- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03475043
Neuroplasticita ve sluchovém stárnutí_Projekt 2 Cíle 1 a 2
Neuroplasticita ve sluchovém stárnutí_Auditory Časové zpracování_Projekt 2
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Spojené státy, 20742
- University of Maryland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodilý mluvčí angličtiny
- normální kognitivní funkce měřená Montrealským kognitivním hodnocením
- projít screeningovým testem odezvy sluchového kmene, abyste se ujistili, že mají zaznamenatelné mozkové vlny na akustické podněty
- věk a citlivost sluchu:
- mladí normálně slyšící posluchači, 18-35 let, prahy sluchu menší než 25 decibelů (dB) HL od 250 - 4000 Hz;
- starší normálně slyšící posluchači, 65-85 let, prahy sluchu menší než 25 dB HL, od 250-4000 Hz;
- starší sluchově postižení posluchači, 65-85 let, s mírnou až středně těžkou, vysokofrekvenční senzorineurální ztrátou sluchu;
- maturitu
Kritéria vyloučení:
- nepřítomnost převodní ztráty sluchu a onemocnění středního ucha
- žádné neurologické onemocnění
- těžká nebo hluboká ztráta sluchu
- nerodilý mluvčí angličtiny
- kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sluchový trénink: časové podněty
Cíl 1: Posluchači uslyší cílové akustické podněty, které se mění v časovém (časování/trvání) na 9, 1hodinových tréninkových lekcích, a obdrží zpětnou vazbu se správnou odpovědí. Cíl 2: Posluchači uslyší věty s různou rychlostí řeči po dobu 6, 1-hodinových školení a obdrží zpětnou vazbu se správnou odpovědí. |
Behaviorální trénink po dobu 6-9 hodin v poslechu specifických charakteristik akustických signálů.
Posluchači dostávají zpětnou vazbu se správnou odpovědí na každý pokus.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sluchový trénink: nečasové podněty
Cíl 1: Posluchači uslyší cílové akustické podněty, které se liší buď intenzitou podnětu, nebo frekvencí podnětu během 9, 1-hodinového tréninku, a obdrží zpětnou vazbu se správnou odpovědí. Cíl 2: Posluchači uslyší řeč v různých úrovních hluku během 6, 1-hodinového školení a obdrží zpětnou vazbu se správnou odpovědí. |
Behaviorální trénink po dobu 6-9 hodin v poslechu specifických charakteristik akustických signálů.
Posluchači dostávají zpětnou vazbu se správnou odpovědí na každý pokus.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina pasivní kontroly (cíle 1 a 2)
Posluchači budou hodnoceni na předtréninkových a potréninkových testech, ale nedostanou žádné školení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení behaviorálních sluchových a temporálních měření (Cíl 1)
Časové okno: dokončení studia, cca 30 měsíců
|
Snížení prahu (v ms) pro rozlišení srovnávacího sledu pulsů na standard, snížení bodů křížení (v ms) pro nacvičené kontrasty slov a zvýšení rychlosti řeči pro 50% správné rozpoznání
|
dokončení studia, cca 30 měsíců
|
|
Zlepšení rozpoznávání trénovaných podnětů – rychlá řeč (Cíl 2)
Časové okno: ukončení studia, cca 24 měsíců
|
Zvýšení rychlosti řeči, při které si posluchač zachová 50 % a 80 % správného rozpoznání
|
ukončení studia, cca 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spektrální energie a uzamčení neurální fáze pro trénované stimuly (Cíl 1)
Časové okno: dokončení studia, cca 30 měsíců
|
Zvýšení spektrální energie pro sledy pulsů, ukončení blokování neurální fáze pro trénovaná slova během tichých intervalů slova a zvýšení faktoru fázového uzamčení po trénování časově komprimované řeči, měřeno na Auditory Steady-State Response
|
dokončení studia, cca 30 měsíců
|
|
Změna ve fázovém uzamčení na trénované nebo ekvivalentní podněty (Cíl 2)
Časové okno: dokončení studia přibližně za 24 měsíců
|
Zvýšení faktoru fázového uzamčení po trénování časově komprimované řeči, měřeno ve frekvenční odezvě
|
dokončení studia přibližně za 24 měsíců
|
|
Změna přesnosti rekonstrukce na trénované nebo ekvivalentní podněty (Cíl 2)
Časové okno: dokončení studia přibližně za 24 měsíců
|
Zvýšení přesnosti rekonstrukce po trénování časově komprimované řeči, měřeno pomocí sledování obálek na pětiminutové vzorky řeči
|
dokončení studia přibližně za 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra Gordon-Salant, Ph.D., University of Maryland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Retrokochleární onemocnění
- Sluchové choroby, centrální
- Poruchy vnímání
- Poruchy sluchového vnímání
Další identifikační čísla studie
- UMDCP_P01P2
- P01AG055365 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .