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Neuroplasticidade no Envelhecimento Auditivo_Projeto 2 Objetivos 1 e 2

29 de novembro de 2023 atualizado por: Sandra Gordon Salant, University of Maryland, College Park

Neuroplasticidade no Envelhecimento Auditivo_Processamento Temporal Auditivo_Projeto 2

Milhões de idosos nos EUA têm perda auditiva relacionada à idade (ARHL), uma doença que afeta metade dos adultos de 60 a 69 anos e a maioria dos idosos. Essa perda auditiva não afeta apenas a comunicação e a capacidade funcional, mas também está fortemente associada ao declínio cognitivo e à diminuição da qualidade de vida. Este projeto visa desenvolver estratégias eficazes para compensar e reverter esse processo por meio de uma compreensão mais profunda da plasticidade e da função auditiva adaptativa, e como envolvê-la e aproveitá-la para remediar a ARHL.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os efeitos prejudiciais do envelhecimento no processamento temporal auditivo foram bem documentados em modelos humanos e animais. Atualmente, existem lacunas no conhecimento de até que ponto esses déficits de processamento temporal auditivo podem ser mitigados em idosos com ou sem perda auditiva por meio de treinamento auditivo e neuroplasticidade, para melhorar a precisão do tempo neural e a compreensão da fala. O objetivo a longo prazo é determinar até que ponto os déficits auditivos em adultos mais velhos podem ser melhorados com o treinamento auditivo. Os pesquisadores propõem uma abordagem inovadora para a investigação do envelhecimento, audição e neuroplasticidade ao combinar experimentos de treinamento perceptivo com medições eletrofisiológicas. Os objetivos são comparar ouvintes adultos jovens com audição normal (YNH), com audição normal mais velha (ONH) e com deficiência auditiva mais velha (OHI) e avaliar as melhorias nas medidas perceptivas e eletrofisiológicas do processamento temporal após treinamento explícito em audição temporal tarefas de processamento. A hipótese central é que o treinamento do processamento temporal auditivo produzirá melhorias concomitantes tanto no desempenho perceptivo quanto na codificação neural, o que fechará a lacuna nas diferenças relacionadas à idade entre os grupos. A hipótese central será testada buscando dois objetivos específicos: (Objetivo 1) Determinar até que ponto o treinamento perceptivo na discriminação da taxa temporal usando estímulos não verbais simples melhora a codificação perceptiva e neural em ouvintes YNH, ONH e OHI; e (objetivo 2) determinar até que ponto o treinamento perceptivo no processamento de sentenças com taxa de apresentação crescente pode melhorar o desempenho comportamental e a codificação neural em ouvintes YNH, ONH e OHI. Os resultados esperados são que os investigadores aprenderão quais tarefas de treinamento perceptivo levam a melhorias simultâneas no processamento temporal auditivo neural e perceptual e as descobertas produzirão um impacto significativo em ouvintes mais velhos que experimentam dificuldade em se comunicar na vida diária porque levarão diretamente ao foco e novas formas de reabilitação. Esta pesquisa é inovadora porque os investigadores terão técnicas estabelecidas que comprovadamente fornecem melhorias significativas no processamento temporal auditivo e na percepção da fala, combinadas com evidências de melhorias na codificação neural. Esses estudos servirão aos objetivos maiores da concessão do projeto do programa porque ajudarão a identificar os mecanismos neuroplásticos no cérebro dos humanos que correspondem a resultados comportamentais bem-sucedidos em adultos jovens e idosos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

405

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sandra Gordon-Salant, Ph.D.
  • Número de telefone: 3014054225
  • E-mail: sgsalant@umd.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Samira Anderson, Ph.D.
  • Número de telefone: 3014054224
  • E-mail: sander22@umd.edu

Locais de estudo

    • Maryland
      • College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
        • Recrutamento
        • University of Maryland
        • Contato:
          • Samira Anderson, Ph.D.
          • Número de telefone: 3014054224
          • E-mail: sander22@umd.edu
        • Contato:
          • Sandra Gordon-Salant, Ph.D.
          • Número de telefone: 301-405-4225
          • E-mail: sgsalant@umd.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • falante nativo de inglês
  • função cognitiva normal medida na Avaliação Cognitiva de Montreal
  • passar no teste de resposta auditiva do tronco cerebral para garantir que eles tenham ondas cerebrais graváveis ​​para estímulos acústicos
  • idade e sensibilidade auditiva:
  • ouvintes jovens com audição normal, 18-35 anos, limiares auditivos inferiores a 25 decibéis (dB) HL de 250 - 4000 Hz;
  • ouvintes idosos com audição normal, 65-85 anos, limiares auditivos inferiores a 25 dB NA, de 250-4000 Hz;
  • ouvintes deficientes auditivos mais velhos, 65-85 anos, com perda auditiva neurossensorial de grau leve a moderado em altas frequências;
  • diploma do ensino médio

Critério de exclusão:

  • ausência de perda auditiva condutiva e doença da orelha média
  • nenhuma doença neurológica
  • perda auditiva severa ou profunda
  • falante não nativo de inglês
  • comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento auditivo: pistas temporais

Objetivo 1: Os ouvintes ouvirão estímulos acústicos alvo que variam em uma sugestão temporal (tempo/duração) por 9 sessões de treinamento de 1 hora e receberão feedback de resposta correta.

Objetivo 2: Os ouvintes ouvirão frases que variam em velocidade de fala por 6 sessões de treinamento de 1 hora e receberão feedback de resposta correta.

Treinamento comportamental de 6 a 9 horas na escuta de características específicas de sinais acústicos. Os ouvintes recebem feedback da resposta correta em cada tentativa.
Outros nomes:
  • Treinamento auditivo: pistas não temporais
Comparador Ativo: Treinamento auditivo: pistas não temporais

Objetivo 1: Os ouvintes ouvirão estímulos acústicos alvo que variam em intensidade ou frequência de estímulo durante 9 sessões de treinamento de 1 hora e receberão feedback de resposta correta.

Objetivo 2: Os ouvintes ouvirão a fala em vários níveis de ruído durante 6 sessões de treinamento de 1 hora e receberão feedback de resposta correta.

Treinamento comportamental de 6 a 9 horas na escuta de características específicas de sinais acústicos. Os ouvintes recebem feedback da resposta correta em cada tentativa.
Outros nomes:
  • Treinamento auditivo: pistas não temporais
Sem intervenção: Grupo de controle passivo (objetivos 1 e 2)
Os ouvintes serão avaliados em testes pré-treinamento e pós-treinamento, mas não receberão nenhum treinamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria nas medidas de processamento temporal auditivo comportamental (objetivo 1)
Prazo: conclusão do estudo, aproximadamente 30 meses
Diminuição no limiar (em ms) para discriminar um trem de pulso de comparação para um padrão, diminuição nos pontos de cruzamento (em ms) para contrastes de palavras treinadas e aumento na taxa de fala para 50% de reconhecimento correto
conclusão do estudo, aproximadamente 30 meses
Melhora no reconhecimento de estímulos treinados - fala rápida (objetivo 2)
Prazo: conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
Aumento na velocidade de fala em que o ouvinte mantém 50% e 80% de reconhecimento correto
conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na energia espectral e bloqueio de fase neural para estímulos treinados (objetivo 1)
Prazo: conclusão do estudo, aproximadamente 30 meses
Aumento na energia espectral para trens de pulso, cessação do bloqueio de fase neural para palavras treinadas durante intervalos silenciosos da palavra e aumento no fator de bloqueio de fase após o treinamento de fala comprimida no tempo, conforme medido na Resposta Auditiva de Estado Estacionário
conclusão do estudo, aproximadamente 30 meses
Mudança no bloqueio de fase para estímulos treinados ou equivalentes (objetivo 2)
Prazo: conclusão do estudo em aproximadamente 24 meses
Aumento no fator de bloqueio de fase após o treinamento de fala comprimida no tempo, conforme medido na resposta de seguimento de frequência
conclusão do estudo em aproximadamente 24 meses
Mudança na precisão da reconstrução para estímulos treinados ou equivalentes (objetivo 2)
Prazo: conclusão do estudo em aproximadamente 24 meses
Aumento na precisão da reconstrução após o treinamento de fala comprimida no tempo, conforme medido com rastreamento de envelope para amostras de fala de cinco minutos
conclusão do estudo em aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Gordon-Salant, Ph.D., University of Maryland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores compartilharão o conjunto de dados final que inclui informações de avaliação inicial, dados comportamentais pré-treinamento e pós-treinamento e dados neurofisiológicos. Quaisquer conjuntos de dados compartilhados serão removidos de informações de saúde protegidas (PHI) antes da liberação, e os investigadores disponibilizarão os dados e a documentação associada apenas para colegas e colaboradores aprovados pelo IRB sob um contrato que prevê: (1) um compromisso a usar os dados apenas para fins de pesquisa e não identificar de forma inadequada nenhum participante individual; e (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologias e práticas de informação apropriadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Seis meses após a publicação até 31 de maio de 2022

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis apenas para colegas e colaboradores aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional sob um acordo que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não identificar inadequadamente nenhum participante individual; e (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologias e práticas de informação apropriadas. O PI (Gordon-Salant) e o co-PI (Anderson) revisarão as solicitações de acesso aos dados. Uma vez aprovado, o acesso será fornecido pela Prometheus Software, LLC. A Prometheus desenvolverá as melhores práticas para compartilhar dados de pesquisa com segurança com nossos colaboradores e com a comunidade científica em geral. Por fim, a Prometheus garantirá que o projeto cumpra todos os acordos relevantes de distribuição de dados e requisitos de envio de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios da Percepção Auditiva

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