Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMPART-tutkimus: Potilaskoulutuksen vaikutus sydämen kuntoutukseen

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Calgary

Potilaskoulutuksen vaikutuksen arviointi sydänkuntoutuspotilaiden tietoon, asenteisiin ja hoitoon sitoutumiseen

Tausta:

Harjoituspohjainen sydänkuntoutus (CR) on kulta-standardi sepelvaltimotaudin (CAD) tertiäärisessä ehkäisyssä, mutta keskimääräinen CR-osallistuminen on vain 67 %. Potilaskoulutusta tarjotaan yleensä CR:n aikana, jotta saadaan tietoa CAD:stä ja sen riskitekijöistä. Taustalla on oletus, että tieto parantaa potilaiden asenteita CR:ää kohtaan, edistää parempaa hoitoon sitoutumista ja parantaa kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia tuloksia. Tarvitaan kuitenkin lisää muokkaavaa työtä, jotta voidaan karakterisoida CR-ympäristössä tarjotun potilaskoulutuksen vaikutus väitettyihin toimintamekanismeihin tehon optimoimiseksi. Harvat sydänpotilaiden koulutusinterventiot on validoitu empiirisesti, ja on epäselvää, johtavatko koulutuksesta saadut tiedot parempaan CR-asenteisiin ja ohjelman noudattamiseen.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) tutkia sydänpotilaskoulutuksen ja CAD-tiedon muutosten välistä yhteyttä; 2) tutkia, vastaavatko muutokset tiedossa (a) parantuneita asenteita CR:stä (koettu välttämättömyys, huoli harjoituksesta, käytännön esteet, koettu henkilökohtainen soveltuvuus) ja (b) lisääntynyt CR:n noudattaminen.

Hypoteesi: On odotettavissa, että 1) tietämys lisääntyy esiopetuksesta potilaan jälkeiseen koulutukseen ja 2) tiedon saaminen yhdistetään parantuneisiin CR-asenteisiin ja parempaan vastuuseen sitoutumiseen.

Menetelmät: Rekrytoidaan 100 aikuista, joilla on avohoitoon lähetetty CAD, ennen kuin he osallistuvat neljälle pakolliselle 2,5 tunnin ryhmäopetustunnille. Tämän jälkeen potilaat osallistuvat valvottuihin CR-harjoituksiin kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Validoidut kyselylomakkeet, joissa arvioidaan tietoa CAD:stä ja asenteita CR:stä (eli koettu välttämättömyys, harjoitushuolet, esteet, koettu soveltuvuus), täytetään esi- ja jälkisydänopetustunneilla ja 12 viikkoa CR:n jälkeen. Sitoutuminen (osallistuneiden CR-harjoituskertojen lukumäärä) saadaan kaaviotarkastelulla.

Vaikutukset: Tämä tutkimus auttaa tunnistamaan, vaikuttaako CR-asetuksissa annettu potilaskoulutus oletettuihin hoitotavoitteisiin ja antaa tietoja tulevista pyrkimyksistä optimoida käyttäytymisinterventiot CR-käytön lisäämiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA JA PERUSTELUT:

Sydän- ja verisuonisairaus, johon kuuluu sepelvaltimotauti (CAD), on johtava kuolinsyy Kanadassa ja maailmanlaajuisesti. Sydämen kuntoutus (CR) on kultainen standardi interventio CAD:n tertiäärisessä ehkäisyssä, ja se liittyy kardiovaskulaarisen riskin (esim. verenpaineen, psyykkisen häiriön) paranemiseen ja 26 %:n kuolleisuuden vähenemiseen. Näistä eduista huolimatta vain 20–50 % kelvollisista potilaista osallistuu ja vielä harvemmat osallistuvat kaikkiin suunniteltuihin CR-istuntoihin. CR koostuu monikomponenttisista riskinvähentämistoimenpiteistä, mukaan lukien liikuntaharjoittelu ja potilaskoulutus. PE:n taustalla on oletus, että tiedon välittäminen potilaille johtaa muutoksiin heidän noudattamisessaan terveyskäyttäytymisessä ja viime kädessä vaikuttaa kardiovaskulaarisiin tuloksiin. Vuosikymmeniä jatkunut käyttäytymistieteellinen tutkimus osoittaa kuitenkin, että terveyskäyttäytymisen muuttaminen, kuten CR-osallistuminen, vaatii muutakin kuin "mitä" tehdä, mutta myös suotuisia asenteita ja itsetehokkuutta käyttäytymisen muutoksessa. PE on osoitettu lisäävän tietämystä CAD:stä, mutta lisää työtä tarvitaan ymmärtääkseen, johtavatko tiedon muutokset myönteisempiin asenteisiin, itsetehokkuuteen ja CR:n noudattamiseen. Tähän mennessä vain yksi kanadalainen PE-opetussuunnitelma CR-asetuksen sisällä on arvioitu empiirisesti, ja sydämen liikunta-opetusluokat eri asetuksissa on usein huonosti kuvattu ja vaihtelevat kestoltaan ja muodoltaan. CR:n noudattamisen ja siihen liittyvien eloonjäämishyötyjen optimoimiseksi on tarpeen arvioida, auttaako hyvin kuvattu sydänkohtauksen opetussuunnitelma muuttamaan tietoa suotuisiksi asenteiksi, itsetehokkuuteen ja CR-läsnäoloon.

ENSISIJAISET TAVOITE: Selvittää Calgaryssa toimivan potilaskoulutuksen opetussuunnitelman vaikutus CR-ympäristössä (eli "Sydämenterveytesi ottaminen vastuuseen"; TCHH) sydäntietoihin TCHH:n jälkeen ja 12 viikon seurannassa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

  • Tutkia sydänkasvatuksen vaikutusta asenteisiin CR:ää kohtaan ja omatehokkuuteen CR-vierailussa ennen TCHH:ta
  • Tutkia, liittyykö CAD-tietämyksen lisääntyminen asenteiden paranemiseen CR:tä kohtaan, itsetehokkuuteen CR:n sitoutumisessa ennen TCHH:ta jälkeiseen o Tutkiakseen, liittyykö CAD-tiedon lisääntyminen ennen TCHH:ta jälkeiseen CR-sitoutumiseen

HYPOTEESIT: On ennustettu, että (1) tietämys CAD:stä lisääntyy ennen TCHH:ta jälkeiseen ja tiedon kasvu säilyy 12 viikon kohdalla, ja; (2) Tiedon lisääntyminen liittyy positiivisesti asenteiden parantumiseen CR:ää kohtaan, itsetehokkuuteen CR-osallistumiseen ja todelliseen vastuuseen sitoutumiseen.

MENETELMÄT:

SUUNNITTELU: Tämä on tulevaisuuden havainnointikohorttitutkimus. Koska sydänkasvatusinterventio on pakollinen osa CR-ohjelmaan osallistumista, tässä tutkimuksessa tarkkaillaan ja mitataan muutoksia CAD-tiedoissa, CR-asenteissa ja CR-sopeutumisessa osallistumiskelpoisten CR-potilaiden keskuudessa.

CR-OHJELMA: CR-ohjelma koostuu neljästä pakollisesta 2,5 tunnin ryhmäpohjaisesta sydänkoulutustunnista (keskittynyt fysiologiaan, riskitekijöihin, lääkkeisiin, ravitsemukseen, liikuntaan ja stressinhallintaan), joita seuraa 12 viikkoa ohjattua harjoittelua kahdesti viikossa. Kaikkien CR-ohjelmaan ilmoittautuneiden potilaiden on suoritettava 4 koulutusluokkaa ennen CR-harjoituksen aloittamista.

MENETTELY:

• Potilaat täyttävät perusjoukon validoituja kyselylomakkeita, joissa arvioidaan CAD-tietoa, CR-asenteita ja CR-itsetehokkuutta sekä demografisia ja lääketieteellisiä perustietoja ennen ensimmäistä TCHH-luokkaansa (T1). CAD-tiedon, CR-asenteiden ja CR-itsetehokkuuden mittaukset otetaan uudelleen TCHH:n jälkeen (T2) ja CR-harjoituskoulutuksen (12 viikkoa; T3) jälkeen.

TIETOJEN ANALYYSI: Potilaskoulutuksen vaikutuksen arvioimiseksi tietoon suoritetaan toistuvien mittausten ANOVA, jossa aika on riippumaton muuttuja (T1, T2, T3) ja CAD-tieto on riippuvainen muuttuja. Tiedon saamisen ja CR-asenteiden, itsetehokkuuden ja CR:n noudattamisen välisen yhteyden arvioimiseksi jäännösmuutospisteet lasketaan T1-T2-tiedolle, asenteille ja itsetehokkuudelle. Tutkijat tekevät erilliset regressiomallit, joiden riippumattomana muuttujana ovat tiedon muutospisteet ja riippuvaisina muuttujina CR-asenteiden muutospisteet ja CR:n noudattaminen.

VAIKUTUKSET: Tämä tutkimus antaa tietoa strategioista, jotka auttavat lisäämään tietämystä ja muuttamaan tietämyksen harjoittelun noudattamiseksi potilaiden keskuudessa, joilla on sepelvaltimotauti. Kun otetaan huomioon yhteys CR-osallistuvuuden ja sairastuvuuden/kuolleisuuden välillä, ponnistelut potilaiden koulutustoimenpiteiden ja CR:n käytön optimoimiseksi voivat parantaa merkittävästi sydän- ja verisuoniterveyden tuloksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Behavioural Medicine Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Englanninkieliset aikuiset (≥18-vuotiaat), joilla oli sepelvaltimotauti akuutin sepelvaltimotautitapahtuman jälkeen, ohjattiin automaattisesti avohoitoon (TotalCardiology Rehabilitation; TCR) Calgaryssa, Kanadassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suositeltu TotalCardiology CR -ohjelmaan ja kelpuutettu osallistumaan akuutin sepelvaltimon oireyhtymän (ACS) diagnoosin jälkeen. ACS-potilaat ovat tämän tutkimuksen kohteena, koska (a) he edustavat yleisintä potilasryhmää, johon TotalCardiology on lähetetty (noin 70 % lähetteistä) ja (b) ACS-potilaat seuraavat TCR:ssä "Early Cardiac Access Clinic" -virtaa, johon sisältyy erilainen harjoitusaikataulu kuin muilla potilasryhmillä. Siksi ACS-potilaiden rekrytointi mahdollistaa johdonmukaisen CR-lähetteen ja -vastaanottoprosessin kaikille tutkimukseen osallistuneille.
  • Annettu suostumus olla yhteydessä tutkimuksiin liittyen
  • Annettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksi kohortti
Interventio koko kohortille on "Sydämen terveydestäsi ottaminen vastuulle" -sydänkasvatustunteja, jotka toimitetaan neljän 2,5 tunnin ryhmäpohjaisen kurssin kautta TotalCardiology Rehabilitationissa Calgaryssa, Kanadassa. Tunnilla tarkastellaan fysiologiaa, riskitekijöitä, lääkkeitä, ravintoa, liikuntaa ja stressinhallintaa. Potilaiden on suoritettava nämä luokat ennen CR-harjoituskertojen aloittamista.
"Sydämenterveytesi ottaminen vastuuseen" -potilaskoulutustunnit, jotka pidettiin TotalCardiologyn sydänkuntoutuskeskuksessa Calgaryssa, Kanadassa. Koostuu neljästä 2,5 tunnin pituisesta ryhmätunnista, jotka keskittyvät fysiologiaan, riskitekijöihin, lääkkeisiin, ravitsemukseen, liikuntaan ja stressinhallintaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sepelvaltimotautia (CAD) koskevissa tiedoissa
Aikaikkuna: Potilaat suorittavat CADE-Q-SV:n kolmessa ajankohtana: (T1) CR-lähetteen jälkeen, mutta ennen sydänopetustuntien aloittamista, (T2) välittömästi koulutustuntien päätyttyä; ja (T3) 12 viikon koulutuksen jälkeiset luokat

Sepelvaltimotaudin koulutuskysely-II (CADE-Q-SV) (de Melo Ghisi, Grace, Thomas, Evans ja Oh, 2015)

  • Kyselylomake, jossa on 20 tosi/epätosi kohtaa
  • Arvioi tietoa sydämen fysiologiasta, riskitekijöistä, liikunnasta, ravitsemuksesta ja psykososiaalisista riskeistä
  • Suunniteltu erityisesti arvioimaan potilaiden tietämystä CR:n aikana. Hyvät psykometriset ominaisuudet.
  • Tutkijat muokkaavat hieman sisältöä varmistaakseen vastaavuuden koulutusluokkien kanssa.
  • Jäännösmuutospisteet lasketaan CAD-tiedon muutoksen määrittämiseksi pre-kardiaalista koulutukseen ja koulutuksen jälkeen 12 viikkoon (eli CR-harjoituksen jälkeen).
Potilaat suorittavat CADE-Q-SV:n kolmessa ajankohtana: (T1) CR-lähetteen jälkeen, mutta ennen sydänopetustuntien aloittamista, (T2) välittömästi koulutustuntien päätyttyä; ja (T3) 12 viikon koulutuksen jälkeiset luokat

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset uskomuksissa ja asenteissa CR:stä
Aikaikkuna: Potilaat suorittavat BACR:n kolmessa ajankohtana: (T1) CR-lähetteen jälkeen, mutta ennen sydänopetustuntien aloittamista, (T2) välittömästi koulutustunnin päätyttyä; ja (T3) 12 viikon koulutuksen jälkeiset luokat

Uskomukset ja asenteet CR (BACR) -asteikoista (Cooper, Weinman, Hankins, Jackson ja Horne, 2007)

  • 13 kohtaa mitattiin neljällä ala-asteikolla, jotka arvioivat asenteita CR-harjoituksen suhteen (vastuullisuuden koettu tarpeellisuus, koettu soveltuvuus) ja itsetehokkuutta CR-harjoituksen suorittamisessa (huoli harjoituksesta, käytännön esteet).
  • Potilaat arvioivat, että he ovat samaa mieltä/eri mieltä kunkin kohdan kanssa (esim. "CR:lle osallistuminen voi auttaa pitkällä aikavälillä sydämeni kuntoon") 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla ankkureilla "1" (erittäin eri mieltä) ja "5 " (vahvasti samaa mieltä).
  • BACR on vahvistanut ennakoivan validiteetin sydämen kuntoutukseen ilmoittautumiselle ja läsnäololle.

    • Jäännösmuutospisteet lasketaan BACR-pisteiden muutosten määrittämiseksi pre-kardiaalista koulutusta edeltävästä koulutuksesta jälkeiseen koulutukseen ja koulutuksen jälkeen 12 viikkoon (eli CR-harjoituksen jälkeen).
Potilaat suorittavat BACR:n kolmessa ajankohtana: (T1) CR-lähetteen jälkeen, mutta ennen sydänopetustuntien aloittamista, (T2) välittömästi koulutustunnin päätyttyä; ja (T3) 12 viikon koulutuksen jälkeiset luokat
CR:n noudattaminen
Aikaikkuna: CR-adherenssi mitataan 12 viikon kuluttua sydänkasvatustuntien päättymisestä (kun CR-harjoitus on suoritettu)
  • CR:n noudattaminen määritellään osallistuneiden harjoitusten lukumääräksi (pois lukien kotiohjelma) mahdollisesta CR-ohjelman tarjoamasta 24 harjoituksesta.
  • CR:n noudattaminen määräytyy potilaskartan tarkastelun perusteella 12 viikon kuluttua
CR-adherenssi mitataan 12 viikon kuluttua sydänkasvatustuntien päättymisestä (kun CR-harjoitus on suoritettu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tavis S Campbell, PhD., University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

3
Tilaa