- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03474185
IMPART-tutkimus: Potilaskoulutuksen vaikutus sydämen kuntoutukseen
Potilaskoulutuksen vaikutuksen arviointi sydänkuntoutuspotilaiden tietoon, asenteisiin ja hoitoon sitoutumiseen
Tausta:
Harjoituspohjainen sydänkuntoutus (CR) on kulta-standardi sepelvaltimotaudin (CAD) tertiäärisessä ehkäisyssä, mutta keskimääräinen CR-osallistuminen on vain 67 %. Potilaskoulutusta tarjotaan yleensä CR:n aikana, jotta saadaan tietoa CAD:stä ja sen riskitekijöistä. Taustalla on oletus, että tieto parantaa potilaiden asenteita CR:ää kohtaan, edistää parempaa hoitoon sitoutumista ja parantaa kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia tuloksia. Tarvitaan kuitenkin lisää muokkaavaa työtä, jotta voidaan karakterisoida CR-ympäristössä tarjotun potilaskoulutuksen vaikutus väitettyihin toimintamekanismeihin tehon optimoimiseksi. Harvat sydänpotilaiden koulutusinterventiot on validoitu empiirisesti, ja on epäselvää, johtavatko koulutuksesta saadut tiedot parempaan CR-asenteisiin ja ohjelman noudattamiseen.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) tutkia sydänpotilaskoulutuksen ja CAD-tiedon muutosten välistä yhteyttä; 2) tutkia, vastaavatko muutokset tiedossa (a) parantuneita asenteita CR:stä (koettu välttämättömyys, huoli harjoituksesta, käytännön esteet, koettu henkilökohtainen soveltuvuus) ja (b) lisääntynyt CR:n noudattaminen.
Hypoteesi: On odotettavissa, että 1) tietämys lisääntyy esiopetuksesta potilaan jälkeiseen koulutukseen ja 2) tiedon saaminen yhdistetään parantuneisiin CR-asenteisiin ja parempaan vastuuseen sitoutumiseen.
Menetelmät: Rekrytoidaan 100 aikuista, joilla on avohoitoon lähetetty CAD, ennen kuin he osallistuvat neljälle pakolliselle 2,5 tunnin ryhmäopetustunnille. Tämän jälkeen potilaat osallistuvat valvottuihin CR-harjoituksiin kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Validoidut kyselylomakkeet, joissa arvioidaan tietoa CAD:stä ja asenteita CR:stä (eli koettu välttämättömyys, harjoitushuolet, esteet, koettu soveltuvuus), täytetään esi- ja jälkisydänopetustunneilla ja 12 viikkoa CR:n jälkeen. Sitoutuminen (osallistuneiden CR-harjoituskertojen lukumäärä) saadaan kaaviotarkastelulla.
Vaikutukset: Tämä tutkimus auttaa tunnistamaan, vaikuttaako CR-asetuksissa annettu potilaskoulutus oletettuihin hoitotavoitteisiin ja antaa tietoja tulevista pyrkimyksistä optimoida käyttäytymisinterventiot CR-käytön lisäämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA JA PERUSTELUT:
Sydän- ja verisuonisairaus, johon kuuluu sepelvaltimotauti (CAD), on johtava kuolinsyy Kanadassa ja maailmanlaajuisesti. Sydämen kuntoutus (CR) on kultainen standardi interventio CAD:n tertiäärisessä ehkäisyssä, ja se liittyy kardiovaskulaarisen riskin (esim. verenpaineen, psyykkisen häiriön) paranemiseen ja 26 %:n kuolleisuuden vähenemiseen. Näistä eduista huolimatta vain 20–50 % kelvollisista potilaista osallistuu ja vielä harvemmat osallistuvat kaikkiin suunniteltuihin CR-istuntoihin. CR koostuu monikomponenttisista riskinvähentämistoimenpiteistä, mukaan lukien liikuntaharjoittelu ja potilaskoulutus. PE:n taustalla on oletus, että tiedon välittäminen potilaille johtaa muutoksiin heidän noudattamisessaan terveyskäyttäytymisessä ja viime kädessä vaikuttaa kardiovaskulaarisiin tuloksiin. Vuosikymmeniä jatkunut käyttäytymistieteellinen tutkimus osoittaa kuitenkin, että terveyskäyttäytymisen muuttaminen, kuten CR-osallistuminen, vaatii muutakin kuin "mitä" tehdä, mutta myös suotuisia asenteita ja itsetehokkuutta käyttäytymisen muutoksessa. PE on osoitettu lisäävän tietämystä CAD:stä, mutta lisää työtä tarvitaan ymmärtääkseen, johtavatko tiedon muutokset myönteisempiin asenteisiin, itsetehokkuuteen ja CR:n noudattamiseen. Tähän mennessä vain yksi kanadalainen PE-opetussuunnitelma CR-asetuksen sisällä on arvioitu empiirisesti, ja sydämen liikunta-opetusluokat eri asetuksissa on usein huonosti kuvattu ja vaihtelevat kestoltaan ja muodoltaan. CR:n noudattamisen ja siihen liittyvien eloonjäämishyötyjen optimoimiseksi on tarpeen arvioida, auttaako hyvin kuvattu sydänkohtauksen opetussuunnitelma muuttamaan tietoa suotuisiksi asenteiksi, itsetehokkuuteen ja CR-läsnäoloon.
ENSISIJAISET TAVOITE: Selvittää Calgaryssa toimivan potilaskoulutuksen opetussuunnitelman vaikutus CR-ympäristössä (eli "Sydämenterveytesi ottaminen vastuuseen"; TCHH) sydäntietoihin TCHH:n jälkeen ja 12 viikon seurannassa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
- Tutkia sydänkasvatuksen vaikutusta asenteisiin CR:ää kohtaan ja omatehokkuuteen CR-vierailussa ennen TCHH:ta
- Tutkia, liittyykö CAD-tietämyksen lisääntyminen asenteiden paranemiseen CR:tä kohtaan, itsetehokkuuteen CR:n sitoutumisessa ennen TCHH:ta jälkeiseen o Tutkiakseen, liittyykö CAD-tiedon lisääntyminen ennen TCHH:ta jälkeiseen CR-sitoutumiseen
HYPOTEESIT: On ennustettu, että (1) tietämys CAD:stä lisääntyy ennen TCHH:ta jälkeiseen ja tiedon kasvu säilyy 12 viikon kohdalla, ja; (2) Tiedon lisääntyminen liittyy positiivisesti asenteiden parantumiseen CR:ää kohtaan, itsetehokkuuteen CR-osallistumiseen ja todelliseen vastuuseen sitoutumiseen.
MENETELMÄT:
SUUNNITTELU: Tämä on tulevaisuuden havainnointikohorttitutkimus. Koska sydänkasvatusinterventio on pakollinen osa CR-ohjelmaan osallistumista, tässä tutkimuksessa tarkkaillaan ja mitataan muutoksia CAD-tiedoissa, CR-asenteissa ja CR-sopeutumisessa osallistumiskelpoisten CR-potilaiden keskuudessa.
CR-OHJELMA: CR-ohjelma koostuu neljästä pakollisesta 2,5 tunnin ryhmäpohjaisesta sydänkoulutustunnista (keskittynyt fysiologiaan, riskitekijöihin, lääkkeisiin, ravitsemukseen, liikuntaan ja stressinhallintaan), joita seuraa 12 viikkoa ohjattua harjoittelua kahdesti viikossa. Kaikkien CR-ohjelmaan ilmoittautuneiden potilaiden on suoritettava 4 koulutusluokkaa ennen CR-harjoituksen aloittamista.
MENETTELY:
• Potilaat täyttävät perusjoukon validoituja kyselylomakkeita, joissa arvioidaan CAD-tietoa, CR-asenteita ja CR-itsetehokkuutta sekä demografisia ja lääketieteellisiä perustietoja ennen ensimmäistä TCHH-luokkaansa (T1). CAD-tiedon, CR-asenteiden ja CR-itsetehokkuuden mittaukset otetaan uudelleen TCHH:n jälkeen (T2) ja CR-harjoituskoulutuksen (12 viikkoa; T3) jälkeen.
TIETOJEN ANALYYSI: Potilaskoulutuksen vaikutuksen arvioimiseksi tietoon suoritetaan toistuvien mittausten ANOVA, jossa aika on riippumaton muuttuja (T1, T2, T3) ja CAD-tieto on riippuvainen muuttuja. Tiedon saamisen ja CR-asenteiden, itsetehokkuuden ja CR:n noudattamisen välisen yhteyden arvioimiseksi jäännösmuutospisteet lasketaan T1-T2-tiedolle, asenteille ja itsetehokkuudelle. Tutkijat tekevät erilliset regressiomallit, joiden riippumattomana muuttujana ovat tiedon muutospisteet ja riippuvaisina muuttujina CR-asenteiden muutospisteet ja CR:n noudattaminen.
VAIKUTUKSET: Tämä tutkimus antaa tietoa strategioista, jotka auttavat lisäämään tietämystä ja muuttamaan tietämyksen harjoittelun noudattamiseksi potilaiden keskuudessa, joilla on sepelvaltimotauti. Kun otetaan huomioon yhteys CR-osallistuvuuden ja sairastuvuuden/kuolleisuuden välillä, ponnistelut potilaiden koulutustoimenpiteiden ja CR:n käytön optimoimiseksi voivat parantaa merkittävästi sydän- ja verisuoniterveyden tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Behavioural Medicine Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suositeltu TotalCardiology CR -ohjelmaan ja kelpuutettu osallistumaan akuutin sepelvaltimon oireyhtymän (ACS) diagnoosin jälkeen. ACS-potilaat ovat tämän tutkimuksen kohteena, koska (a) he edustavat yleisintä potilasryhmää, johon TotalCardiology on lähetetty (noin 70 % lähetteistä) ja (b) ACS-potilaat seuraavat TCR:ssä "Early Cardiac Access Clinic" -virtaa, johon sisältyy erilainen harjoitusaikataulu kuin muilla potilasryhmillä. Siksi ACS-potilaiden rekrytointi mahdollistaa johdonmukaisen CR-lähetteen ja -vastaanottoprosessin kaikille tutkimukseen osallistuneille.
- Annettu suostumus olla yhteydessä tutkimuksiin liittyen
- Annettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Yksi kohortti
Interventio koko kohortille on "Sydämen terveydestäsi ottaminen vastuulle" -sydänkasvatustunteja, jotka toimitetaan neljän 2,5 tunnin ryhmäpohjaisen kurssin kautta TotalCardiology Rehabilitationissa Calgaryssa, Kanadassa.
Tunnilla tarkastellaan fysiologiaa, riskitekijöitä, lääkkeitä, ravintoa, liikuntaa ja stressinhallintaa.
Potilaiden on suoritettava nämä luokat ennen CR-harjoituskertojen aloittamista.
|
"Sydämenterveytesi ottaminen vastuuseen" -potilaskoulutustunnit, jotka pidettiin TotalCardiologyn sydänkuntoutuskeskuksessa Calgaryssa, Kanadassa.
Koostuu neljästä 2,5 tunnin pituisesta ryhmätunnista, jotka keskittyvät fysiologiaan, riskitekijöihin, lääkkeisiin, ravitsemukseen, liikuntaan ja stressinhallintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset sepelvaltimotautia (CAD) koskevissa tiedoissa
Aikaikkuna: Potilaat suorittavat CADE-Q-SV:n kolmessa ajankohtana: (T1) CR-lähetteen jälkeen, mutta ennen sydänopetustuntien aloittamista, (T2) välittömästi koulutustuntien päätyttyä; ja (T3) 12 viikon koulutuksen jälkeiset luokat
|
Sepelvaltimotaudin koulutuskysely-II (CADE-Q-SV) (de Melo Ghisi, Grace, Thomas, Evans ja Oh, 2015)
|
Potilaat suorittavat CADE-Q-SV:n kolmessa ajankohtana: (T1) CR-lähetteen jälkeen, mutta ennen sydänopetustuntien aloittamista, (T2) välittömästi koulutustuntien päätyttyä; ja (T3) 12 viikon koulutuksen jälkeiset luokat
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset uskomuksissa ja asenteissa CR:stä
Aikaikkuna: Potilaat suorittavat BACR:n kolmessa ajankohtana: (T1) CR-lähetteen jälkeen, mutta ennen sydänopetustuntien aloittamista, (T2) välittömästi koulutustunnin päätyttyä; ja (T3) 12 viikon koulutuksen jälkeiset luokat
|
Uskomukset ja asenteet CR (BACR) -asteikoista (Cooper, Weinman, Hankins, Jackson ja Horne, 2007)
|
Potilaat suorittavat BACR:n kolmessa ajankohtana: (T1) CR-lähetteen jälkeen, mutta ennen sydänopetustuntien aloittamista, (T2) välittömästi koulutustunnin päätyttyä; ja (T3) 12 viikon koulutuksen jälkeiset luokat
|
CR:n noudattaminen
Aikaikkuna: CR-adherenssi mitataan 12 viikon kuluttua sydänkasvatustuntien päättymisestä (kun CR-harjoitus on suoritettu)
|
|
CR-adherenssi mitataan 12 viikon kuluttua sydänkasvatustuntien päättymisestä (kun CR-harjoitus on suoritettu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tavis S Campbell, PhD., University of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB17-2481
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja