는지 알아보기 o TCHH 이전부터 이후까지 CAD 지식의 증가가 CR 준수와 관련이 있는지 알아보기 위해
가설: (1) CAD에 대한 지식은 TCHH 이전에서 이후로 증가하고 지식 획득은 12주에 유지될 것으로 예측됩니다. (2) 지식의 증가는 CR에 대한 태도, CR 참여에 대한 자기 효능감 및 실제 CR 준수와 긍정적으로 연관될 것입니다.
행동 양식:
디자인: 이것은 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 심장 교육 개입은 CR 프로그램 참여의 필수 구성 요소이므로 본 연구는 참여를 선택한 적격 CR 환자 중에서 CAD 지식, CR 태도 및 CR 준수의 변화를 관찰하고 측정합니다.
CR 프로그램: CR 프로그램은 4개의 필수 2.5시간 그룹 기반 심장 교육 수업(생리학, 위험 요인, 약물, 영양, 운동 및 스트레스 관리에 집중)과 주 2회 실시되는 12주간의 감독 운동 훈련으로 구성됩니다. CR 프로그램에 등록된 모든 환자는 CR 운동을 시작하기 전에 4개의 교육 수업을 완료해야 합니다.
절차:
• 환자는 첫 번째 TCHH 수업(T1) 전에 CAD 지식, CR 태도 및 CR 자기 효능뿐만 아니라 기본 인구 통계 및 의료 정보를 평가하는 검증된 설문지의 기본 배터리를 완료합니다. CAD 지식, CR 태도 및 CR 자기효능감의 척도는 TCHH(T2) 후 및 CR 운동 훈련 완료 후(12주; T3) 다시 관리됩니다.
데이터 분석: 환자 교육이 지식에 미치는 영향을 평가하기 위해 시간을 독립 변수(T1, T2, T3)로, CAD 지식을 종속 변수로 하여 반복 측정 ANOVA를 수행합니다. 지식 획득과 CR 태도, 자기효능감, CR 준수 사이의 연관성을 평가하기 위해 T1에서 T2 지식, 태도 및 자기효능감에 대해 잔여 변화 점수를 계산합니다. 조사관은 지식 변화 점수를 독립 변수로 사용하고 CR 태도 변화 점수 및 CR 준수를 종속 변수로 사용하여 별도의 회귀 모델을 수행합니다.
영향: 이 연구는 CAD 환자들 사이에서 지식을 늘리고 지식을 운동 준수로 전환하는 데 도움이 되는 전략을 알려줄 것입니다. CR 출석과 이환율/사망률 사이의 연관성을 감안할 때 환자 교육 개입 및 CR 활용을 최적화하려는 노력은 심혈관 건강 결과를 크게 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 급성 관상동맥 증후군(ACS) 진단 후 TotalCardiology CR 프로그램에 추천되고 적격합니다. ACS 환자는 (a) TotalCardiology(의뢰의 ~70%)로 언급되는 가장 일반적인 환자 그룹을 대표하고 (b) ACS 환자가 TCR에서 "조기 심장 접근 클리닉" 스트림을 따르기 때문에 이 연구에서 대상이 됩니다 다른 환자 그룹과 다른 운동 약속 일정. 따라서 ACS 환자를 모집하면 모든 연구 참여자에 걸쳐 일관된 CR 추천 및 접수 프로세스가 가능해집니다.
- 연구 조사에 대해 연락할 수 있는 동의 제공
- 연구 참여에 대한 사전 동의 제공
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 코호트
전체 코호트에 대한 개입은 캐나다 캘거리의 TotalCardiology Rehabilitation에서 4개의 2.5시간 그룹 기반 수업을 통해 제공되는 "심장 건강 관리" 심장 교육 수업이 될 것입니다.
수업에서는 생리학, 위험 요인, 약물, 영양, 운동 및 스트레스 관리를 검토합니다.
환자는 CR 운동 세션을 시작하기 전에 이 수업을 완료해야 합니다.
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캐나다 캘거리의 TotalCardiology 심장 재활 센터에서 "심장 건강 관리" 환자 교육 수업이 진행되었습니다.
생리학, 위험 요인, 약물, 영양, 운동 및 스트레스 관리에 중점을 둔 4개의 2.5시간 그룹 기반 수업으로 구성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상동맥질환(CAD)에 대한 지식의 변화
기간: 환자는 다음 세 시점에 CADE-Q-SV를 완료합니다: (T1) CR에 의뢰한 후 그러나 심장 교육 수업을 시작하기 전, (T2) 교육 수업 완료 직후; 및 (T3) 12주 교육 후 수업
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관상동맥질환 교육 설문지 II(CADE-Q-SV)(de Melo Ghisi, Grace, Thomas, Evans, & Oh, 2015)
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환자는 다음 세 시점에 CADE-Q-SV를 완료합니다: (T1) CR에 의뢰한 후 그러나 심장 교육 수업을 시작하기 전, (T2) 교육 수업 완료 직후; 및 (T3) 12주 교육 후 수업
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CR에 대한 신념과 태도의 변화
기간: 환자는 다음 세 시점에 BACR을 완료합니다: (T1) CR에 의뢰한 후 그러나 심장 교육 수업을 시작하기 전, (T2) 교육 수업을 마친 직후; 및 (T3) 12주 교육 후 수업
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CR(BACR) 척도에 대한 믿음과 태도(Cooper, Weinman, Hankins, Jackson, & Horne, 2007)
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환자는 다음 세 시점에 BACR을 완료합니다: (T1) CR에 의뢰한 후 그러나 심장 교육 수업을 시작하기 전, (T2) 교육 수업을 마친 직후; 및 (T3) 12주 교육 후 수업
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CR 준수
기간: CR 순응도는 심장 교육 수업 완료 후 12주 후에 측정됩니다(CR 운동 완료 후).
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CR 순응도는 심장 교육 수업 완료 후 12주 후에 측정됩니다(CR 운동 완료 후).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tavis S Campbell, PhD., University Of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease