- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03475043
Neuroplasticidade no Envelhecimento Auditivo_Projeto 2 Objetivos 1 e 2
Neuroplasticidade no Envelhecimento Auditivo_Processamento Temporal Auditivo_Projeto 2
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sandra Gordon-Salant, Ph.D.
- Número de telefone: 3014054225
- E-mail: sgsalant@umd.edu
Estude backup de contato
- Nome: Samira Anderson, Ph.D.
- Número de telefone: 3014054224
- E-mail: sander22@umd.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- Recrutamento
- University of Maryland
-
Contato:
- Samira Anderson, Ph.D.
- Número de telefone: 3014054224
- E-mail: sander22@umd.edu
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Contato:
- Sandra Gordon-Salant, Ph.D.
- Número de telefone: 301-405-4225
- E-mail: sgsalant@umd.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- falante nativo de inglês
- função cognitiva normal medida na Avaliação Cognitiva de Montreal
- passar no teste de resposta auditiva do tronco cerebral para garantir que eles tenham ondas cerebrais graváveis para estímulos acústicos
- idade e sensibilidade auditiva:
- ouvintes jovens com audição normal, 18-35 anos, limiares auditivos inferiores a 25 decibéis (dB) HL de 250 - 4000 Hz;
- ouvintes idosos com audição normal, 65-85 anos, limiares auditivos inferiores a 25 dB NA, de 250-4000 Hz;
- ouvintes deficientes auditivos mais velhos, 65-85 anos, com perda auditiva neurossensorial de grau leve a moderado em altas frequências;
- diploma do ensino médio
Critério de exclusão:
- ausência de perda auditiva condutiva e doença da orelha média
- nenhuma doença neurológica
- perda auditiva severa ou profunda
- falante não nativo de inglês
- comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treinamento auditivo: pistas temporais
Objetivo 1: Os ouvintes ouvirão estímulos acústicos alvo que variam em uma sugestão temporal (tempo/duração) por 9 sessões de treinamento de 1 hora e receberão feedback de resposta correta. Objetivo 2: Os ouvintes ouvirão frases que variam em velocidade de fala por 6 sessões de treinamento de 1 hora e receberão feedback de resposta correta. |
Treinamento comportamental de 6 a 9 horas na escuta de características específicas de sinais acústicos.
Os ouvintes recebem feedback da resposta correta em cada tentativa.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Treinamento auditivo: pistas não temporais
Objetivo 1: Os ouvintes ouvirão estímulos acústicos alvo que variam em intensidade ou frequência de estímulo durante 9 sessões de treinamento de 1 hora e receberão feedback de resposta correta. Objetivo 2: Os ouvintes ouvirão a fala em vários níveis de ruído durante 6 sessões de treinamento de 1 hora e receberão feedback de resposta correta. |
Treinamento comportamental de 6 a 9 horas na escuta de características específicas de sinais acústicos.
Os ouvintes recebem feedback da resposta correta em cada tentativa.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle passivo (objetivos 1 e 2)
Os ouvintes serão avaliados em testes pré-treinamento e pós-treinamento, mas não receberão nenhum treinamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhoria nas medidas de processamento temporal auditivo comportamental (objetivo 1)
Prazo: conclusão do estudo, aproximadamente 30 meses
|
Diminuição no limiar (em ms) para discriminar um trem de pulso de comparação para um padrão, diminuição nos pontos de cruzamento (em ms) para contrastes de palavras treinadas e aumento na taxa de fala para 50% de reconhecimento correto
|
conclusão do estudo, aproximadamente 30 meses
|
Melhora no reconhecimento de estímulos treinados - fala rápida (objetivo 2)
Prazo: conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
|
Aumento na velocidade de fala em que o ouvinte mantém 50% e 80% de reconhecimento correto
|
conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na energia espectral e bloqueio de fase neural para estímulos treinados (objetivo 1)
Prazo: conclusão do estudo, aproximadamente 30 meses
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Aumento na energia espectral para trens de pulso, cessação do bloqueio de fase neural para palavras treinadas durante intervalos silenciosos da palavra e aumento no fator de bloqueio de fase após o treinamento de fala comprimida no tempo, conforme medido na Resposta Auditiva de Estado Estacionário
|
conclusão do estudo, aproximadamente 30 meses
|
Mudança no bloqueio de fase para estímulos treinados ou equivalentes (objetivo 2)
Prazo: conclusão do estudo em aproximadamente 24 meses
|
Aumento no fator de bloqueio de fase após o treinamento de fala comprimida no tempo, conforme medido na resposta de seguimento de frequência
|
conclusão do estudo em aproximadamente 24 meses
|
Mudança na precisão da reconstrução para estímulos treinados ou equivalentes (objetivo 2)
Prazo: conclusão do estudo em aproximadamente 24 meses
|
Aumento na precisão da reconstrução após o treinamento de fala comprimida no tempo, conforme medido com rastreamento de envelope para amostras de fala de cinco minutos
|
conclusão do estudo em aproximadamente 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Gordon-Salant, Ph.D., University of Maryland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Distúrbios Cognitivos
- Doenças Retrococleares
- Doenças Auditivas Centrais
- Distúrbios Perceptivos
- Distúrbios da Percepção Auditiva
Outros números de identificação do estudo
- UMDCP_P01P2
- P01AG055365 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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